- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06018662
Intervenční studie k vytvoření mobilní aplikace pro management medikace pro pacienty z dětské chirurgie
Zřízení elektronické aplikace managementu medikace na oddělení dětské chirurgie
Přehled studie
Detailní popis
Mobilní zdraví (mHealth) se týká digitálních zdravotnických technologií prostřednictvím mobilních telefonů, tabletů a dalších elektronických zařízení ke zlepšení zdravotních výsledků. mHealth začalo mít dopad na mnoho aspektů zdravotní péče a lékařského vzdělávání. S rostoucím počtem chytrých telefonů a rostoucím zájmem o používání mobilních aplikací (aplikací) nabízejí mobilní aplikace související se zdravotnictvím příležitosti pro pokročilou péči o pacienty umožňující lepší komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem. V rámci anestezie byly vyvinuty mobilní aplikace, které hrají důležitou roli; před, během a po operaci prostřednictvím poskytování komunikace mezi pacientem a lékařem, snížením úzkosti pacienta a nabídkou vzdělávání na cestách.
Vývoj lékařské mobilní aplikace je náročný. Zahrnuje vytváření snadno použitelného displeje s příslušnými klinickými informacemi. Ačkoli mnoho chyb v medikaci vede k malému nebo žádnému poškození, některé mají zdrcující důsledky pro pacienty a někdy i pro lékaře.
U dětských pacientů se dávky anestetik a dalších léků vypočítávají na základě věku a/nebo hmotnosti. Přípravky také často vyžadují další ředění, zejména pro mladší pacienty, jako jsou novorozenci a kojenci. Tyto kroky mohou zvýšit riziko chyb v medikaci v dětské anestezii. U dětských pacientů je důležité používat přiměřené dávky léků podle hmotnosti.
Anestetika, Antimikrobiální látky a Analgetika jsou tři lékové skupiny, které vykazovaly nejvyšší počet chyb v medikaci na operačních sálech oddělení dětské chirurgie. Abychom mohli poskytnout vhodné informace o lécích na základě věku a/nebo hmotnosti, vyvineme elektronickou aplikaci pro doporučení nejvhodnějších léků na základě mezinárodních směrnic a výpočet dávek pro anestetika, antimikrobiální látky a analgetika pro dětské pacienty na operačních sálech dětské ordinace. oddělení.
Cíl studie:
Navrhnout, zřídit a implementovat elektronickou aplikaci pro řízení používání anestetik, antimikrobiálních látek a analgetik na oddělení dětské chirurgie. Posoudit vliv implementace elektronické aplikace managementu léků na vhodnost užívání léků na oddělení dětské chirurgie
Pacienti a metody:
Design:
Prospektivní, intervenční, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Nastavení:
Studie bude provedena na oddělení dětské chirurgie v dětské nemocnici, Ain Shams University, Káhira, Egypt.
Pacienti:
Pediatričtí pacienti podstupující chirurgické operace.
Metody:
Studie bude provedena podle následujících fází;
Fáze 1: Návrh a vývoj aplikací
- Aplikace bude obsahovat veškerou databázi potřebnou k poskytování vhodných léků a dávkování pro dětské pacienty během operace, po operaci a při propuštění.
- Uživatel bude muset zadat věk a váhu pacienta, zvolit typ operace a třídu léků a aplikace zobrazí vhodné léky a dávkování.
- Aplikace bude prezentovat všechny důležité informace pro podávání léků pomocí; i- British National Formulary for children (BNF-C) a online databáze Lexicomp jako referenční informace o dávkování a podávání, online databáze ii-Lexicomp je nejkvalitnější, nejvýkonnější a nejpreferovanější online databáze informací o lécích, iii- The Pro určení vhodných anestetik, antimikrobiálních látek a analgetik pro operace, které mají být zahrnuty do studie, budou použity pokyny pro klinickou praxi American Health System Pharmacists (ASHP) a zdroj podpory klinického rozhodování na základě důkazů UpToDate.
- Výzkumník zajistí správné zobrazení aplikace na mobilních zařízeních iOS a Android.
Fáze 2: Simulace a ověření
- Pro otestování validace aplikace bude provedena simulační studie, kde budou zadány údaje o hmotnosti a věku pacienta s následným výběrem typu operace a lékové třídy.
- Aplikace poskytne vhodné léky a dávkování pro každý případ podle mezinárodních léčebných protokolů a pokynů.
- Dávky léků v každé lékové třídě budou vypočteny dvakrát pomocí aplikace a dvakrát bez aplikace pro každý typ operace.
Fáze 3: Školení lékařů Lékaři budou proškoleni v používání aplikace pro vybrané typy ordinací. (Seznam lékařů bude přesně zkontrolován a náhodně 50 % z nich bude moci vstoupit na tréninky pro použití aplikace ve své praxi (intervenční skupina), zatímco zbylým 50 % nebude poskytnuto školení, aby mohli používat aplikaci politika oddělení (kontrolní skupina).
Fáze 4: Nábor pacientů a použití aplikace v pre-, intra- a pooperační fázi Dvě stě sedmdesát šest 276 pacientů bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny pomocí jednoduché randomizační techniky.
Kontrolní skupina (138 pacientů): Výběr léků a dávkování bude prováděno podle zásad oddělení bez použití aplikace.
Intervenční skupina (138 pacientů): Lékaři používají aplikaci pro výběr vhodných léků a výpočet dávkování.
Všichni pacienti budou pooperačně sledováni během hospitalizace. Pro evidenci všech požadovaných údajů během hospitalizace bude použit následný formulář.
Přibližná cena :
Odhadované úspory nákladů budou vypočítány na základě snížení chyb v medikaci pomocí elektronické aplikace. To bude zahrnovat vysazení nepotřebných léků, úpravy dávky nebo doby trvání, žádné indikace léků a nevhodnou kombinaci léků.
Do analýzy úspor budou zahrnuty kategorie chyb v medikaci podle Národní koordinační rady pro hlášení a prevenci chyb v medikaci (NCC MERP).
Fáze 5: Testování použitelnosti K vyhodnocení uživatelské zkušenosti lékařů s aplikací bude použita elektronická forma System Usability Scale (SUS), široce používaná a ověřená Likertova škála s 10 otázkami pro měření použitelnosti aplikace.
Fáze 6: Sledování Všichni pacienti budou sledováni po dobu dvou týdnů po propuštění z důvodu jakýchkoli známek a příznaků problémů souvisejících s drogami nebo pooperačních komplikací včetně bolesti, nevolnosti, zvracení a infekce v místě chirurgického zákroku pomocí elektronického formuláře nebo telefonních hovorů. Po propuštění bude použit následný formulář
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mai Fawaz, Master's
- Telefonní číslo: +20 1221190802
- E-mail: May.gamal21@pharma.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mai Fawaz, Master's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti podstupující některou z následujících operací: obřízka, tříselná kýla, hypospadie, dilatace jícnu, nekomplikovaná apendektomie a komplikovaná apendektomie
Kritéria vyloučení:
- Srdeční pacienti
- Diabetičtí pacienti
- Hypertenzní pacienti
- Imunokompromitovaní pacienti
- Pacienti se selháním ledvin a/nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Rutinní oddělení terapie
|
|
|
Experimentální: Intervenční
Pomocí mobilní aplikace pro správu léků se vyberou anestetika, antimikrobiální látky a analgetika a vypočítá se dávka podle věku/hmotnosti.
|
Mobilní aplikace pro výběr nejvhodnějších léků pro anestetika, antimikrobiální látky a analgetika, kromě výpočtu dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost léků (anestetik, antimikrobiálních látek a analgetik) používaných v různých typech operací
Časové okno: Jeden rok
|
Určeno měřením výskytu chyb v medikaci a problémů souvisejících s drogami
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspora nákladů
Časové okno: Jeden rok
|
Odhadovaná úspora nákladů bude vypočítána výpočtem přímých lékařských nákladů (včetně nákladů na léky (násobené délkou trvání ve dnech) intervenovaných léků, pokud zákroky patří k některému z uvedených typů, laboratorních testů, vyšetření a nemocniční péče). Odhadované vyhnutí se nákladům bude vypočítáno na základě pravděpodobnostního skóre (pravděpodobnost nežádoucího účinku léku při absenci intervence). |
Jeden rok
|
|
Vyhýbání se nákladům
Časové okno: jeden rok
|
Odhadovaná eliminace nákladů bude vypočítána na základě pravděpodobnosti nežádoucího účinku léku v nepřítomnosti mobilní aplikace
|
jeden rok
|
|
Úspora času
Časové okno: jeden rok
|
Úspora času vyplývající z používání aplikace bude vypočítána v sekundách
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai Fawaz, Master's degree, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A medication mobile app
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .