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Il Programma NURLIFE per la gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (NURLIFE)

7 ottobre 2023 aggiornato da: Cláudia Mendes, University of Évora

Progettazione e sviluppo di un programma guidato da infermieri per la gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica - Il programma NURLIFE

analizzare l'influenza del nuovo intervento nel periodo perioperatorio e l'impatto su diversi endpoint clinici e umanistici. Nella fase di valutazione verrà sviluppato uno studio sperimentale, controllato e randomizzato (RCT), con un gruppo di intervento (IG) e un gruppo di controllo (CG). Il CG riceverà le cure abituali e l'IG riceverà l'intervento per un periodo previsto di un anno. Questo progetto mira ad essere il primo studio a indagare l'effetto di un intervento specializzato di gestione dei casi a lungo termine (faccia a faccia ed e-health) in pazienti candidati alla chirurgia bariatrica durante tutti i periodi perioperatori

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di intervento “nurse-led case management” consentirà di migliorare la gestione del processo di chirurgia bariatrica da parte dei pazienti in collaborazione con l’equipe sanitaria, nell’ottica del miglioramento della salute e dell’adozione di stili di vita sani, che favoriscano risultati migliori. Si prevede che questo programma di intervento sarà un programma misto con tecnologie di sanità elettronica. I cambiamenti comportamentali saranno prevedibilmente uno degli obiettivi principali, con la percezione delle barriere e dei facilitatori degli stessi, dal punto di vista dell'addestramento del paziente ai cambiamenti fisiologici che derivano dall'intero processo di chirurgia bariatrica. Pertanto, si prevede che l'obiettivo principale del programma sarà l'educazione sanitaria e la motivazione al cambiamento degli stili di vita, la promozione di stili di vita sani e la promozione dell'attività fisica, con l'obiettivo di migliorare i dati antropometrici e i fattori di rischio metabolici, nonché la cessazione del fumo. e abitudini alcoliche. Pertanto, l’intervento più efficace sembra essere il contributo di un team multidisciplinare gestito da un case-manager, che mira a determinare l’insieme delle procedure e la loro sequenza temporale, le competenze del team, il flusso dei pazienti attraverso i diversi elementi della squadra e la durata del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Come criterio di inclusione, i pazienti dovrebbero essere arruolati per la chirurgia bariatrica presso l'ospedale
  • Accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni chirurgiche
  • Malattie psichiatriche e disturbi neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento sarà una combinazione di consultazioni e follow-up faccia a faccia, con teleconsultazioni, sulla base di altri studi osservazionali e sperimentali. Il programma di intervento prevede il monitoraggio per un anno dei pazienti arruolati nella visita di chirurgia bariatrica, con criteri per gli interventi chirurgici.
Dopo la prima consultazione con il chirurgo, i pazienti verranno indirizzati al case manager, che effettuerà la prima consultazione in presenza, con conseguente monitoraggio e chiarimento dei bisogni individuati, seguendo il diagramma di flusso di figura 3, a cui si fa riferimento le diverse specialità, psicologia, nutrizione e infermieristica, promuovendo il case manager come pilastro centrale del processo, che monitorerà ogni processo individualmente, vale a dire il numero di consultazioni e i rinvii necessari.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo effettuerà solo le valutazioni e al termine dell'intervento gli verrà offerto lo stesso intervento del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio in mg/dl
Lasso di tempo: 1 anno
Campione di sangue
1 anno
Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
scala
1 anno
Altezza
Lasso di tempo: 1 anno
stadiometro
1 anno
colesterolo in mg/dl
Lasso di tempo: 1 anno
Campione di sangue
1 anno
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 1 anno
Campione di sangue
1 anno
Funzione fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
1 anno
Aspetti legati all'alimentazione
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sull'alimentazione (EDE-Q) con 28 domande; i valori minimi sono 0,04 e i valori massimi sono 4,97; Punteggi più alti indicano maggiori livelli di sintomatologia
1 anno
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 1 anno
La scala dell'ansia da aspetto sociale (SAAS) è una misura di autovalutazione composta da 16 item; Gli item del SAAS sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Il SAAS produce un punteggio totale, che può variare da 16 a 80. Punteggi più alti sul SAAS indicano una maggiore ansia per l'aspetto sociale.
1 anno
Immagine del corpo
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla percezione dell'immagine corporea (BIQ); il questionario sull'immagine corporea composto da 19 voci; I punteggi totali vanno da 0 a 72 con un punteggio più alto che riflette una maggiore compromissione e probabilità
1 anno
Autostima
Lasso di tempo: 1 anno
Coopersmith Self-Esteem Scale (CSES) La CSEI è composta da 50 item e fornisce un punteggio complessivo e quattro punteggi separati che rappresentano aspetti specifici dell'autostima, vale a dire, sé generale, sé sociale tra pari, genitori familiari e risultati accademici scolastici (o professionali). per la forma adulta).
1 anno
Barriere e facilitatori dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Barriere e facilitatori dell'attività fisica Questionario a domande aperte
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Applicazione registro attività
1 anno
Soddisfazione per il follow-up da parte degli infermieri
Lasso di tempo: 1 anno
Modulo di valutazione del questionario sulla soddisfazione delle attività educative guidate dagli infermieri
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute (IWQOL)
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario generale sulla salute e il benessere; L'Impatto del Peso sulla Qualità della Vita-Lite (IWQOL-Lite)© è un test convalidato composto da 31 item; I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore qualità di vita
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1635/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

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