- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06018662
소아외과 환자를 위한 약물관리 모바일 애플리케이션 구축을 위한 중재적 연구
소아외과 전자의약품관리 애플리케이션 구축
연구 개요
상세 설명
모바일 헬스(mHealth)는 건강 결과를 향상시키기 위해 휴대폰, 태블릿 및 기타 전자 기기를 통한 디지털 건강 기술을 말합니다. mHealth는 다양한 건강 관리 및 의학 교육 측면에 영향을 미치기 시작했습니다. 스마트폰의 수가 증가하고 모바일 애플리케이션(앱) 사용에 대한 관심이 증가함에 따라 의료 관련 모바일 앱은 환자와 제공자 간의 더 나은 의사소통을 가능하게 하는 고급 환자 치료 기회를 제공합니다. 마취 내에서 모바일 앱은 중요한 역할을 하기 위해 개발되었습니다. 환자와 의사의 의사소통을 제공하고, 환자의 불안을 줄이고, 이동 중에도 교육을 제공함으로써 수술 전, 수술 중, 수술 후.
의료 모바일 앱의 개발은 어렵습니다. 여기에는 적절한 임상 정보가 포함된 사용하기 쉬운 디스플레이 생성이 포함됩니다. 많은 투약 오류로 인해 해가 거의 또는 전혀 발생하지 않지만 일부는 환자에게, 때로는 의사에게 압도적인 결과를 초래합니다.
소아 환자의 경우 마취제 및 기타 약물의 복용량은 연령 및/또는 체중을 기준으로 계산됩니다. 또한 특히 신생아나 유아와 같은 어린 환자의 경우 준비 시 추가 희석이 필요한 경우가 많습니다. 이러한 단계는 소아 마취 시 투약 오류의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 소아 환자의 경우 체중에 따른 적절한 약물 용량을 사용하는 것이 중요합니다.
마취제, 항균제, 진통제는 소아외과 수술실에서 가장 많은 투약 오류를 보인 3가지 약물군입니다. 적절한 연령 및/또는 체중 기반 약물 정보를 제공하기 위해 국제 지침에 따라 가장 적합한 약물을 추천하고 소아외과 수술실에서 소아 환자를 위한 마취제, 항균제 및 진통제의 복용량을 계산하는 전자 애플리케이션을 개발할 것입니다. 부서.
연구의 목적:
소아외과의 마취제, 항균제, 진통제 사용 관리를 위한 전자 애플리케이션을 설계, 구축 및 구현합니다. 소아외과에서 약물 사용의 적절성에 대한 전자 약물 관리 애플리케이션 구현의 영향을 평가합니다.
환자 및 방법:
설계:
전향적, 중재적, 단일 맹검, 무작위 대조 연구.
환경:
이번 연구는 이집트 카이로에 위치한 아인 샴스 대학교(Ain Shams University) 아동병원 소아외과에서 진행될 예정이다.
환자:
수술을 받고 있는 소아환자.
행동 양식:
연구는 다음 단계에 따라 수행됩니다.
1단계: 애플리케이션 설계 및 개발
- 이 앱에는 수술 중, 수술 후 및 퇴원 시 소아 환자에게 적절한 약품과 복용량을 제공하는 데 필요한 모든 데이터베이스가 포함됩니다.
- 사용자는 환자의 나이와 체중을 입력하고 수술 유형과 약물 종류를 선택해야 하며 앱에 적절한 약물과 복용량이 표시됩니다.
- 앱은 다음을 사용하여 약물 투여에 대한 모든 중요한 정보를 제공합니다. i- BNF-C(British National Formulary for Children) 및 복용량 및 투여 참조로서의 Lexicomp 온라인 데이터베이스, ii- Lexicomp 온라인 데이터베이스는 최고 품질, 최고의 성능 및 가장 선호되는 온라인 약물 정보 데이터베이스입니다. iii- American Health System Pharmacists(ASHP) 임상 진료 지침과 UpToDate 증거 기반 임상 결정 지원 리소스는 연구에 포함될 수술에 적합한 마취제, 항균제, 진통제를 결정하는 데 사용됩니다.
- 연구원은 애플리케이션이 iOS 및 Android 모바일 장치에 제대로 표시되는지 확인합니다.
2단계: 시뮬레이션 및 검증
- 앱 검증을 테스트하기 위해 시뮬레이션 연구가 수행되며, 여기서 환자의 체중과 연령에 대한 데이터를 입력하고 수술 유형과 약물 종류를 선택합니다.
- 이 앱은 국제 치료 프로토콜 및 지침에 따라 각 사례 시나리오에 적합한 약물과 복용량을 제공합니다.
- 각 약물 종류의 약물 복용량은 각 수술 유형에 대해 앱을 사용하여 두 번, 앱 없이 두 번 계산됩니다.
3단계: 의사 교육 의사는 선택한 유형의 수술에 애플리케이션을 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. (외과의사 목록을 정확하게 확인하여 무작위로 50%는 진료 시 앱 사용을 위한 교육 세션(중재 그룹)에 참여하도록 허용하고, 나머지 50%는 앱 사용을 위한 교육 세션을 제공하지 않습니다. 부서 정책(통제 그룹).
4단계: 수술 전, 수술 중, 수술 후 단계에서 환자 모집 및 적용 사용 276명의 환자가 단순 무작위 기법을 통해 대조군 또는 중재 그룹에 무작위로 할당됩니다.
대조군(138명) : 앱을 사용하지 않고 진료과 정책에 따라 약품 선택 및 복용량이 진행됩니다.
중재 그룹(환자 138명): 의사는 적절한 약물 선택 및 복용량 계산을 위해 앱을 사용합니다.
모든 환자는 수술 후 입원 기간 동안 추적관찰을 받게 됩니다. 입원 기간 동안 필요한 모든 데이터를 기록하기 위해 후속 조치 양식이 사용됩니다.
비용 추정 :
전자앱을 이용한 투약오류 감소율을 기준으로 예상 비용 절감액을 산정합니다. 여기에는 불필요한 약물 중단, 용량이나 기간 변경, 약물 적응증 없음, 부적절한 약물 조합 등이 포함됩니다.
NCC MERP(국가 약물 오류 보고 및 예방 조정 위원회)에 따른 약물 오류 범주가 비용 절감 분석에 포함됩니다.
5단계: 사용성 테스트 앱 사용성을 측정하기 위해 널리 사용되고 검증된 10개 질문으로 구성된 Likert 척도인 시스템 사용성 척도(SUS)의 전자 형식을 사용하여 의사의 앱 사용자 경험을 평가합니다.
6단계: 추적 관찰 모든 환자는 퇴원 후 2주 동안 통증, 메스꺼움, 구토, 수술 부위 감염 등 약물 관련 문제 또는 수술 후 합병증의 징후와 증상에 대해 전자 양식이나 전화 통화를 통해 추적 관찰됩니다. 퇴원 후 후속 양식이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mai Fawaz, Master's
- 전화번호: +20 1221190802
- 이메일: May.gamal21@pharma.asu.edu.eg
연구 장소
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, 이집트
- 모병
- Ain Shams University
-
연락하다:
- Mai Fawaz, Master's
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 수술 중 하나를 받는 소아 환자: 포경수술, 서혜부 탈장, 요도 하열, 식도 확장, 단순 충수 절제술, 복잡 충수 절제술
제외 기준:
- 심장병 환자
- 당뇨병 환자
- 고혈압 환자
- 면역 저하 환자
- 신부전 및/또는 간부전 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 제어
정기 진료과 치료
|
|
실험적: 중재적
복약관리 모바일 앱을 이용하여 마취제, 항균제, 진통제를 선택하고 연령/체중 용량을 계산합니다.
|
마취제, 항균제, 진통제에 가장 적합한 약물을 선택하고 복용량 계산을 할 수 있는 모바일 애플리케이션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
다양한 수술에 사용되는 약물(마취제, 항균제, 진통제)의 적절성
기간: 1년
|
투약오류 및 약물 관련 문제 발생률을 측정하여 판단
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비용 절감
기간: 1년
|
예상 비용 절감액은 직접적인 의료 비용(개입이 언급된 유형, 실험실 테스트, 조사 및 병원 치료 중 하나에 속하는 경우 중재 약물의 약물 비용(기간을 곱함) 포함)을 계산하여 계산됩니다. 예상 비용 회피는 확률 점수(개입이 없을 때 약물 부작용이 발생할 확률)를 기준으로 계산됩니다. |
1년
|
비용 회피
기간: 1년
|
예상 비용 회피는 모바일 애플리케이션이 없을 때 약물 부작용이 발생할 확률을 기준으로 계산됩니다.
|
1년
|
시간 절약
기간: 1년
|
애플리케이션 사용으로 인한 절약 시간은 초 단위로 계산됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mai Fawaz, Master's degree, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- A medication mobile app
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 관리 모바일 애플리케이션에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Caen완전한