- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06020105
NURLIFE-programmet för hantering av bariatriska kirurgiska patienter (NURLIFE)
7 oktober 2023 uppdaterad av: Cláudia Mendes, University of Évora
Design och utveckling av ett sjuksköterskeledd program för behandling av patienter med bariatrisk kirurgi - NURLIFE-programmet
att analysera inverkan av den nya interventionen i den perioperativa perioden och påverkan på flera kliniska och humanistiska effektmått.
I utvärderingsfasen kommer en experimentell, kontrollerad och randomiserad studie (RCT) att utvecklas, med en interventionsgrupp (IG) och en kontrollgrupp (CG).
CG kommer att få sedvanlig vård och IG kommer att få interventionen under en förväntad period av ett år.
Detta projekt syftar till att vara den första studien för att undersöka effekten av en långsiktig specialiserad ärendehanteringsintervention (ansikte mot ansikte och e-hälsa) hos patienter som är kandidater för bariatrisk kirurgi under alla de perioperativa perioderna
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det "sjuksköterskeledda ärendehanteringsprogrammet" gör det möjligt att förbättra hanteringen av bariatrisk kirurgiprocess av patienter i samarbete med hälsoteamet, i syfte att förbättra hälsan och anta en hälsosam livsstil, vilket förbättrar bättre resultat.
Detta interventionsprogram förväntas vara ett blandat program med e-hälsoteknologier.
Beteendeförändringar kommer förutsägbart att vara ett av huvudmålen, med uppfattning om barriärerna och underlättande av dem, ur perspektivet att träna patienten för de fysiologiska förändringar som är ett resultat av hela processen med bariatrisk kirurgi.
Det förväntas därför att programmets primära fokus kommer att vara hälsoutbildning och motivation för livsstilsförändringar, främjande av hälsosam livsstil och främjande av fysisk aktivitet, i syfte att förbättra antropometriska data och metabola riskfaktorer, samt rökavvänjning och alkoholvanor.
Som sådan verkar bidraget från ett multidisciplinärt team som leds av en case-manager vara den mest effektiva interventionen, och denna aktivitet syftar till att bestämma uppsättningen av procedurer och deras tidsföljd, teamets kompetens, patientflödet genom de olika delarna av teamet och programmets varaktighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som inklusionskriterier bör patienter skrivas in för överviktskirurgi på sjukhuset
- Gå med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kirurgiska komplikationer
- Psykiatriska sjukdomar och neurologiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionen kommer att vara en kombination av konsultationer och uppföljningar ansikte mot ansikte, med telekonsultationer, baserade på andra observations- och experimentella studier.
Interventionsprogrammet omfattar övervakning under ett år av patienter som är inskrivna i bariatrisk kirurgikonsultation, med kriterier för operationer.
|
Efter den första konsultationen med kirurgen kommer patienterna att remitteras till handläggaren, som kommer att genomföra den första ansikte-mot-ansikte-konsultationen, med efterföljande övervakning och klargörande av identifierade behov, enligt flödesschemat i figur 3, hänvisas till de olika specialiteterna, psykologi, nutrition och omvårdnad, som främjar handläggaren som den centrala pelaren i processen, som kommer att övervaka varje process individuellt, nämligen antalet konsultationer och nödvändiga remisser.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer endast att utföra bedömningarna och kommer att erbjudas samma insats som interventionsgruppen i slutet av insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos i mg/dl
Tidsram: 1 år
|
Blodprov
|
1 år
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 1 år
|
skala
|
1 år
|
|
Höjd
Tidsram: 1 år
|
stadiometer
|
1 år
|
|
kolesterol i mg/dl
Tidsram: 1 år
|
Blodprov
|
1 år
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Blodprov
|
1 år
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 1 år
|
Sexminuters gångtest (6MWT)
|
1 år
|
|
Matrelaterade aspekter
Tidsram: 1 år
|
Eating Questionnaire (EDE-Q) med 28 frågor; minimivärdena är 0,04 och maximala värden är 4,97; Högre poäng indikerar högre nivåer av symptomatologi
|
1 år
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 1 år
|
Social utseende ångestskala (SAAS) är ett självrapporteringsmått med 16 punkter; Objekten på SAAS är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
SAAS ger en totalpoäng som kan variera från 16 till 80. Högre poäng på SAAS indikerar större social utseendeångest.
|
1 år
|
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: 1 år
|
Body Image Perception Questionnaire (BIQ); kroppsbildenkäten med 19 punkter; De totala poängen varierar från 0 till 72 med en högre poäng som återspeglar större försämring och sannolikhet
|
1 år
|
|
Självkänsla
Tidsram: 1 år
|
Coopersmith Self-Esteem Scale (CSES) CSEI består av 50 objekt och ger ett övergripande betyg och fyra separata poäng som representerar specifika aspekter av självkänsla, nämligen allmän självkänsla, sociala självkamrater, hemföräldrar och akademiker (eller professionella) för vuxen form).
|
1 år
|
|
Barriärer och underlättar fysisk aktivitet
Tidsram: 1 år
|
Hinder och facilitatorer av fysisk aktivitet Frågeformulär om öppna frågor
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 1 år
|
Aktivitetsloggapp
|
1 år
|
|
Nöjd med uppföljning av sjuksköterskor
Tidsram: 1 år
|
Form för bedömning av sjuksköterskeledda utbildningsaktiviteter Nöjdhetsfrågeformulär
|
1 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (IWQOL)
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av det allmänna hälso- och välbefinnandeformuläret; Viktens inverkan på livskvaliteten-Lite (IWQOL-Lite)© är ett validerat 31-objekt; Poäng varierar från 0 till 100, där 100 representerar den bästa livskvaliteten
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
- Grieve E, Mackenzie RM, Munro J, O'Donnell J, Stewart S, Ali A, Bruce D, Trevor M, Logue J. Variations in bariatric surgical care pathways: a national costing study on the variability of services and impact on costs. BMC Obes. 2018 Dec 26;5:43. doi: 10.1186/s40608-018-0223-3. eCollection 2018.
- Gesquiere I, Augustijns P, Lannoo M, Matthys C, Van der Schueren B, Foulon V. Barriers in the Approach of Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery in Flemish Hospitals. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2153-8. doi: 10.1007/s11695-015-1680-0.
- Madsen LR, Baggesen LM, Richelsen B, Thomsen RW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass surgery on diabetes remission and complications in individuals with type 2 diabetes: a Danish population-based matched cohort study. Diabetologia. 2019 Apr;62(4):611-620. doi: 10.1007/s00125-019-4816-2. Epub 2019 Feb 6.
- Bailly L, Schiavo L, Sebastianelli L, Fabre R, Morisot A, Pradier C, Iannelli A. Preventive effect of bariatric surgery on type 2 diabetes onset in morbidly obese inpatients: a national French survey between 2008 and 2016 on 328,509 morbidly obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):478-487. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.028. Epub 2019 Jan 8.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Petcu A. Comprehensive Care for Bariatric Surgery Patients. AACN Adv Crit Care. 2017 Fall;28(3):263-274. doi: 10.4037/aacnacc2017410.
- Domenech-Briz V, Gomez Romero R, de Miguel-Montoya I, Juarez-Vela R, Martinez-Riera JR, Marmol-Lopez MI, Verdeguer-Gomez MV, Sanchez-Rodriguez A, Gea-Caballero V. Results of Nurse Case Management in Primary Heath Care: Bibliographic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 20;17(24):9541. doi: 10.3390/ijerph17249541.
- Cangelosi G, Grappasonni I, Pantanetti P, Scuri S, Garda G, Cuc Thi Thu N, Petrelli F. Nurse Case Manager Lifestyle Medicine (NCMLM) in the Type Two Diabetes patient concerning post COVID-19 Pandemic management: Integrated-Scoping literature review. Ann Ig. 2022 Nov-Dec;34(6):585-602. doi: 10.7416/ai.2022.2500. Epub 2022 Feb 8.
- Foreman KJ, Marquez N, Dolgert A, Fukutaki K, Fullman N, McGaughey M, Pletcher MA, Smith AE, Tang K, Yuan CW, Brown JC, Friedman J, He J, Heuton KR, Holmberg M, Patel DJ, Reidy P, Carter A, Cercy K, Chapin A, Douwes-Schultz D, Frank T, Goettsch F, Liu PY, Nandakumar V, Reitsma MB, Reuter V, Sadat N, Sorensen RJD, Srinivasan V, Updike RL, York H, Lopez AD, Lozano R, Lim SS, Mokdad AH, Vollset SE, Murray CJL. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):2052-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31694-5. Epub 2018 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
2 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1635/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .