- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06018662
Un estudio intervencionista para establecer una aplicación móvil de gestión de medicamentos para pacientes de cirugía pediátrica
Establecimiento de una Aplicación Electrónica de Gestión de Medicamentos en un Servicio de Cirugía Pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salud móvil (mHealth) se refiere a las tecnologías de salud digitales a través de teléfonos móviles, tabletas y otros dispositivos electrónicos para mejorar los resultados de salud. La mHealth ha comenzado a tener un impacto en muchos aspectos de la atención médica y la educación médica. Con el mayor número de teléfonos inteligentes y el creciente interés en el uso de aplicaciones móviles (apps), las aplicaciones móviles relacionadas con la atención médica ofrecen oportunidades para una atención avanzada al paciente que permite una mejor comunicación entre el paciente y el proveedor. Dentro de la anestesia, se desarrollaron aplicaciones móviles para que desempeñaran un papel importante; antes, durante y después de la operación proporcionando comunicación entre el médico y el paciente, reduciendo la ansiedad del paciente y ofreciendo educación sobre la marcha.
El desarrollo de aplicaciones médicas móviles es un desafío. Incorpora la creación de una pantalla fácil de usar con información clínica adecuada. Aunque muchos errores de medicación provocan poco o ningún daño, algunos tienen consecuencias abrumadoras para los pacientes y, a veces, para los médicos.
En pacientes pediátricos, las dosis de anestésicos y otros medicamentos se calculan en función de la edad y/o el peso. Además, los preparados suelen requerir más diluciones, específicamente para pacientes más jóvenes, como recién nacidos y bebés. Estos pasos podrían aumentar el riesgo de errores de medicación en anestesia pediátrica. Para los pacientes pediátricos, es importante utilizar dosis de medicación adecuadas en función del peso.
Anestésicos, Antimicrobianos y Analgésicos son las tres clases de fármacos que han mostrado un mayor número de errores de medicación en los quirófanos de un departamento de cirugía pediátrica. Para brindar información adecuada sobre los medicamentos en función de la edad y/o el peso, desarrollaremos una aplicación electrónica para recomendar los medicamentos más adecuados según las pautas internacionales y calcular las dosis de Anestésicos, Antimicrobianos y Analgésicos para pacientes pediátricos en los quirófanos de un consultorio pediátrico. departamento.
Objetivo del estudio:
Diseñar, establecer e implementar una aplicación electrónica para la gestión del uso de anestésicos, antimicrobianos y analgésicos en un servicio de cirugía pediátrica. Evaluar el impacto de la implementación de una aplicación electrónica de gestión de medicamentos sobre la idoneidad del uso de medicamentos en un servicio de cirugía pediátrica.
Pacientes y métodos:
Diseño:
Estudio prospectivo, intervencionista, simple ciego, aleatorizado y controlado.
Configuración:
El estudio se llevará a cabo en el departamento de cirugía pediátrica del hospital infantil de la Universidad Ain Shams, El Cairo, Egipto.
Pacientes:
Pacientes pediátricos sometidos a operaciones quirúrgicas.
Métodos:
El estudio se realizará según las siguientes fases;
Fase 1: Diseño y desarrollo de aplicaciones
- La aplicación incluirá toda la base de datos necesaria para proporcionar los medicamentos y las dosis adecuados para los pacientes pediátricos durante el intraoperatorio, el posoperatorio y el alta.
- El usuario deberá ingresar la edad y el peso del paciente, elegir el tipo de cirugía y la clase de medicamento y la aplicación mostrará los medicamentos y la dosis adecuados.
- La aplicación presentará toda la información importante para la administración de medicamentos mediante el uso; i- el Formulario Nacional Británico para niños (BNF-C) y la base de datos en línea de Lexicomp como referencia de dosificación y administración, ii-la base de datos en línea de Lexicomp es la base de datos de información de medicamentos en línea de mayor calidad, mejor rendimiento y más preferida, iii- El Se utilizarán las pautas de práctica clínica de American Health System Pharmacists (ASHP) y el recurso de apoyo a la toma de decisiones clínicas basado en evidencia de UpToDate para determinar los anestésicos, antimicrobianos y analgésicos apropiados para las cirugías que se incluirán en el estudio.
- El investigador se asegurará de que la aplicación se muestre correctamente en dispositivos móviles iOS y Android.
Fase 2: Simulación y Validación
- Para probar la validación de la aplicación, se llevará a cabo un estudio de simulación, donde se ingresarán datos del peso y la edad del paciente seguidos de la selección del tipo de cirugía y clase de medicamento.
- La aplicación proporcionará los medicamentos y las dosis adecuados para cada caso de acuerdo con los protocolos y directrices de tratamiento internacionales.
- Las dosis de medicamentos de cada clase de fármaco se calcularán dos veces con la aplicación y dos veces sin la aplicación, para cada tipo de cirugía.
Fase 3: Capacitación de los médicos Se capacitará a los médicos sobre cómo utilizar la aplicación para los tipos de cirugías seleccionados. (La lista de cirujanos se verificará con precisión y, al azar, al 50% de ellos se les permitirá ingresar a sesiones de capacitación para el uso de la aplicación en su práctica (grupo intervencionista), mientras que al 50% restante no se les darán las sesiones de capacitación para usar la aplicación. política del departamento (grupo de control).
Fase 4: Reclutamiento de pacientes y uso de la aplicación en las etapas pre, intra y posoperatoria. Doscientos setenta y seis 276 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención mediante una técnica de aleatorización simple.
Grupo de control (138 pacientes): la selección y dosificación de los medicamentos se realizarán según la política del departamento sin utilizar la aplicación.
Grupo de intervención (138 pacientes): los médicos utilizan la aplicación para seleccionar los medicamentos adecuados y calcular la dosis.
Todos los pacientes serán seguidos postoperatoriamente durante la estancia hospitalaria. Se utilizará un formulario de seguimiento para registrar todos los datos requeridos durante la hospitalización.
Estimación de costos :
Los ahorros de costos estimados se calcularán en función de la reducción de errores de medicación mediante el uso de la aplicación electrónica. Esto incluirá la interrupción de medicamentos innecesarios, modificaciones de dosis o duración, ausencia de indicación de medicamento y combinación de medicamentos inapropiada.
Las categorías de errores de medicación según el Consejo Nacional Coordinador para el Informe y la Prevención de Errores de Medicación (NCC MERP) se incluirán en el análisis de ahorro de costos.
Fase 5: Pruebas de usabilidad Una forma electrónica de la Escala de usabilidad del sistema (SUS), una escala Likert de 10 preguntas ampliamente utilizada y validada, para medir la usabilidad de la aplicación se utilizará para evaluar la experiencia del usuario de la aplicación por parte de los médicos.
Fase 6: Seguimiento Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante dos semanas después del alta para detectar cualquier signo y síntoma de problemas relacionados con los medicamentos o complicaciones posoperatorias, incluidos dolor, náuseas, vómitos e infección del sitio quirúrgico mediante un formulario electrónico o llamadas telefónicas. Se utilizará un formulario de seguimiento después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mai Fawaz, Master's
- Número de teléfono: +20 1221190802
- Correo electrónico: May.gamal21@pharma.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
-
Contacto:
- Mai Fawaz, Master's
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos sometidos a cualquiera de las siguientes cirugías: Circuncisión, Hernia Inguinal, Hipospadias, Dilatación Esofágica, Apendicectomía no complicada y Apendicectomía complicada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cardíacos
- Pacientes diabéticos
- Pacientes hipertensos
- Pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Terapia de departamento de rutina
|
|
Experimental: Intervencionista
Se seleccionan anestésicos, antimicrobianos y analgésicos y se calculan las dosis edad/peso mediante la aplicación móvil de gestión de medicamentos.
|
Una aplicación móvil para seleccionar los fármacos más adecuados como anestésicos, antimicrobianos y analgésicos, además de calcular dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Idoneidad de los medicamentos (anestésicos, antimicrobianos y analgésicos) utilizados en diferentes tipos de cirugías.
Periodo de tiempo: Un año
|
Determinado midiendo la incidencia de errores de medicación y problemas relacionados con los medicamentos.
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ahorro de costes
Periodo de tiempo: Un año
|
El ahorro de costos estimado se calculará calculando los costos médicos directos (incluidos los costos de medicación (multiplicados por la duración en días) de los medicamentos intervenidos si las intervenciones pertenecen a alguno de los tipos mencionados, pruebas de laboratorio, investigaciones y atención hospitalaria). La evitación de costos estimada se calculará en función de la puntuación de probabilidad (probabilidad de un evento adverso al medicamento en ausencia de la intervención). |
Un año
|
Reducción de costos
Periodo de tiempo: un año
|
La evitación de costos estimada se calculará en función de la probabilidad de que se produzca un evento adverso al medicamento en ausencia de la aplicación móvil.
|
un año
|
Ahorrar tiempo
Periodo de tiempo: un año
|
El ahorro de tiempo resultante del uso de la aplicación se calculará en segundos
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai Fawaz, Master's degree, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A medication mobile app
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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