- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06018662
En intervensjonsstudie for å etablere en mobilapplikasjon for medisinhåndtering for pediatriske kirurgipasienter
Etablering av en elektronisk medisinbehandlingsapplikasjon i en pediatrisk kirurgisk avdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobil helse (mHealth) refererer til digitale helseteknologier via mobiltelefoner, nettbrett og andre elektroniske enheter for å forbedre helseresultater. mHealth har begynt å ha en innvirkning på mange aspekter innen helsevesenet og medisinsk utdanning. Med det økte antallet smarttelefoner og økende interesse for å bruke mobilapplikasjoner (apper), tilbyr helserelaterte mobilapper muligheter for avansert pasientbehandling som gir bedre kommunikasjon mellom pasient og leverandør. Innen anestesi ble mobilapper utviklet for å spille en viktig rolle; pre, intra- og postoperativt gjennom å gi pasient-lege kommunikasjon, redusere pasientangst og tilby undervisning underveis.
Utviklingen av medisinsk mobilapp er utfordrende. Den inkluderer å produsere en brukervennlig skjerm med passende klinisk informasjon. Selv om mange medisineringsfeil fører til liten eller ingen skade, har noen overveldende konsekvenser for pasienter og noen ganger for utøvere.
Hos pediatriske pasienter beregnes doser av anestetika og andre medisiner basert på alder og/eller vekt. Dessuten krever preparater ofte ytterligere fortynninger, spesielt for yngre pasienter som nyfødte og spedbarn. Disse trinnene kan øke risikoen for medisineringsfeil i pediatrisk anestesi. For pediatriske pasienter er det viktig å bruke passende vektbaserte medisindoser.
Anestetika, antimikrobielle midler og smertestillende midler er de tre legemiddelklassene som har vist det høyeste antallet medisineringsfeil på operasjonsstuene på en barnekirurgisk avdeling. For å gi en passende alders- og/eller vektbasert legemiddelinformasjon, vil vi utvikle en elektronisk applikasjon for å anbefale de mest hensiktsmessige legemidlene basert på internasjonale retningslinjer og beregne doser for anestetika, antimikrobielle midler og smertestillende midler for pediatriske pasienter på operasjonsstuene til en pediatrisk operasjon. avdeling.
Målet med studien:
Å designe, etablere og implementere en elektronisk applikasjon for håndtering av bruk av anestetika, antimikrobielle midler og smertestillende midler i en pediatrisk kirurgisk avdeling. Å vurdere virkningen av implementeringen av en elektronisk medisinbehandlingsapplikasjon på hensiktsmessigheten av medisinbruk i en pediatrisk kirurgisk avdeling
Pasienter og metoder:
Design:
Prospektiv, intervensjonell, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie.
Innstilling:
Studien vil bli utført i pediatrisk kirurgisk avdeling på barnesykehuset, Ain Shams University, Kairo, Egypt.
Pasienter:
Pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgiske operasjoner.
Metoder:
Studien vil bli utført i henhold til følgende faser;
Fase 1: Applikasjonsdesign og utvikling
- Appen vil inkludere all database som kreves for å gi passende medisiner og dosering for pediatriske pasienter intraoperativt, postoperativt og ved utskrivning.
- Brukeren må angi pasientens alder og vekt, velge type operasjon og medikamentklasse, og appen vil vise riktige medisiner og dosering.
- Appen vil presentere all viktig informasjon for legemiddeladministrasjon ved å bruke; i- British National Formulary for children (BNF-C) og Lexicomp online database som doserings- og administrasjonsreferanse, ii-Lexicomp online database er den høyeste kvaliteten, best-ytende og mest foretrukne online legemiddelinformasjonsdatabasen, iii- The American Health System Pharmacists (ASHP) retningslinjer for klinisk praksis og UpToDate evidensbasert klinisk beslutningsstøtteressurs vil bli brukt for å bestemme passende anestetika, antimikrobielle midler og smertestillende midler for operasjonene som skal inkluderes i studien.
- Forskeren vil sørge for at applikasjonen vises riktig på iOS- og Android-mobilenheter.
Fase 2: Simulering og validering
- For å teste appvalidering vil det bli utført en simuleringsstudie, hvor data om pasientens vekt og alder vil bli lagt inn etterfulgt av valg av type operasjon og medikamentklasse.
- Appen vil gi passende medisiner og dosering for hvert tilfelle i henhold til internasjonale behandlingsprotokoller og retningslinjer.
- Medisindoser i hver medikamentklasse vil bli beregnet to ganger ved hjelp av appen og to ganger uten appen, for hver type operasjon.
Fase 3: Legeopplæring Leger vil få opplæring i hvordan applikasjonen skal brukes til de utvalgte operasjonstypene. (Liste over kirurger vil bli nøyaktig sjekket og tilfeldig vil 50 % av dem få lov til å delta i treningsøkter for bruk av appen i sin praksis (intervensjonsgruppe), mens de resterende 50 % ikke vil få treningsøktene for å bruke avdelingspolitikk (Kontrollgruppe).
Fase 4: Pasienters rekruttering og applikasjonsbruk i pre-, intra- og postoperativt stadium To hundre og syttiseks 276 pasienter vil bli randomisert til enten kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe via enkel randomiseringsteknikk.
Kontrollgruppe (138 pasienter): Medikamentvalg og dosering vil bli utført i henhold til avdelingens retningslinjer uten bruk av appen.
Intervensjonsgruppe (138 pasienter): Legene bruker appen for passende medikamentvalg og doseringsberegning.
Alle pasienter vil bli fulgt opp postoperativt under sykehusoppholdet. Et oppfølgingsskjema vil bli brukt for å registrere alle nødvendige data under sykehusinnleggelsen.
Kostnadsoverslag :
Estimerte kostnadsbesparelser vil bli beregnet basert på reduksjon i feilmedisinering ved bruk av elektronisk app. Dette vil inkludere seponering av unødvendige medisiner, endringer av dose eller varighet, ingen medisinindikasjon og upassende medisinkombinasjon.
Medisineringsfeilkategorier i henhold til National Coordinating Council for Medidication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) vil inngå i kostnadsbesparelsesanalysen.
Fase 5: Usability-testing En elektronisk form av System Usability Scale (SUS), en mye brukt og validert 10-spørsmål Likert-skala, for å måle appens brukervennlighet vil bli brukt til å evaluere legers brukeropplevelse av appen.
Fase 6: Oppfølging Alle pasienter vil bli fulgt opp i to uker etter utskrivning for eventuelle tegn og symptomer på medikamentrelaterte problemer eller postoperative komplikasjoner inkludert smerte, kvalme, oppkast og infeksjon på operasjonsstedet ved hjelp av et elektronisk skjema eller telefonsamtaler. Oppfølgingsskjema vil bli brukt etter utskrivning
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mai Fawaz, Master's
- Telefonnummer: +20 1221190802
- E-post: May.gamal21@pharma.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Mai Fawaz, Master's
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter som gjennomgår noen av følgende operasjoner: Omskjæring, lyskebrokk, hypospadi, esophageal dilatation, ukomplisert appendektomi og komplisert appendektomi
Ekskluderingskriterier:
- Hjertepasienter
- Diabetespasienter
- Hypertensive pasienter
- Immunkompromitterte pasienter
- Pasienter med nyre- og/eller leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig avdelingsterapi
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Anestetika, antimikrobielle midler og smertestillende midler velges og alders-/vektdoser beregnes ved hjelp av mobilapplikasjonen for medisinhåndtering
|
En mobilapplikasjon for å velge de mest passende legemidlene for anestetika, antimikrobielle midler og smertestillende midler, i tillegg til doseberegninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passende medisiner (anestetika, antimikrobielle midler og smertestillende midler) som brukes i forskjellige typer operasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Bestemmes gjennom måling av forekomst av medisineringsfeil og narkotikarelaterte problemer
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparende
Tidsramme: Ett år
|
Estimerte kostnadsbesparelser vil bli beregnet ved å beregne direkte medisinske kostnader (inkludert medisinkostnader (multiplisert med varighet i dager) av de intervenerte medikamentene dersom intervensjonene tilhører noen av de nevnte typene, laboratorietester, undersøkelser og sykehusbehandling). Estimert kostnadsunngåelse vil bli beregnet basert på sannsynlighetsskåren (sannsynlighet for en uønsket medikamenthendelse i fravær av intervensjon). |
Ett år
|
|
Kostnadsunngåelse
Tidsramme: ett år
|
Estimert kostnadsunngåelse vil beregnes basert på sannsynligheten for en uønsket medikamenthendelse i fravær av mobilapplikasjonen
|
ett år
|
|
Tidssparende
Tidsramme: ett år
|
Tidsbesparelse som følge av bruk av applikasjonen vil bli beregnet i sekunder
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai Fawaz, Master's degree, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A medication mobile app
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .