Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NURLIFE-programmet til behandling af fedmekirurgiske patienter (NURLIFE)

7. oktober 2023 opdateret af: Cláudia Mendes, University of Évora

Design og udvikling af et sygeplejerske-ledet program til behandling af fedmekirurgiske patienter - NURLIFE-programmet

at analysere indflydelsen af ​​den nye intervention i den perioperative periode og indvirkning på flere kliniske og humanistiske endepunkter. I evalueringsfasen vil der blive udviklet et eksperimentelt, kontrolleret og randomiseret studie (RCT) med en interventionsgruppe (IG) og en kontrolgruppe (CG). CG vil modtage den sædvanlige pleje og IG vil modtage interventionen i en forventet periode på et år. Dette projekt har til formål at være det første studie til at undersøge effekten af ​​en langsigtet specialiseret sagsbehandlingsintervention (ansigt til ansigt og e-sundhed) hos patienter, der er kandidater til fedmekirurgi i alle de perioperative perioder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det "sygeplejerske-ledede case-management"-interventionsprogram vil gøre det muligt at forbedre håndteringen af ​​den fedmekirurgiske proces hos patienter i samarbejde med sundhedsteamet med henblik på at forbedre sundheden og vedtage en sund livsstil, som forbedrer bedre resultater. Dette interventionsprogram forventes at være et blandet program med e-sundhedsteknologier. Adfærdsændringer vil forudsigeligt være et af hovedformålene, med opfattelse af barriererne og facilitatorerne for dem, set ud fra perspektivet om at træne patienten til de fysiologiske ændringer, der følger af hele processen med fedmekirurgi. Det forventes således, at programmets primære fokus vil være sundhedsuddannelse og motivation for livsstilsændringer, fremme af sund livsstil og fremme af fysisk aktivitet, med henblik på at forbedre antropometriske data og metaboliske risikofaktorer samt rygestop. og alkoholiske vaner. Som sådan synes bidraget fra et tværfagligt team, der ledes af en sagsbehandler, at være den mest effektive intervention, og denne aktivitet har til formål at bestemme sæt af procedurer og deres tidsmæssige rækkefølge, teamets færdigheder, patientflowet gennem holdets forskellige elementer og programmets varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Som inklusionskriterier bør patienter indskrives til fedmekirurgi på hospitalet
  • Accepter at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgiske komplikationer
  • Psykiatriske sygdomme og neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen vil være en kombination af konsultationer og ansigt-til-ansigt opfølgninger med telekonsultationer baseret på andre observations- og eksperimentelle undersøgelser. Interventionsprogrammet omfatter monitorering i et år af patienter, der er indskrevet i den fedmekirurgiske konsultation, med kriterier for operationer.
Adfærdsmæssigt: NURLIFE
Efter første konsultation med kirurgen vil patienterne blive henvist til sagsbehandleren, som gennemfører den første face-to-face konsultation med efterfølgende monitorering og afklaring af identificerede behov, efter flowchart i figur 3, der henvises til. de forskellige specialer, psykologi, ernæring og sygepleje, der fremmer sagsbehandleren som den centrale søjle i processen, som vil følge hver proces individuelt, nemlig antallet af konsultationer og nødvendige henvisninger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun udføre vurderingerne og vil blive tilbudt samme intervention som indsatsgruppen ved afslutningen af ​​indsatsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose i mg/dl
Tidsramme: 1 år
Blodprøve
1 år
Kropsvægt
Tidsramme: 1 år
vægt
1 år
Højde
Tidsramme: 1 år
stadiometer
1 år
kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 år
Blodprøve
1 år
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 1 år
Blodprøve
1 år
Fysisk funktion
Tidsramme: 1 år
Seks minutters gangtest (6MWT)
1 år
Fødevarerelaterede aspekter
Tidsramme: 1 år
Spisespørgeskema (EDE-Q) med 28 spørgsmål; minimumsværdierne er 0,04 og maksimumværdierne er 4,97; Højere score indikerer højere niveauer af symptomatologi
1 år
Angst og depression
Tidsramme: 1 år
Social udseende angstskala (SAAS) er en selvrapporteringsmåling på 16 punkter; Elementerne på SAAS er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). SAAS giver en samlet score, som kan variere fra 16 til 80. Højere score på SAAS indikerer større social fremtoningsangst.
1 år
Kropsbillede
Tidsramme: 1 år
Body Image Perception Questionnaire (BIQ); Body-Image-spørgeskemaet med 19 punkter; Den samlede score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der afspejler større svækkelse og sandsynlighed
1 år
Selvværd
Tidsramme: 1 år
Coopersmith Self-Esteem Scale (CSES) CSEI består af 50 punkter og giver en samlet score og fire separate scores, der repræsenterer specifikke aspekter af selvværd, nemlig generelt selvværd, sociale selv-kammerater, hjemmeforældre og skoleakademikere (eller professionelle). for voksen form).
1 år
Barrierer og facilitatorer af fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
Barrierer og facilitatorer af fysisk aktivitet Spørgeskema om åbne spørgsmål
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 1 år
Aktivitetslog-app
1 år
Tilfredshed med opfølgning fra sygeplejersker
Tidsramme: 1 år
Vurderingsform for sygeplejerskeledede uddannelsesaktiviteter Spørgeskema til tilfredshed
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (IWQOL)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det generelle sundheds- og trivselsspørgeskema; Indvirkningen af ​​vægt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)© er en valideret, 31-element; Score varierer fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste livskvalitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Évora

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1635/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner