- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06018662
En interventionsundersøgelse for at etablere en mobilapplikation til medicinhåndtering til pædiatriske kirurgipatienter
Etablering af en elektronisk medicinhåndteringsapplikation i en pædiatrisk kirurgisk afdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mobil sundhed (mHealth) henviser til digitale sundhedsteknologier via mobiltelefoner, tablets og andre elektroniske enheder for at forbedre sundhedsresultater. mHealth er begyndt at have en indvirkning på mange aspekter af sundhedspleje og medicinsk uddannelse. Med det øgede antal smartphones og stigende interesse for at bruge mobilapplikationer (apps), tilbyder sundhedsrelaterede mobilapps muligheder for avanceret patientpleje, hvilket giver mulighed for bedre kommunikation mellem patient og udbyder. Inden for anæstesi blev mobilapps udviklet til at spille en vigtig rolle; præ-, intra- og postoperativt gennem at give patient-læge kommunikation, reducere patientangst og tilbyde undervisning undervejs.
Udviklingen af medicinsk mobilapp er udfordrende. Den inkorporerer produktion af en letanvendelig skærm med passende klinisk information. Selvom mange medicineringsfejl fører til ringe eller ingen skade, har nogle overvældende konsekvenser for patienter og nogle gange for praktiserende læger.
Hos pædiatriske patienter beregnes doser af bedøvelsesmidler og anden medicin baseret på alder og/eller vægt. Desuden kræver præparater ofte yderligere fortyndinger, specielt til yngre patienter som nyfødte og spædbørn. Disse trin kan øge risikoen for medicineringsfejl i pædiatrisk anæstesi. For pædiatriske patienter er det vigtigt at bruge passende vægtbaserede medicindoser.
Bedøvelsesmidler, antimikrobielle midler og analgetika er de tre lægemiddelklasser, der har vist det højeste antal medicineringsfejl på operationsstuerne på en pædiatrisk kirurgisk afdeling. For at give en passende alders- og/eller vægtbaseret lægemiddelinformation vil vi udvikle en elektronisk applikation til at anbefale de mest passende lægemidler baseret på internationale retningslinjer og beregne doser for anæstetika, antimikrobielle midler og smertestillende midler til pædiatriske patienter på operationsstuerne i en pædiatrisk operation afdeling.
Formålet med undersøgelsen:
At designe, etablere og implementere en elektronisk applikation til styring af brugen af anæstetika, antimikrobielle midler og analgetika i en pædiatrisk kirurgisk afdeling. At vurdere virkningen af implementeringen af en elektronisk medicinhåndteringsapplikation på hensigtsmæssigheden af medicinbrug i en pædiatrisk kirurgisk afdeling
Patienter og metoder:
Design:
Prospektiv, interventionel, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Indstilling:
Undersøgelsen vil blive udført i pædiatrisk kirurgiafdeling på børnehospitalet, Ain Shams University, Cairo, Egypten.
Patienter:
Pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgiske operationer.
Metoder:
Undersøgelsen vil blive udført i henhold til følgende faser;
Fase 1: Applikationsdesign og udvikling
- Appen vil inkludere al database, der kræves for at give passende medicin og dosering til pædiatriske patienter intraoperativt, postoperativt og ved udskrivelse.
- Brugeren skal indtaste patientens alder og vægt, vælge typen af operation og lægemiddelklassen, og appen vil vise den passende medicin og dosering.
- Appen vil præsentere alle vigtige oplysninger til lægemiddeladministration ved at bruge; i- British National Formulary for Children (BNF-C) og Lexicomp online database som doserings- og administrationsreference, ii-Lexicomp online database er den højeste kvalitet, bedst ydende og mest foretrukne online lægemiddelinformationsdatabase, iii- Den American Health System Pharmacists (ASHP) retningslinjer for klinisk praksis og UpToDate evidensbaseret klinisk beslutningsstøtteressource vil blive brugt til at bestemme de passende anæstetika, antimikrobielle midler og analgetika til de operationer, der skal inkluderes i undersøgelsen.
- Forskeren vil sikre, at applikationen vises korrekt på iOS- og Android-mobilenheder.
Fase 2: Simulering og validering
- For at teste app-validering vil der blive udført et simulationsstudie, hvor data om patientens vægt og alder vil blive indtastet efterfulgt af valg af type operation og lægemiddelklasse.
- Appen vil give den passende medicin og dosering til hvert tilfælde i henhold til internationale behandlingsprotokoller og retningslinjer.
- Medicindoser i hver lægemiddelklasse vil blive beregnet to gange ved hjælp af appen og to gange uden appen, for hver type operation.
Fase 3: Lægers uddannelse Lægerne vil blive uddannet i, hvordan man bruger applikationen til de udvalgte operationstyper. (Liste over kirurger vil blive kontrolleret nøjagtigt, og tilfældigt vil 50 % af dem få lov til at deltage i træningssessioner for brug af app i deres praksis (interventionsgruppe), mens de resterende 50 % ikke får træningssessionerne for at bruge afdelingspolitik (Kontrolgruppe).
Fase 4: Patienters rekruttering og applikationsanvendelse i præ-, intra- og postoperativt stadie To hundrede og seksoghalvfjerds 276 patienter vil blive randomiseret til enten kontrolgruppe eller interventionsgruppe via simpel randomiseringsteknik.
Kontrolgruppe (138 patienter): Medicinvalg og dosering vil blive udført i henhold til afdelingens politik uden brug af appen.
Interventionsgruppe (138 patienter): Lægerne bruger appen til passende medicinvalg og dosisberegning.
Alle patienter vil blive fulgt op postoperativt under indlæggelsen. En opfølgningsformular vil blive brugt til at registrere alle nødvendige data under indlæggelsen.
Omkostningsestimat:
Estimerede omkostningsbesparelser vil blive beregnet ud fra reduktion af medicinfejl ved brug af den elektroniske app. Dette vil omfatte seponering af unødvendig medicin, ændring af dosis eller varighed, ingen medicinindikation og uhensigtsmæssig medicinkombination.
Medicineringsfejlkategorier ifølge National Coordinating Council for Medicination Error Reporting and Prevention (NCC MERP) vil blive inkluderet i omkostningsbesparelsesanalysen.
Fase 5: Usability-testning En elektronisk form af System Usability Scale (SUS), en meget brugt og valideret 10-spørgsmål Likert-skala, til måling af appens anvendelighed vil blive brugt til at evaluere lægers brugeroplevelse af appen.
Fase 6: Opfølgning Alle patienter vil blive fulgt op i to uger efter udskrivelsen for tegn og symptomer på lægemiddelrelaterede problemer eller postoperative komplikationer, herunder smerter, kvalme, opkastning og infektion på operationsstedet ved hjælp af en elektronisk formular eller telefonopkald. Et opfølgningsskema vil blive brugt efter udskrivelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mai Fawaz, Master's
- Telefonnummer: +20 1221190802
- E-mail: May.gamal21@pharma.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mai Fawaz, Master's
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter, der gennemgår en af følgende operationer: Omskæring, lyskebrok, hypospadier, esophageal dilatation, ukompliceret appendektomi og kompliceret appendektomi
Ekskluderingskriterier:
- Hjertepatienter
- Diabetespatienter
- Hypertensive patienter
- Immunkompromitterede patienter
- Patienter med nyre- og/eller leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig afdelingsterapi
|
|
|
Eksperimentel: Interventionel
Bedøvelsesmidler, antimikrobielle midler og analgetika vælges, og alders-/vægtdoser beregnes ved hjælp af mobilapplikationen til medicinhåndtering
|
En mobilapplikation til at vælge de mest passende lægemidler til anæstetika, antimikrobielle midler og analgetika, ud over dosisberegninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egnethed af medicin (bedøvelsesmidler, antimikrobielle midler og analgetika), der anvendes i forskellige typer operationer
Tidsramme: Et år
|
Bestemt gennem måling af forekomsten af medicineringsfejl og lægemiddelrelaterede problemer
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsbesparelse
Tidsramme: Et år
|
Estimerede omkostningsbesparelser vil blive beregnet ved at beregne direkte lægeomkostninger (herunder medicinudgifter (multipliceret med varighed i dage) for de indgrebne lægemidler, hvis indgrebene hører til en af de nævnte typer, laboratorieundersøgelser, undersøgelser og hospitalsbehandling). Estimeret omkostningsundgåelse vil blive beregnet ud fra sandsynlighedsscoren (sandsynlighed for en uønsket lægemiddelhændelse i fravær af interventionen). |
Et år
|
|
Undgåelse af omkostninger
Tidsramme: et år
|
Estimeret omkostningsundgåelse vil beregnes baseret på sandsynligheden for en uønsket lægemiddelhændelse i fravær af mobilapplikationen
|
et år
|
|
Tidsbesparende
Tidsramme: et år
|
Tidsbesparelse som følge af brug af applikationen vil blive beregnet i sekunder
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mai Fawaz, Master's degree, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A medication mobile app
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .