Program NURLIFE pro management pacientů v bariatrické chirurgii (NURLIFE)
7. října 2023 aktualizováno: Cláudia Mendes, University of Évora
Návrh a vývoj programu péče o pacienty z bariatrické chirurgie pod vedením sestry - Program NURLIFE
analyzovat vliv nové intervence v perioperačním období a dopad na několik klinických a humanistických endpointů.
Ve fázi hodnocení bude vyvinuta experimentální, kontrolovaná a randomizovaná studie (RCT) s intervenční skupinou (IG) a kontrolní skupinou (CG).
CG dostane obvyklou péči a IG bude dostávat intervenci po předpokládanou dobu jednoho roku.
Tento projekt si klade za cíl být první studií zkoumající účinek dlouhodobé specializované intervence case-managementu (face-to-face a e-health) u pacientů, kteří jsou kandidáty bariatrické chirurgie během všech perioperačních období.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční program „sestrou vedený case-management“ umožní pacientům ve spolupráci se zdravotnickým týmem zlepšit řízení procesu bariatrické chirurgie s cílem zlepšit zdraví a osvojit si zdravý životní styl, který povede k lepším výsledkům.
Očekává se, že tento intervenční program bude smíšeným programem s technologiemi elektronického zdravotnictví.
Změny chování budou předvídatelně jedním z hlavních cílů, s vnímáním jejich bariér a facilitátorů, z pohledu tréninku pacienta na fyziologické změny, které vyplývají z celého procesu bariatrické chirurgie.
Očekává se tedy, že primárním zaměřením programu bude zdravotní výchova a motivace ke změně životního stylu, propagace zdravého životního stylu a propagace fyzické aktivity s cílem zlepšit antropometrické údaje a metabolické rizikové faktory, jakož i odvykání kouření. a alkoholické návyky.
Příspěvek multidisciplinárního týmu, který je řízen case-managerem, se jako takový jeví jako nejúčinnější intervence a tato aktivita má za cíl určit soubor postupů a jejich časovou posloupnost, dovednosti týmu, tok pacientů prostřednictvím různých prvků týmu a trvání programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jako kritéria pro zařazení by pacienti měli být zapsáni k bariatrické operaci v nemocnici
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Chirurgické komplikace
- Psychiatrická onemocnění a neurologické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence bude kombinací konzultací a osobního sledování s telekonzultací na základě dalších pozorovacích a experimentálních studií.
Intervenční program zahrnuje monitorování po dobu jednoho roku pacientů zařazených do poradny bariatrické chirurgie s kritérii pro operace.
|
Po první konzultaci s chirurgem budou pacienti předáni případovému manažerovi, který provede první osobní konzultaci s následným sledováním a objasněním identifikovaných potřeb podle vývojového diagramu na obrázku 3, který je uveden na různé specializace, psychologie, výživa a ošetřovatelství, s podporou case managera jako ústředního pilíře procesu, který bude jednotlivě sledovat každý proces, konkrétně počet konzultací a potřebných doporučení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina provede pouze hodnocení a na konci intervence jí bude nabídnuta stejná intervence jako intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v mg/dl
Časové okno: 1 rok
|
Krevní vzorek
|
1 rok
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
měřítko
|
1 rok
|
|
Výška
Časové okno: 1 rok
|
stadiometr
|
1 rok
|
|
cholesterol v mg/dl
Časové okno: 1 rok
|
Krevní vzorek
|
1 rok
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Krevní vzorek
|
1 rok
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: 1 rok
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
|
1 rok
|
|
Aspekty související s jídlem
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník o stravování (EDE-Q) s 28 otázkami; minimální hodnoty jsou 0,04 a maximální hodnoty jsou 4,97; Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomatologie
|
1 rok
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 1 rok
|
Škála úzkosti ze sociálního vzhledu (SAAS) je 16-položková sebehodnotící míra; Položky na SAAS jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
SAAS dává celkové skóre, které se může pohybovat od 16 do 80. Vyšší skóre na SAAS ukazuje na větší úzkost ze sociálního vzhledu.
|
1 rok
|
|
Obrázek těla
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník vnímání tělesného obrazu (BIQ); 19bodový dotazník Body-Image; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození a pravděpodobnost
|
1 rok
|
|
Sebevědomí
Časové okno: 1 rok
|
Coopersmith Self-Esteem Scale (CSES) CSEI se skládá z 50 položek a poskytuje celkové skóre a čtyři samostatná skóre představující specifické aspekty sebeúcty, jmenovitě obecné sebevědomí, sociální sebevědomí, domácí rodiče a školní akademik (nebo profesionální pro dospělou formu).
|
1 rok
|
|
Bariéry a facilitátory pohybové aktivity
Časové okno: 1 rok
|
Bariéry a facilitátoři pohybové aktivity Dotazník na otevřené otázky
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok
|
Aplikace Protokol aktivit
|
1 rok
|
|
Spokojenost se sledováním sester
Časové okno: 1 rok
|
Forma hodnocení vzdělávacích aktivit vedených sestrou Dotazník spokojenosti
|
1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím (IWQOL)
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku o obecném zdraví a pohodě; Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite)© je ověřená, 31 položek; Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší kvalitu života
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
- Grieve E, Mackenzie RM, Munro J, O'Donnell J, Stewart S, Ali A, Bruce D, Trevor M, Logue J. Variations in bariatric surgical care pathways: a national costing study on the variability of services and impact on costs. BMC Obes. 2018 Dec 26;5:43. doi: 10.1186/s40608-018-0223-3. eCollection 2018.
- Gesquiere I, Augustijns P, Lannoo M, Matthys C, Van der Schueren B, Foulon V. Barriers in the Approach of Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery in Flemish Hospitals. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2153-8. doi: 10.1007/s11695-015-1680-0.
- Madsen LR, Baggesen LM, Richelsen B, Thomsen RW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass surgery on diabetes remission and complications in individuals with type 2 diabetes: a Danish population-based matched cohort study. Diabetologia. 2019 Apr;62(4):611-620. doi: 10.1007/s00125-019-4816-2. Epub 2019 Feb 6.
- Bailly L, Schiavo L, Sebastianelli L, Fabre R, Morisot A, Pradier C, Iannelli A. Preventive effect of bariatric surgery on type 2 diabetes onset in morbidly obese inpatients: a national French survey between 2008 and 2016 on 328,509 morbidly obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):478-487. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.028. Epub 2019 Jan 8.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Petcu A. Comprehensive Care for Bariatric Surgery Patients. AACN Adv Crit Care. 2017 Fall;28(3):263-274. doi: 10.4037/aacnacc2017410.
- Domenech-Briz V, Gomez Romero R, de Miguel-Montoya I, Juarez-Vela R, Martinez-Riera JR, Marmol-Lopez MI, Verdeguer-Gomez MV, Sanchez-Rodriguez A, Gea-Caballero V. Results of Nurse Case Management in Primary Heath Care: Bibliographic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 20;17(24):9541. doi: 10.3390/ijerph17249541.
- Cangelosi G, Grappasonni I, Pantanetti P, Scuri S, Garda G, Cuc Thi Thu N, Petrelli F. Nurse Case Manager Lifestyle Medicine (NCMLM) in the Type Two Diabetes patient concerning post COVID-19 Pandemic management: Integrated-Scoping literature review. Ann Ig. 2022 Nov-Dec;34(6):585-602. doi: 10.7416/ai.2022.2500. Epub 2022 Feb 8.
- Foreman KJ, Marquez N, Dolgert A, Fukutaki K, Fullman N, McGaughey M, Pletcher MA, Smith AE, Tang K, Yuan CW, Brown JC, Friedman J, He J, Heuton KR, Holmberg M, Patel DJ, Reidy P, Carter A, Cercy K, Chapin A, Douwes-Schultz D, Frank T, Goettsch F, Liu PY, Nandakumar V, Reitsma MB, Reuter V, Sadat N, Sorensen RJD, Srinivasan V, Updike RL, York H, Lopez AD, Lozano R, Lim SS, Mokdad AH, Vollset SE, Murray CJL. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):2052-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31694-5. Epub 2018 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1635/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .