- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06018662
Um estudo intervencionista para estabelecer um aplicativo móvel de gerenciamento de medicamentos para pacientes de cirurgia pediátrica
Estabelecimento de aplicativo de gerenciamento eletrônico de medicamentos em serviço de cirurgia pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Saúde móvel (mHealth) refere-se a tecnologias digitais de saúde através de telemóveis, tablets e outros dispositivos eletrónicos para melhorar os resultados de saúde. A saúde móvel começou a ter impacto em muitos aspectos dos cuidados de saúde e da educação médica. Com o aumento do número de smartphones e o crescente interesse na utilização de aplicações móveis (apps), as aplicações móveis relacionadas com a saúde oferecem oportunidades para cuidados avançados ao paciente, permitindo uma melhor comunicação entre o paciente e o prestador de cuidados. Dentro da anestesia, aplicativos móveis foram desenvolvidos para desempenhar um papel importante; pré, intra e pós-operatório, proporcionando comunicação médico-paciente, reduzindo a ansiedade do paciente e oferecendo educação em movimento.
O desenvolvimento de aplicativos móveis médicos é um desafio. Incorpora a produção de um display fácil de usar com informações clínicas apropriadas. Embora muitos erros de medicação causem pouco ou nenhum dano, alguns têm consequências devastadoras para os pacientes e, às vezes, para os profissionais.
Em pacientes pediátricos, as doses de anestésicos e outros medicamentos são calculadas com base na idade e/ou peso. Além disso, as preparações muitas vezes requerem diluições adicionais, especificamente para pacientes mais jovens, como neonatos e bebês. Essas etapas podem aumentar o risco de erros de medicação em anestesia pediátrica. Para pacientes pediátricos, é importante usar doses adequadas de medicamentos com base no peso.
Anestésicos, Antimicrobianos e Analgésicos são as três classes de medicamentos que apresentam maior número de erros de medicação nas salas cirúrgicas de um serviço de cirurgia pediátrica. Para fornecer informações adequadas sobre medicamentos com base na idade e/ou peso, desenvolveremos um aplicativo eletrônico para recomendar os medicamentos mais adequados com base nas diretrizes internacionais e calcular doses de Anestésicos, Antimicrobianos e Analgésicos para pacientes pediátricos nas salas de cirurgia de uma cirurgia pediátrica. departamento.
Objetivo do estudo:
Projetar, estabelecer e implementar um aplicativo eletrônico para gerenciamento do uso de anestésicos, antimicrobianos e analgésicos em um departamento de cirurgia pediátrica. Avaliar o impacto da implementação de um aplicativo eletrônico de gerenciamento de medicamentos na adequação do uso de medicamentos em um serviço de cirurgia pediátrica
Pacientes e métodos:
Projeto:
Estudo prospectivo, intervencionista, cego, randomizado e controlado.
Contexto:
O estudo será realizado no departamento de cirurgia pediátrica do Hospital Infantil da Universidade Ain Shams, Cairo, Egito.
Pacientes:
Pacientes pediátricos submetidos a operações cirúrgicas.
Métodos:
O estudo será realizado de acordo com as seguintes fases;
Fase 1: Design e Desenvolvimento de Aplicativos
- O aplicativo incluirá todo o banco de dados necessário para fornecer medicamentos e dosagens apropriadas para pacientes pediátricos no intraoperatório, no pós-operatório e na alta.
- O usuário precisará inserir a idade e o peso do paciente, escolher o tipo de cirurgia e a classe do medicamento e o aplicativo mostrará os medicamentos e posologia adequados.
- O aplicativo apresentará todas as informações importantes para administração de medicamentos por meio de; i- o British National Formulário para crianças (BNF-C) e o banco de dados on-line Lexicomp como referência de dosagem e administração, ii-o banco de dados on-line Lexicomp é o banco de dados on-line de informações sobre medicamentos da mais alta qualidade, melhor desempenho e mais preferido, iii- O As diretrizes de prática clínica da American Health System Pharmacists (ASHP) e o recurso de apoio à decisão clínica baseado em evidências do UpToDate serão usados para determinar os anestésicos, antimicrobianos e analgésicos apropriados para as cirurgias a serem incluídas no estudo.
- O pesquisador garantirá que o aplicativo será exibido corretamente em dispositivos móveis iOS e Android.
Fase 2: Simulação e Validação
- Para testar a validação do aplicativo, será realizado um estudo de simulação, onde serão inseridos os dados de peso e idade do paciente seguido da seleção do tipo de cirurgia e classe do medicamento.
- O aplicativo fornecerá os medicamentos e dosagens apropriados para cada cenário de acordo com protocolos e diretrizes internacionais de tratamento.
- As doses dos medicamentos em cada classe de medicamentos serão calculadas duas vezes pelo aplicativo e duas vezes sem o aplicativo, para cada tipo de cirurgia.
Fase 3: Treinamento dos médicos Os médicos serão treinados na utilização do aplicativo nos tipos de cirurgias selecionados. (A lista de cirurgiões será verificada com precisão e aleatoriamente 50% deles terão permissão para entrar em sessões de treinamento para uso do aplicativo em sua prática (grupo intervencionista), enquanto os 50% restantes não receberão as sessões de treinamento para usar o política do departamento (grupo de controle).
Fase 4: Recrutamento de pacientes e uso do aplicativo nas fases pré, intra e pós-operatória Duzentos e setenta e seis 276 pacientes serão alocados aleatoriamente para grupo de controle ou grupo de intervenção por meio de técnica de randomização simples.
Grupo controle (138 pacientes): A seleção e dosagem dos medicamentos serão realizadas de acordo com a política do departamento, sem uso do aplicativo.
Grupo intervenção (138 pacientes): Os médicos utilizam o aplicativo para seleção de medicamentos adequados e cálculo de dosagem.
Todos os pacientes serão acompanhados no pós-operatório durante a internação hospitalar. Um formulário de acompanhamento será usado para registrar todos os dados necessários durante a hospitalização.
Estimativa de custo :
A economia de custos estimada será calculada com base na redução de erros de medicação usando o aplicativo eletrônico. Isto incluirá a descontinuação de medicamentos desnecessários, modificações de dose ou duração, nenhuma indicação de medicação e combinação inadequada de medicamentos.
As categorias de erros de medicação de acordo com o Conselho Coordenador Nacional para Relatório e Prevenção de Erros de Medicação (NCC MERP) serão incluídas na análise de economia de custos.
Fase 5: Teste de usabilidade Um formulário eletrônico da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), uma escala Likert de 10 perguntas amplamente utilizada e validada, para medir a usabilidade do aplicativo será usado para avaliar a experiência do usuário do aplicativo pelos médicos.
Fase 6: Acompanhamento Todos os pacientes serão acompanhados por duas semanas após a alta para quaisquer sinais e sintomas de problemas relacionados a medicamentos ou complicações pós-operatórias, incluindo dor, náusea, vômito e infecção do sítio cirúrgico por meio de formulário eletrônico ou telefonemas. Um formulário de acompanhamento será usado após a alta
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mai Fawaz, Master's
- Número de telefone: +20 1221190802
- E-mail: May.gamal21@pharma.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University
-
Contato:
- Mai Fawaz, Master's
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos submetidos a qualquer uma das seguintes cirurgias: circuncisão, hérnia inguinal, hipospádia, dilatação esofágica, apendicectomia não complicada e apendicectomia complicada
Critério de exclusão:
- Pacientes cardíacos
- Pacientes diabéticos
- Pacientes hipertensos
- Pacientes imunocomprometidos
- Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Terapia do departamento de rotina
|
|
Experimental: Intervencionista
Anestésicos, antimicrobianos e analgésicos são selecionados e as doses de idade/peso são calculadas usando o aplicativo móvel de gerenciamento de medicamentos
|
Aplicativo mobile para seleção dos medicamentos mais adequados para anestésicos, antimicrobianos e analgésicos, além de cálculo de doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adequação dos medicamentos (anestésicos, antimicrobianos e analgésicos) utilizados nos diferentes tipos de cirurgias
Prazo: Um ano
|
Determinado através da medição da incidência de erros de medicação e problemas relacionados a medicamentos
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Economia de custo
Prazo: Um ano
|
A economia de custos estimada será calculada calculando os custos médicos diretos (incluindo custos de medicação (multiplicados pela duração em dias) dos medicamentos intervencionados se as intervenções pertencerem a qualquer um dos tipos mencionados, exames laboratoriais, investigações e cuidados hospitalares). A estimativa de custos evitados será calculada com base na pontuação de probabilidade (probabilidade de um evento adverso ao medicamento na ausência da intervenção). |
Um ano
|
Evitar custos
Prazo: um ano
|
A estimativa de custos evitados será calculada com base na probabilidade de um evento adverso medicamentoso na ausência do aplicativo móvel
|
um ano
|
Economia de tempo
Prazo: um ano
|
A economia de tempo resultante do uso do aplicativo será calculada em segundos
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai Fawaz, Master's degree, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A medication mobile app
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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