- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06020105
NURLIFE-programmet for behandling av pasienter med fedmekirurgi (NURLIFE)
7. oktober 2023 oppdatert av: Cláudia Mendes, University of Évora
Design og utvikling av et sykepleierledet program for behandling av pasienter med fedmekirurgi - NURLIFE-programmet
å analysere påvirkningen av den nye intervensjonen i den perioperative perioden og innvirkning på flere kliniske og humanistiske endepunkter.
I evalueringsfasen vil det utvikles en eksperimentell, kontrollert og randomisert studie (RCT), med en intervensjonsgruppe (IG) og en kontrollgruppe (CG).
CG vil motta vanlig behandling og IG vil motta intervensjonen i en forventet periode på ett år.
Dette prosjektet har som mål å være den første studien for å undersøke effekten av en langsiktig spesialisert saksbehandlingsintervensjon (ansikt-til-ansikt og e-helse) hos pasienter som er kandidater for fedmekirurgi i alle de perioperative periodene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsprogrammet «sykepleierledet saksbehandling» vil gjøre det mulig å forbedre håndteringen av den fedmekirurgiske prosessen av pasienter i samarbeid med helseteamet, med sikte på å forbedre helsen og ta i bruk en sunn livsstil, som gir bedre resultater.
Dette intervensjonsprogrammet forventes å være et blandet program med e-helseteknologier.
Atferdsendringer vil forutsigbart være et av hovedmålene, med oppfatning av barrierene og tilretteleggerne for dem, fra perspektivet om å trene pasienten for de fysiologiske endringene som følger av hele prosessen med fedmekirurgi.
Det forventes derfor at hovedfokuset for programmet vil være helseopplæring og motivasjon for livsstilsendringer, fremme av sunn livsstil og fremme av fysisk aktivitet, med sikte på å forbedre antropometriske data og metabolske risikofaktorer, samt røykeslutt. og alkoholvaner.
Som sådan ser bidraget fra et tverrfaglig team som ledes av en saksbehandler ut til å være den mest effektive intervensjonen, og denne aktiviteten tar sikte på å bestemme settet med prosedyrer og deres tidsmessige rekkefølge, teamets ferdigheter, pasientflyten gjennom de ulike elementene i teamet og varigheten av programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som inklusjonskriterier bør pasienter meldes inn til fedmekirurgi ved sykehuset
- Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske komplikasjoner
- Psykiatriske sykdommer og nevrologiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil være en kombinasjon av konsultasjoner og ansikt-til-ansikt oppfølging, med telekonsultasjoner, basert på andre observasjons- og eksperimentelle studier.
Intervensjonsprogrammet inkluderer overvåking i ett år av pasienter påmeldt til fedmekirurgisk konsultasjon, med kriterier for operasjoner.
|
Etter første konsultasjon med kirurg vil pasientene bli henvist til saksbehandler, som vil gjennomføre første ansikt-til-ansikt konsultasjon, med påfølgende overvåking og avklaring av identifiserte behov, etter flytskjema i figur 3, henvist til de ulike spesialitetene, psykologi, ernæring og sykepleie, fremmer saksbehandleren som den sentrale pilaren i prosessen, som vil overvåke hver prosess individuelt, nemlig antall konsultasjoner og nødvendige henvisninger.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun gjennomføre vurderingene og vil få tilbud om samme intervensjon som intervensjonsgruppen ved slutten av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose i mg/dl
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøve
|
1 år
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
|
skala
|
1 år
|
Høyde
Tidsramme: 1 år
|
stadiometer
|
1 år
|
kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøve
|
1 år
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøve
|
1 år
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
|
1 år
|
Matrelaterte aspekter
Tidsramme: 1 år
|
Eating Questionnaire (EDE-Q) med 28 spørsmål; minimumsverdiene er 0,04 og maksimumsverdiene er 4,97; Høyere skårer indikerer høyere nivåer av symptomatologi
|
1 år
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 1 år
|
Sosial utseende angstskala (SAAS) er et 16-elements selvrapporteringsmål; Elementene på SAAS er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
SAAS gir en total poengsum, som kan variere fra 16 til 80. Høyere score på SAAS indikerer større sosial utseendeangst.
|
1 år
|
Kroppsbilde
Tidsramme: 1 år
|
Body Image Perception Questionnaire (BIQ); kroppsbilde-spørreskjemaet med 19 elementer; De totale skårene varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som reflekterer større svekkelse og sannsynlighet
|
1 år
|
Selvtillit
Tidsramme: 1 år
|
Coopersmith Self-Esteem Scale (CSES) CSEI består av 50 elementer og gir en samlet poengsum og fire separate poengsummer som representerer spesifikke aspekter av selvtillit, nemlig generell selvtillit, sosiale selv-kamerater, hjemmeforeldre og skoleakademikere (eller profesjonelle). for voksen form).
|
1 år
|
Barrierer og tilretteleggere for fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Barrierer og tilretteleggere for fysisk aktivitet Spørreskjema om åpne spørsmål
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 år
|
Aktivitetslogg-app
|
1 år
|
Tilfredshet med oppfølging av sykepleiere
Tidsramme: 1 år
|
Vurderingsform for sykepleierledede utdanningsaktiviteter Spørreskjema for tilfredshet
|
1 år
|
Helserelatert livskvalitet (IWQOL)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av det generelle helse- og velværeskjemaet; The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite)© er en validert, 31-element; Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den beste livskvaliteten
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
- Grieve E, Mackenzie RM, Munro J, O'Donnell J, Stewart S, Ali A, Bruce D, Trevor M, Logue J. Variations in bariatric surgical care pathways: a national costing study on the variability of services and impact on costs. BMC Obes. 2018 Dec 26;5:43. doi: 10.1186/s40608-018-0223-3. eCollection 2018.
- Gesquiere I, Augustijns P, Lannoo M, Matthys C, Van der Schueren B, Foulon V. Barriers in the Approach of Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery in Flemish Hospitals. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2153-8. doi: 10.1007/s11695-015-1680-0.
- Madsen LR, Baggesen LM, Richelsen B, Thomsen RW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass surgery on diabetes remission and complications in individuals with type 2 diabetes: a Danish population-based matched cohort study. Diabetologia. 2019 Apr;62(4):611-620. doi: 10.1007/s00125-019-4816-2. Epub 2019 Feb 6.
- Bailly L, Schiavo L, Sebastianelli L, Fabre R, Morisot A, Pradier C, Iannelli A. Preventive effect of bariatric surgery on type 2 diabetes onset in morbidly obese inpatients: a national French survey between 2008 and 2016 on 328,509 morbidly obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):478-487. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.028. Epub 2019 Jan 8.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Petcu A. Comprehensive Care for Bariatric Surgery Patients. AACN Adv Crit Care. 2017 Fall;28(3):263-274. doi: 10.4037/aacnacc2017410.
- Domenech-Briz V, Gomez Romero R, de Miguel-Montoya I, Juarez-Vela R, Martinez-Riera JR, Marmol-Lopez MI, Verdeguer-Gomez MV, Sanchez-Rodriguez A, Gea-Caballero V. Results of Nurse Case Management in Primary Heath Care: Bibliographic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 20;17(24):9541. doi: 10.3390/ijerph17249541.
- Cangelosi G, Grappasonni I, Pantanetti P, Scuri S, Garda G, Cuc Thi Thu N, Petrelli F. Nurse Case Manager Lifestyle Medicine (NCMLM) in the Type Two Diabetes patient concerning post COVID-19 Pandemic management: Integrated-Scoping literature review. Ann Ig. 2022 Nov-Dec;34(6):585-602. doi: 10.7416/ai.2022.2500. Epub 2022 Feb 8.
- Foreman KJ, Marquez N, Dolgert A, Fukutaki K, Fullman N, McGaughey M, Pletcher MA, Smith AE, Tang K, Yuan CW, Brown JC, Friedman J, He J, Heuton KR, Holmberg M, Patel DJ, Reidy P, Carter A, Cercy K, Chapin A, Douwes-Schultz D, Frank T, Goettsch F, Liu PY, Nandakumar V, Reitsma MB, Reuter V, Sadat N, Sorensen RJD, Srinivasan V, Updike RL, York H, Lopez AD, Lozano R, Lim SS, Mokdad AH, Vollset SE, Murray CJL. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):2052-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31694-5. Epub 2018 Oct 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1635/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater