Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het NURLIFE-programma voor de behandeling van patiënten met bariatrische chirurgie (NURLIFE)

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Cláudia Mendes, University of Évora

Ontwerp en ontwikkeling van een door verpleegkundigen geleid programma voor de behandeling van patiënten met bariatrische chirurgie - het NURLIFE-programma

om de invloed van de nieuwe interventie in de perioperatieve periode en de impact op verschillende klinische en humanistische eindpunten te analyseren. In de evaluatiefase zal een experimentele, gecontroleerde en gerandomiseerde studie (RCT) worden ontwikkeld, met een interventiegroep (IG) en een controlegroep (CG). De CG krijgt de gebruikelijke zorg en de IG krijgt de interventie voor een verwachte periode van een jaar. Dit project heeft tot doel de eerste studie te zijn die het effect onderzoekt van een gespecialiseerde case-management interventie op lange termijn (face-to-face en e-health) bij patiënten die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie gedurende alle perioperatieve perioden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het interventieprogramma "door verpleegkundigen geleid casemanagement" zal het mogelijk maken om het beheer van het bariatrische chirurgieproces door patiënten te verbeteren in samenwerking met het gezondheidsteam, met het oog op het verbeteren van de gezondheid en het aannemen van een gezonde levensstijl, wat betere resultaten oplevert. Dit interventieprogramma zal naar verwachting een gemengd programma zijn met e-health technologieën. Gedragsveranderingen zullen voorspelbaar een van de belangrijkste doelstellingen zijn, met perceptie van de barrières en facilitators ervan, vanuit het perspectief van het trainen van de patiënt voor de fysiologische veranderingen die voortvloeien uit het hele proces van bariatrische chirurgie. Er wordt dus verwacht dat de primaire focus van het programma zal liggen op gezondheidseducatie en motivatie voor veranderingen in levensstijl, de bevordering van een gezonde levensstijl en de bevordering van fysieke activiteit, met het oog op het verbeteren van antropometrische gegevens en metabolische risicofactoren, evenals op het stoppen met roken. en alcoholische gewoonten. Als zodanig lijkt de bijdrage van een multidisciplinair team dat wordt aangestuurd door een casemanager de meest efficiënte interventie, en deze activiteit heeft tot doel het geheel van procedures en hun temporele volgorde, de vaardigheden van het team en de patiëntenstroom te bepalen. door de verschillende elementen van het team en de duur van het programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als inclusiecriteria moeten patiënten worden ingeschreven voor bariatrische chirurgie in het ziekenhuis
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische complicaties
  • Psychiatrische ziekten en neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De interventie zal een combinatie zijn van consultaties en face-to-face follow-ups, met teleconsultaties, gebaseerd op ander observationeel en experimenteel onderzoek. Het interventieprogramma omvat monitoring gedurende één jaar van patiënten die deelnamen aan het bariatrische chirurgieconsult, met criteria voor operaties.
Gedragsmatig: NURLIFE
Na het eerste consult met de chirurg worden de patiënten doorverwezen naar de casemanager, die het eerste face-to-face consult zal uitvoeren, met daaropvolgende monitoring en verduidelijking van de geïdentificeerde behoeften, volgens het stroomschema in figuur 3, waarnaar wordt verwezen. de verschillende specialismen, psychologie, voeding en verpleegkunde, waarbij de casemanager wordt bevorderd als centrale pijler van het proces, die elk proces afzonderlijk zal monitoren, namelijk het aantal consultaties en noodzakelijke verwijzingen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep voert alleen de assessments uit en krijgt aan het eind van de interventie dezelfde interventie aangeboden als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose in mg/dl
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedmonster
1 jaar
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
schaal
1 jaar
Hoogte
Tijdsspanne: 1 jaar
stadiometer
1 jaar
cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedmonster
1 jaar
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedmonster
1 jaar
Fysieke functie
Tijdsspanne: 1 jaar
Zes minuten looptest (6MWT)
1 jaar
Voedselgerelateerde aspecten
Tijdsspanne: 1 jaar
Eetvragenlijst (EDE-Q) met 28 vragen; de minimumwaarden zijn 0,04 en de maximale waarden zijn 4,97; Hogere scores duiden op een hoger niveau van symptomatologie
1 jaar
Angst en depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
De angstschaal voor sociale verschijning (SAAS) is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items; De items op de SAAS worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). De SAAS levert een totaalscore op, die kan variëren van 16 tot 80. Hogere scores op de SAAS duiden op een grotere angst voor sociale verschijning.
1 jaar
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 1 jaar
Lichaamsbeeldperceptievragenlijst (BIQ); de lichaamsbeeldvragenlijst met 19 items; De totaalscores variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere beperking en waarschijnlijkheid weerspiegelt
1 jaar
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar
Coopersmith Self-Esteem Scale (CSES) De CSEI bestaat uit 50 items en levert een algemene score op en vier afzonderlijke scores die specifieke aspecten van het gevoel van eigenwaarde vertegenwoordigen, namelijk het algemene zelfbeeld, sociale zelfgenoten, thuisouders en schoolacademische (of professionele) voor volwassen vorm).
1 jaar
Barrières en facilitators van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Belemmeringen en facilitators van fysieke activiteit Vragenlijst over open vragen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Activiteitenlog-app
1 jaar
Tevredenheid over de opvolging door verpleegkundigen
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordelingsvorm van door verpleegkundigen geleide educatieve activiteiten Tevredenheidsvragenlijst
1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (IWQOL)
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de algemene vragenlijst over gezondheid en welzijn; De impact van gewicht op de kwaliteit van leven-Lite (IWQOL-Lite)© is een gevalideerde, 31-item; Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de beste kwaliteit van leven vertegenwoordigt
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Évora

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1635/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren