- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06018662
Interventiotutkimus lääkehoidon mobiilisovelluksen perustamiseksi lapsikirurgiapotilaille
Sähköisen lääkehoidon sovelluksen perustaminen lastenkirurgian osastolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mobiiliterveys (mHealth) tarkoittaa digitaalista terveysteknologiaa matkapuhelimien, tablettien ja muiden elektronisten laitteiden avulla terveysvaikutusten parantamiseksi. mTerveys on alkanut vaikuttaa moniin terveydenhuoltoon ja lääketieteelliseen koulutukseen. Älypuhelimien lisääntyessä ja kiinnostuksen mobiilisovellusten (apps) käyttöä kohtaan terveydenhuoltoon liittyvät mobiilisovellukset tarjoavat mahdollisuuksia edistyneeseen potilaiden hoitoon, mikä mahdollistaa paremman potilaan ja palveluntarjoajan välisen viestinnän. Anestesiassa mobiilisovellukset kehitettiin toimimaan tärkeässä roolissa; ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisesti tarjoamalla potilas-lääkäri-kommunikaatiota, vähentämällä potilaan ahdistusta ja tarjoamalla koulutusta tien päällä.
Lääketieteellisen mobiilisovelluksen kehittäminen on haastavaa. Se sisältää helppokäyttöisen näytön tuottamisen asianmukaisilla kliinisillä tiedoilla. Vaikka monet lääkitysvirheet johtavat vain vähän tai ei ollenkaan haittaa, joillakin on ylivoimaisia seurauksia potilaille ja joskus myös lääkäreille.
Lapsipotilailla anestesia- ja muiden lääkkeiden annokset lasketaan iän ja/tai painon perusteella. Lisäksi valmisteet vaativat usein lisälaimennuksia, erityisesti nuoremmille potilaille, kuten vastasyntyneille ja imeväisille. Nämä vaiheet voivat lisätä lääkitysvirheiden riskiä lasten anestesian yhteydessä. Lapsipotilaille on tärkeää käyttää asianmukaisia painoon perustuvia lääkeannoksia.
Anestesia-aineet, mikrobilääkkeet ja analgeetit ovat kolme lääkeluokkaa, jotka ovat osoittaneet eniten lääkitysvirheitä lastenkirurgian osaston leikkaussaleissa. Asianmukaisten ikään ja/tai painoon perustuvien lääketietojen tarjoamiseksi kehitämme sähköisen sovelluksen, joka suosittelee sopivimpia lääkkeitä kansainvälisten ohjeiden perusteella ja laskee anestesia-, mikrobi- ja kipulääkkeiden annoksia lapsipotilaille lastenkirurgian leikkaussaleissa. osasto.
Tutkimuksen tavoite:
Suunnitella, perustaa ja toteuttaa sähköinen sovellus anestesia-, mikrobi- ja kipulääkkeiden käytön hallintaan lastenkirurgian osastolla. Arvioida sähköisen lääkityksenhallintasovelluksen käyttöönoton vaikutusta lääkkeiden käytön tarkoituksenmukaisuuteen lastenkirurgian osastolla
Potilaat ja menetelmät:
Design:
Prospektiivinen, interventio, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Asetus:
Tutkimus tehdään lastensairaalan lastenkirurgian osastolla, Ain Shams University, Kairo, Egypti.
Potilaat:
Pediatriset potilaat, joille tehdään leikkauksia.
Menetelmät:
Tutkimus suoritetaan seuraavien vaiheiden mukaisesti;
Vaihe 1: Sovellusten suunnittelu ja kehitys
- Sovellus sisältää kaikki tietokannat, joita tarvitaan sopivien lääkkeiden ja annostelun tarjoamiseksi lapsipotilaille leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen jälkeen.
- Käyttäjän tulee syöttää potilaan ikä ja paino, valita leikkauksen tyyppi ja lääkeluokka, jolloin sovellus näyttää sopivat lääkkeet ja annokset.
- Sovellus näyttää kaikki tärkeät tiedot lääkkeiden antamisesta käyttämällä; i- British National Formulary for Children (BNF-C) ja Lexicompin online-tietokanta annostus- ja antoviitteenä, ii-Lexicompin online-tietokanta on laadukkain, tehokkain ja suosituin online-lääkkeiden tietokanta, iii- American Health System Pharmacistin (ASHP) kliinisen käytännön ohjeistuksia ja ajantasaista näyttöön perustuvaa kliinisten päätösten tukiresurssia käytetään sopivien anestesia-, mikrobilääkkeiden ja analgeettien määrittämiseen tutkimukseen sisällytettäviin leikkauksiin.
- Tutkija varmistaa, että sovellus näkyy oikein iOS- ja Android-mobiililaitteissa.
Vaihe 2: Simulointi ja validointi
- Sovelluksen validoinnin testaamiseksi suoritetaan simulaatiotutkimus, johon syötetään tiedot potilaan painosta ja iästä sekä valitaan leikkauksen tyyppi ja lääkeluokka.
- Sovellus tarjoaa kullekin tapausskenaariolle sopivat lääkkeet ja annokset kansainvälisten hoitokäytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti.
- Jokaisen lääkeluokan lääkeannokset lasketaan kahdesti sovelluksella ja kahdesti ilman sovellusta kullekin leikkaustyypille.
Vaihe 3: Lääkäreiden koulutus Lääkärit koulutetaan sovelluksen käyttöön valituissa leikkauksissa. (Lista kirurgeista tarkastetaan tarkasti ja satunnaisesti 50 % heistä pääsee osallistumaan harjoituksiin sovelluksen käyttöä varten omassa hoidossa (interventioryhmä), kun taas loput 50 % ei saa harjoituksia käyttääkseen osastopolitiikka (valvontaryhmä).
Vaihe 4: Potilaiden rekrytointi ja hakemusten käyttö ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisessa vaiheessa Kaksisataaseitsemänkymmentäkuusi 276 potilasta jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään yksinkertaisella satunnaistustekniikalla.
Kontrolliryhmä (138 potilasta): Lääkkeiden valinta ja annostus tehdään osaston ohjeiden mukaisesti ilman sovellusta.
Interventioryhmä (138 potilasta): Lääkärit käyttävät sovellusta sopivien lääkkeiden valintaan ja annosten laskemiseen.
Kaikkia potilaita seurataan leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana. Seurantalomakkeella tallennetaan kaikki tarvittavat tiedot sairaalahoidon aikana.
Hinta-arvio :
Arvioidut kustannussäästöt lasketaan lääkitysvirheiden vähenemisen perusteella sähköisen sovelluksen avulla. Tämä sisältää tarpeettomien lääkkeiden lopettamisen, annoksen tai keston muuttamisen, lääkitysaiheiden puuttumisen ja sopimattoman lääkeyhdistelmän.
Lääkevirheiden raportoinnin ja ehkäisyn kansallisen koordinointineuvoston (NCC MERP) mukaiset lääkevirheluokat otetaan mukaan kustannussäästöanalyysiin.
Vaihe 5: Käytettävyystesti Lääkäreiden sovelluksen käyttökokemusten arvioinnissa käytetään sähköistä muotoa System Usability Scale (SUS) -asteikosta, joka on laajalti käytetty ja validoitu 10-kysymyksen Likert-asteikko sovelluksen käytettävyyden mittaamiseen.
Vaihe 6: Seuranta Kaikkia potilaita seurataan kahden viikon ajan kotiutuksen jälkeen mahdollisten lääkkeisiin liittyvien ongelmien tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten kivun, pahoinvoinnin, oksentelun ja leikkauskohdan infektion, varalta sähköisellä lomakkeella tai puhelimitse. Kotiutuksen jälkeen käytetään seurantalomaketta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mai Fawaz, Master's
- Puhelinnumero: +20 1221190802
- Sähköposti: May.gamal21@pharma.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mai Fawaz, Master's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joille tehdään jokin seuraavista leikkauksista: ympärileikkaus, nivustyrä, hypospadiat, ruokatorven laajeneminen, komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja monimutkainen umpilisäkkeen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänpotilaat
- Diabetespotilaat
- Hypertensiiviset potilaat
- Immuunipuutteiset potilaat
- Potilaat, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rutiiniosastoterapia
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Anestesia-, mikrobi- ja kipulääkkeet valitaan ja ikä/paino-annokset lasketaan lääkityksenhallinnan mobiilisovelluksella
|
Mobiilisovellus, jolla valitaan annoslaskelmien lisäksi sopivimmat lääkkeet anestesia-, mikrobi- ja kipulääkkeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityyppisissä leikkauksissa käytettävien lääkkeiden (puudutukset, mikrobilääkkeet ja kipulääkkeet) sopivuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritetään mittaamalla lääkitysvirheiden ja huumeisiin liittyvien ongelmien ilmaantuvuutta
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rahaa säästävä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioidut kustannussäästöt lasketaan laskemalla välittömien lääkkeiden välittömät sairaanhoitokustannukset (sisältäen lääkityskustannukset (kerrotettu kestolla päivinä), jos toimenpiteet kuuluvat johonkin mainituista tyypeistä, laboratoriotutkimukset, tutkimukset ja sairaalahoito). Arvioitu kustannusten välttäminen lasketaan todennäköisyyspisteiden perusteella (haittavaikutuksen todennäköisyys ilman interventiota). |
Yksi vuosi
|
|
Kustannusten välttäminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioitu kustannussäästö lasketaan lääkkeen haittatapahtuman todennäköisyyden perusteella mobiilisovelluksen puuttuessa
|
yksi vuosi
|
|
Aikaa säästävä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sovelluksen käytöstä aiheutuva ajansäästö lasketaan sekunneissa
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mai Fawaz, Master's degree, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A medication mobile app
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .