- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06020105
Il Programma NURLIFE per la gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (NURLIFE)
7 ottobre 2023 aggiornato da: Cláudia Mendes, University of Évora
Progettazione e sviluppo di un programma guidato da infermieri per la gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica - Il programma NURLIFE
analizzare l'influenza del nuovo intervento nel periodo perioperatorio e l'impatto su diversi endpoint clinici e umanistici.
Nella fase di valutazione verrà sviluppato uno studio sperimentale, controllato e randomizzato (RCT), con un gruppo di intervento (IG) e un gruppo di controllo (CG).
Il CG riceverà le cure abituali e l'IG riceverà l'intervento per un periodo previsto di un anno.
Questo progetto mira ad essere il primo studio a indagare l'effetto di un intervento specializzato di gestione dei casi a lungo termine (faccia a faccia ed e-health) in pazienti candidati alla chirurgia bariatrica durante tutti i periodi perioperatori
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di intervento “nurse-led case management” consentirà di migliorare la gestione del processo di chirurgia bariatrica da parte dei pazienti in collaborazione con l’equipe sanitaria, nell’ottica del miglioramento della salute e dell’adozione di stili di vita sani, che favoriscano risultati migliori.
Si prevede che questo programma di intervento sarà un programma misto con tecnologie di sanità elettronica.
I cambiamenti comportamentali saranno prevedibilmente uno degli obiettivi principali, con la percezione delle barriere e dei facilitatori degli stessi, dal punto di vista dell'addestramento del paziente ai cambiamenti fisiologici che derivano dall'intero processo di chirurgia bariatrica.
Pertanto, si prevede che l'obiettivo principale del programma sarà l'educazione sanitaria e la motivazione al cambiamento degli stili di vita, la promozione di stili di vita sani e la promozione dell'attività fisica, con l'obiettivo di migliorare i dati antropometrici e i fattori di rischio metabolici, nonché la cessazione del fumo. e abitudini alcoliche.
Pertanto, l’intervento più efficace sembra essere il contributo di un team multidisciplinare gestito da un case-manager, che mira a determinare l’insieme delle procedure e la loro sequenza temporale, le competenze del team, il flusso dei pazienti attraverso i diversi elementi della squadra e la durata del programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Come criterio di inclusione, i pazienti dovrebbero essere arruolati per la chirurgia bariatrica presso l'ospedale
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Complicazioni chirurgiche
- Malattie psichiatriche e disturbi neurologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento sarà una combinazione di consultazioni e follow-up faccia a faccia, con teleconsultazioni, sulla base di altri studi osservazionali e sperimentali.
Il programma di intervento prevede il monitoraggio per un anno dei pazienti arruolati nella visita di chirurgia bariatrica, con criteri per gli interventi chirurgici.
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Dopo la prima consultazione con il chirurgo, i pazienti verranno indirizzati al case manager, che effettuerà la prima consultazione in presenza, con conseguente monitoraggio e chiarimento dei bisogni individuati, seguendo il diagramma di flusso di figura 3, a cui si fa riferimento le diverse specialità, psicologia, nutrizione e infermieristica, promuovendo il case manager come pilastro centrale del processo, che monitorerà ogni processo individualmente, vale a dire il numero di consultazioni e i rinvii necessari.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo effettuerà solo le valutazioni e al termine dell'intervento gli verrà offerto lo stesso intervento del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio in mg/dl
Lasso di tempo: 1 anno
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Campione di sangue
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1 anno
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
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scala
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1 anno
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Altezza
Lasso di tempo: 1 anno
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stadiometro
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1 anno
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colesterolo in mg/dl
Lasso di tempo: 1 anno
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Campione di sangue
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1 anno
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 1 anno
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Campione di sangue
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1 anno
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 1 anno
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
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1 anno
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Aspetti legati all'alimentazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario sull'alimentazione (EDE-Q) con 28 domande; i valori minimi sono 0,04 e i valori massimi sono 4,97; Punteggi più alti indicano maggiori livelli di sintomatologia
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1 anno
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala dell'ansia da aspetto sociale (SAAS) è una misura di autovalutazione composta da 16 item; Gli item del SAAS sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Il SAAS produce un punteggio totale, che può variare da 16 a 80. Punteggi più alti sul SAAS indicano una maggiore ansia per l'aspetto sociale.
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1 anno
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Immagine del corpo
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario sulla percezione dell'immagine corporea (BIQ); il questionario sull'immagine corporea composto da 19 voci; I punteggi totali vanno da 0 a 72 con un punteggio più alto che riflette una maggiore compromissione e probabilità
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1 anno
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Autostima
Lasso di tempo: 1 anno
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Coopersmith Self-Esteem Scale (CSES) La CSEI è composta da 50 item e fornisce un punteggio complessivo e quattro punteggi separati che rappresentano aspetti specifici dell'autostima, vale a dire, sé generale, sé sociale tra pari, genitori familiari e risultati accademici scolastici (o professionali). per la forma adulta).
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1 anno
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Barriere e facilitatori dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
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Barriere e facilitatori dell'attività fisica Questionario a domande aperte
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
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Applicazione registro attività
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1 anno
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Soddisfazione per il follow-up da parte degli infermieri
Lasso di tempo: 1 anno
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Modulo di valutazione del questionario sulla soddisfazione delle attività educative guidate dagli infermieri
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1 anno
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Qualità della vita correlata alla salute (IWQOL)
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario generale sulla salute e il benessere; L'Impatto del Peso sulla Qualità della Vita-Lite (IWQOL-Lite)© è un test convalidato composto da 31 item; I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore qualità di vita
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
2 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1635/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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