- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06018662
Een interventioneel onderzoek om een mobiele applicatie voor medicatiebeheer op te zetten voor patiënten die pediatrische chirurgie ondergaan
Opzetten van een elektronische medicatiebeheerapplicatie op een afdeling kinderchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mobiele gezondheidszorg (mHealth) verwijst naar digitale gezondheidstechnologieën via mobiele telefoons, tablets en andere elektronische apparaten om de gezondheidsresultaten te verbeteren. mHealth begint invloed te krijgen op veel aspecten van de gezondheidszorg en het medisch onderwijs. Met het toegenomen aantal smartphones en de toenemende belangstelling voor het gebruik van mobiele applicaties (apps), bieden zorggerelateerde mobiele apps mogelijkheden voor geavanceerde patiëntenzorg, waardoor een betere communicatie tussen patiënt en zorgverlener mogelijk wordt. Binnen de anesthesie zijn mobiele apps ontwikkeld die een belangrijke rol spelen; pre, intra- en postoperatief door middel van communicatie tussen patiënt en arts, het verminderen van de angst bij de patiënt en het aanbieden van onderwijs onderweg.
De ontwikkeling van medische mobiele apps is een uitdaging. Het omvat de productie van een eenvoudig te gebruiken display met de juiste klinische informatie. Hoewel veel medicatiefouten weinig of geen schade aanrichten, hebben sommige ervan overweldigende gevolgen voor patiënten en soms ook voor artsen.
Bij pediatrische patiënten worden de doses anesthetica en andere medicijnen berekend op basis van leeftijd en/of gewicht. Bovendien vereisen preparaten vaak verdere verdunningen, vooral voor jongere patiënten zoals pasgeborenen en zuigelingen. Deze stappen kunnen het risico op medicatiefouten bij kinderanesthesie vergroten. Voor pediatrische patiënten is het belangrijk om de juiste medicatiedoses op basis van het gewicht te gebruiken.
Anesthetica, antimicrobiële middelen en analgetica zijn de drie klassen geneesmiddelen die het grootste aantal medicatiefouten hebben laten zien in de operatiekamers van een afdeling kinderchirurgie. Om passende informatie over medicijnen op basis van leeftijd en/of gewicht te bieden, zullen we een elektronische applicatie ontwikkelen om de meest geschikte medicijnen aan te bevelen op basis van internationale richtlijnen en doses te berekenen voor anesthetica, antimicrobiële middelen en analgetica voor pediatrische patiënten in de operatiekamers van een kinderchirurgie afdeling.
Doel van de studie:
Het ontwerpen, opzetten en implementeren van een elektronische applicatie voor het beheer van het gebruik van anesthetica, antimicrobiële middelen en analgetica op een afdeling kinderchirurgie. Beoordelen van de impact van de implementatie van een elektronische medicatiebeheerapplicatie op de geschiktheid van medicatiegebruik op een afdeling kinderchirurgie
Patienten en methodes:
Ontwerp:
Prospectief, interventioneel, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Instelling:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling kinderchirurgie van het kinderziekenhuis, Ain Shams Universiteit, Caïro, Egypte.
Patiënten:
Pediatrische patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan.
Methoden:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de volgende fasen;
Fase 1: Applicatieontwerp en -ontwikkeling
- De app zal alle databases bevatten die nodig zijn om pediatrische patiënten de juiste medicatie en dosering te bieden, zowel tijdens de operatie, postoperatief als bij ontslag.
- De gebruiker moet de leeftijd en het gewicht van de patiënt invoeren, het type operatie en de medicijnklasse kiezen en de app toont de juiste medicijnen en dosering.
- De app presenteert alle belangrijke informatie voor medicijntoediening met behulp van; i- de British National Formulary for Children (BNF-C) en de online database Lexicomp als referentie voor dosering en toediening, ii-de online database Lexicomp is de meest hoogwaardige, best presterende en meest geprefereerde online database met geneesmiddeleninformatie, iii- De De klinische praktijkrichtlijnen van American Health System Pharmacists (ASHP) en UpToDate evidence-based klinische beslissingsondersteuning zullen worden gebruikt om de geschikte anesthetica, antimicrobiële middelen en analgetica te bepalen voor de operaties die in het onderzoek zullen worden opgenomen.
- De onderzoeker zorgt ervoor dat de applicatie goed wordt weergegeven op mobiele iOS- en Android-apparaten.
Fase 2: Simulatie en validatie
- Om de validatie van de app te testen, zal een simulatiestudie worden uitgevoerd, waarbij gegevens over het gewicht en de leeftijd van de patiënt worden ingevoerd, gevolgd door selectie van het type operatie en de medicijnklasse.
- De app biedt voor elk casusscenario de juiste medicijnen en dosering volgens internationale behandelprotocollen en richtlijnen.
- Medicatiedoses in elke geneesmiddelenklasse worden tweemaal berekend met behulp van de app en tweemaal zonder de app, voor elk type operatie.
Fase 3: Artsenopleiding Artsen zullen worden getraind in het gebruik van de applicatie voor de geselecteerde soorten operaties. (De lijst met chirurgen zal nauwkeurig worden gecontroleerd en willekeurig zal 50% van hen worden toegelaten tot trainingssessies voor het gebruik van de app in hun praktijk (interventiegroep), terwijl de overige 50% de trainingssessies niet zal krijgen om de app te gebruiken. afdelingsbeleid (controlegroep).
Fase 4: Rekrutering en toepassing van patiënten in de pre-, intra- en postoperatieve fase Tweehonderdzesenzeventig 276 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep of de interventiegroep via een eenvoudige randomisatietechniek.
Controlegroep (138 patiënten): De medicatieselectie en dosering zullen worden uitgevoerd volgens het afdelingsbeleid zonder gebruik van de app.
Interventiegroep (138 patiënten): De artsen gebruiken de app voor de juiste medicatiekeuze en doseringsberekening.
Alle patiënten worden postoperatief gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Tijdens de ziekenhuisopname wordt gebruik gemaakt van een vervolgformulier waarin alle benodigde gegevens worden vastgelegd.
Kostenraming:
De geschatte kostenbesparingen worden berekend op basis van de vermindering van medicatiefouten door gebruik te maken van de elektronische app. Dit omvat onder meer het stopzetten van onnodige medicatie, aanpassingen van de dosis of de duur, het ontbreken van medicatie-indicatie en een ongepaste medicatiecombinatie.
De categorieën medicatiefouten volgens de Nationale Coördinerende Raad voor Medicatiefoutrapportage en -preventie (NCC MERP) zullen worden opgenomen in de kostenbesparingsanalyse.
Fase 5: Bruikbaarheidstesten Een elektronische vorm van de System Usability Scale (SUS), een veelgebruikte en gevalideerde Likert-schaal met 10 vragen, voor het meten van de bruikbaarheid van de app, zal worden gebruikt om de gebruikerservaring van artsen met de app te evalueren.
Fase 6: Follow-up Alle patiënten zullen gedurende twee weken na ontslag worden gevolgd op tekenen en symptomen van geneesmiddelgerelateerde problemen of postoperatieve complicaties, waaronder pijn, misselijkheid, braken en infectie van de operatiewond, met behulp van een elektronisch formulier of telefoontjes. Na ontslag wordt gebruik gemaakt van een vervolgformulier
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mai Fawaz, Master's
- Telefoonnummer: +20 1221190802
- E-mail: May.gamal21@pharma.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypte
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Mai Fawaz, Master's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die een van de volgende operaties ondergaan: besnijdenis, liesbreuk, hypospadie, slokdarmdilatatie, ongecompliceerde appendectomie en gecompliceerde appendectomie
Uitsluitingscriteria:
- Hartpatiënten
- Diabetespatiënten
- Hypertensieve patiënten
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Patiënten met nier- en/of leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige afdelingstherapie
|
|
Experimenteel: Interventioneel
Anesthetica, antimicrobiële middelen en analgetica worden geselecteerd en de dosissen leeftijd/gewicht worden berekend met behulp van de mobiele applicatie voor medicatiebeheer
|
Een mobiele applicatie om de meest geschikte medicijnen voor anesthetica, antimicrobiële middelen en analgetica te selecteren, naast dosisberekeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geschiktheid van medicijnen (anesthetica, antimicrobiële middelen en analgetica) die bij verschillende soorten operaties worden gebruikt
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dit wordt bepaald door het meten van de incidentie van medicatiefouten en drugsgerelateerde problemen
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kostenbesparend
Tijdsspanne: Een jaar
|
De geschatte kostenbesparingen worden berekend door de directe medische kosten te berekenen (inclusief de medicatiekosten (vermenigvuldigd met de duur in dagen) van de geïntervenieerde medicijnen als de interventies tot een van de genoemde typen behoren, laboratoriumtests, onderzoeken en ziekenhuiszorg). De geschatte kostenvermijding wordt berekend op basis van de waarschijnlijkheidsscore (waarschijnlijkheid van een bijwerking van een geneesmiddel zonder interventie). |
Een jaar
|
Kosten vermijden
Tijdsspanne: een jaar
|
De geschatte kostenvermijding wordt berekend op basis van de waarschijnlijkheid van een geneesmiddelbijwerking bij afwezigheid van de mobiele applicatie
|
een jaar
|
Tijd besparen
Tijdsspanne: een jaar
|
De tijdsbesparing als gevolg van het gebruik van de applicatie wordt in seconden berekend
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai Fawaz, Master's degree, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A medication mobile app
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medicatie beheer
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFocus van studie is het onderwijzen van Cris Resource ManagementCanada
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendHiv-risicovermindering | Aandacht Controle Case ManagementVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingEvalueer laparoscopisch management bij patiënten met penetrerend trauma aan de voorste buikwandEgypte
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Waargenomen spanning | Stress management | Gerapporteerde stress | Waargenomen pijn | Gerapporteerde pijnVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidSpanning | Crisis Resource Management (CRM) vaardigheden | Geavanceerde cardiovasculaire levensondersteunende (ACLS) vaardighedenCanada
Klinische onderzoeken op Een mobiele applicatie voor medicatiebeheer
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
Quit GeniusWervingAlcoholgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Hannover Medical SchoolBeëindigdDepressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Dementie | Psychosomatische aandoeningenDuitsland