O Programa NURLIFE para o Tratamento de Pacientes de Cirurgia Bariátrica (NURLIFE)
7 de outubro de 2023 atualizado por: Cláudia Mendes, University of Évora
Projeto e desenvolvimento de um programa liderado por enfermeiras para o manejo de pacientes de cirurgia bariátrica - Programa NURLIFE
analisar a influência da nova intervenção no período perioperatório e o impacto em diversos desfechos clínicos e humanísticos.
Na fase de avaliação será desenvolvido um estudo experimental, controlado e randomizado (ECR), com grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC).
O GC receberá os cuidados habituais e o GI receberá a intervenção pelo período previsto de um ano.
Este projeto pretende ser o primeiro estudo a investigar o efeito de uma intervenção especializada de longo prazo no gerenciamento de casos (presencial e e-health) em pacientes candidatos à cirurgia bariátrica durante todos os períodos perioperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de intervenção “enfer-led case-management” permitirá melhorar a gestão do processo de cirurgia bariátrica pelos pacientes em colaboração com a equipa de saúde, com vista à melhoria da saúde e à adoção de estilos de vida saudáveis, que potenciam melhores resultados.
Espera-se que este programa de intervenção seja um programa misto com tecnologias de e-saúde.
As alterações comportamentais serão previsivelmente um dos principais objetivos, com perceção das barreiras e facilitadores das mesmas, na perspetiva de treinar o paciente para as alterações fisiológicas que resultam de todo o processo da cirurgia bariátrica.
Assim, espera-se que o foco principal do programa seja a educação para a saúde e a motivação para mudanças de estilo de vida, a promoção de estilos de vida saudáveis e a promoção da actividade física, com vista à melhoria dos dados antropométricos e dos factores de risco metabólicos, bem como à cessação tabágica. e hábitos alcoólicos.
Como tal, o contributo de uma equipa multidisciplinar gerida por um gestor de caso parece ser a intervenção mais eficiente, sendo que esta actividade visa determinar o conjunto de procedimentos e a sua sequência temporal, as competências da equipa, o fluxo de pacientes através dos diferentes elementos da equipa e da duração do programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Como critérios de inclusão, os pacientes deveriam estar inscritos para cirurgia bariátrica no hospital
- Concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Complicações cirúrgicas
- Doenças psiquiátricas e distúrbios neurológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
A intervenção será uma combinação de consultas e acompanhamentos presenciais, com teleconsultas, baseadas em outros estudos observacionais e experimentais.
O programa de intervenção inclui acompanhamento durante um ano dos pacientes inscritos na consulta de cirurgia bariátrica, com critérios para cirurgias.
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Após a primeira consulta com o cirurgião, os pacientes serão encaminhados para o gestor do caso, que realizará a primeira consulta presencial, com consequente acompanhamento e esclarecimento das necessidades identificadas, seguindo o fluxograma da figura 3, sendo encaminhados para as diferentes especialidades, psicologia, nutrição e enfermagem, fomentando o gestor de caso como pilar central do processo, que acompanhará cada processo individualmente, nomeadamente o número de consultas e encaminhamentos necessários.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle realizará apenas as avaliações e receberá a mesma intervenção do grupo intervenção ao final da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose em mg/dl
Prazo: 1 ano
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Amostra de sangue
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1 ano
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Peso corporal
Prazo: 1 ano
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escala
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1 ano
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Altura
Prazo: 1 ano
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estadiômetro
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1 ano
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colesterol em mg/dl
Prazo: 1 ano
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Amostra de sangue
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1 ano
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Pressão arterial média
Prazo: 1 ano
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Amostra de sangue
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1 ano
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Função Física
Prazo: 1 ano
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
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1 ano
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Aspectos relacionados à alimentação
Prazo: 1 ano
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Questionário de Alimentação (EDE-Q) com 28 questões; os valores mínimos são 0,04 e os valores máximos são 4,97; Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomatologia
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1 ano
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Ansiedade e depressão
Prazo: 1 ano
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A escala de ansiedade de aparência social (SAAS) é uma medida de autorrelato de 16 itens; Os itens do SAAS são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (extremamente).
O SAAS produz uma pontuação total, que pode variar de 16 a 80. Pontuações mais altas no SAAS indicam maior ansiedade de aparência social.
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1 ano
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Imagem corporal
Prazo: 1 ano
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Questionário de Percepção da Imagem Corporal (BIQ); o Questionário de Imagem Corporal de 19 itens; As pontuações totais variam de 0 a 72, com uma pontuação mais alta refletindo maior comprometimento e probabilidade
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1 ano
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Auto estima
Prazo: 1 ano
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Escala de Autoestima de Coopersmith (CSES) A CSEI consiste em 50 itens e produz uma pontuação geral e quatro pontuações separadas que representam aspectos específicos da autoestima, a saber, eu geral, pares sociais, pais domésticos e acadêmicos escolares (ou profissionais). para forma adulta).
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1 ano
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Barreiras e facilitadores da atividade física
Prazo: 1 ano
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Barreiras e facilitadores da atividade física Questionário sobre questões abertas
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de atividade física
Prazo: 1 ano
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Aplicativo de registro de atividades
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1 ano
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Satisfação com o acompanhamento dos enfermeiros
Prazo: 1 ano
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Formulário de avaliação do questionário de satisfação com atividades educacionais conduzidas por enfermeiras
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1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde (IWQOL)
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário geral de saúde e bem-estar; O Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite (IWQOL-Lite)© é um item validado de 31 itens; As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 representando a melhor qualidade de vida
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
- Grieve E, Mackenzie RM, Munro J, O'Donnell J, Stewart S, Ali A, Bruce D, Trevor M, Logue J. Variations in bariatric surgical care pathways: a national costing study on the variability of services and impact on costs. BMC Obes. 2018 Dec 26;5:43. doi: 10.1186/s40608-018-0223-3. eCollection 2018.
- Gesquiere I, Augustijns P, Lannoo M, Matthys C, Van der Schueren B, Foulon V. Barriers in the Approach of Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery in Flemish Hospitals. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2153-8. doi: 10.1007/s11695-015-1680-0.
- Madsen LR, Baggesen LM, Richelsen B, Thomsen RW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass surgery on diabetes remission and complications in individuals with type 2 diabetes: a Danish population-based matched cohort study. Diabetologia. 2019 Apr;62(4):611-620. doi: 10.1007/s00125-019-4816-2. Epub 2019 Feb 6.
- Bailly L, Schiavo L, Sebastianelli L, Fabre R, Morisot A, Pradier C, Iannelli A. Preventive effect of bariatric surgery on type 2 diabetes onset in morbidly obese inpatients: a national French survey between 2008 and 2016 on 328,509 morbidly obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):478-487. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.028. Epub 2019 Jan 8.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Petcu A. Comprehensive Care for Bariatric Surgery Patients. AACN Adv Crit Care. 2017 Fall;28(3):263-274. doi: 10.4037/aacnacc2017410.
- Domenech-Briz V, Gomez Romero R, de Miguel-Montoya I, Juarez-Vela R, Martinez-Riera JR, Marmol-Lopez MI, Verdeguer-Gomez MV, Sanchez-Rodriguez A, Gea-Caballero V. Results of Nurse Case Management in Primary Heath Care: Bibliographic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 20;17(24):9541. doi: 10.3390/ijerph17249541.
- Cangelosi G, Grappasonni I, Pantanetti P, Scuri S, Garda G, Cuc Thi Thu N, Petrelli F. Nurse Case Manager Lifestyle Medicine (NCMLM) in the Type Two Diabetes patient concerning post COVID-19 Pandemic management: Integrated-Scoping literature review. Ann Ig. 2022 Nov-Dec;34(6):585-602. doi: 10.7416/ai.2022.2500. Epub 2022 Feb 8.
- Foreman KJ, Marquez N, Dolgert A, Fukutaki K, Fullman N, McGaughey M, Pletcher MA, Smith AE, Tang K, Yuan CW, Brown JC, Friedman J, He J, Heuton KR, Holmberg M, Patel DJ, Reidy P, Carter A, Cercy K, Chapin A, Douwes-Schultz D, Frank T, Goettsch F, Liu PY, Nandakumar V, Reitsma MB, Reuter V, Sadat N, Sorensen RJD, Srinivasan V, Updike RL, York H, Lopez AD, Lozano R, Lim SS, Mokdad AH, Vollset SE, Murray CJL. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):2052-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31694-5. Epub 2018 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1635/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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