A NURLIFE program a bariatriai sebészeti betegek kezelésére (NURLIFE)
2023. október 7. frissítette: Cláudia Mendes, University of Évora
Nővér által vezetett program megtervezése és fejlesztése a bariatriai sebészeti betegek kezelésére - A NURLIFE program
elemezni az új beavatkozás hatását a perioperatív időszakban, valamint számos klinikai és humanisztikus végpontra gyakorolt hatását.
Az értékelési szakaszban egy kísérleti, kontrollált és randomizált vizsgálatot (RCT) dolgoznak ki, egy intervenciós csoporttal (IG) és egy kontrollcsoporttal (CG).
A CG a szokásos ellátást, az IG pedig a beavatkozást várhatóan egy évig kapja.
A projekt célja, hogy az első olyan tanulmány legyen, amely egy hosszú távú speciális esetkezelési beavatkozás (szemtől szemben és e-egészségügy) hatását vizsgálja olyan betegeknél, akik bariátriai műtétre várnak az összes perioperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az „ápoló által vezetett esetkezelés” beavatkozási program lehetővé teszi, hogy az egészségügyi csapattal együttműködve javítsák a bariátriai sebészeti folyamatok kezelését a betegek számára, az egészség javítása és a jobb eredményeket elősegítő egészséges életmód kialakítása érdekében.
Ez a beavatkozási program várhatóan vegyes program lesz e-egészségügyi technológiákkal.
A viselkedésbeli változások előreláthatóan az egyik fő cél lesz, az ezek akadályainak és elősegítőinek érzékeltetésével, abból a szempontból, hogy a pácienst felkészítsük a bariátriai sebészet teljes folyamatából adódó élettani változásokra.
Így várhatóan a program elsődleges fókuszában az egészségnevelés és az életmódváltásra való motiváció, az egészséges életmód népszerűsítése és a testmozgás népszerűsítése lesz az antropometriai adatok és a metabolikus kockázati tényezők javítása, valamint a dohányzás abbahagyása érdekében. és az alkoholos szokások.
Mint ilyen, egy esetmenedzser által irányított multidiszciplináris team közreműködése tűnik a leghatékonyabb beavatkozásnak, és ennek a tevékenységnek az a célja, hogy meghatározza az eljárások készletét és azok időbeli sorrendjét, a csapat képességeit, a betegek áramlását. a csapat különböző elemein és a program időtartamán keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumként a betegeket bariátriai műtétre kell beíratni a kórházba
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti szövődmények
- Pszichiátriai betegségek és neurológiai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A beavatkozás konzultációk és személyes nyomon követések kombinációja lesz, távkonzultációval, egyéb megfigyelési és kísérleti vizsgálatok alapján.
Az intervenciós program a bariátriai sebészeti konzultációra bevont betegek egy éven át történő monitorozását tartalmazza, a műtétek kritériumaival.
|
Az első sebész konzultációt követően a betegeket az esetmenedzserhez irányítják, aki elvégzi az első személyes konzultációt, majd a 3. ábrán látható folyamatábra szerint követi nyomon és tisztázza az azonosított szükségleteket. a különböző szakterületek, a pszichológia, a táplálkozás és az ápolás, a folyamat központi pillérévé téve az esetmenedzsert, amely minden folyamatot külön-külön figyelemmel kísér, nevezetesen a konzultációk és a szükséges beutalások számát.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak az értékeléseket végzi el, és ugyanazt a beavatkozást ajánlja fel neki, mint az intervenciós csoportnak a beavatkozás végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz mg/dl-ben
Időkeret: 1 év
|
Vérminta
|
1 év
|
|
Testsúly
Időkeret: 1 év
|
skála
|
1 év
|
|
Magasság
Időkeret: 1 év
|
stadionmérő
|
1 év
|
|
koleszterin mg/dl-ben
Időkeret: 1 év
|
Vérminta
|
1 év
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 1 év
|
Vérminta
|
1 év
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 1 év
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
|
1 év
|
|
Élelmiszerrel kapcsolatos szempontok
Időkeret: 1 év
|
Eating Questionnaire (EDE-Q) 28 kérdéssel; a minimális értékek 0,04 és a maximális értékek 4,97; A magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek
|
1 év
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 1 év
|
A társadalmi megjelenés szorongás skála (SAAS) egy 16 tételből álló önbevallási mérőszám; A SAAS elemeit egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
A SAAS összpontszámot ad, amely 16-tól 80-ig terjedhet. A SAAS magasabb pontszámai nagyobb társadalmi megjelenési szorongást jeleznek.
|
1 év
|
|
Testkép
Időkeret: 1 év
|
Body Image Perception Questionnaire (BIQ); a 19 tételből álló Test-kép kérdőív; Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb károsodást és nagyobb valószínűséget tükröz
|
1 év
|
|
Önbecsülés
Időkeret: 1 év
|
Coopersmith Önértékelési Skála (CSES) A CSEI 50 elemből áll, és egy általános pontszámot és négy külön pontszámot ad, amelyek az önbecsülés bizonyos aspektusait képviselik, nevezetesen az általános ént, a társas éntársakat, az otthoni szülőket és az iskolai akadémiai (vagy szakmai). felnőtt formához).
|
1 év
|
|
A fizikai aktivitás akadályai és elősegítői
Időkeret: 1 év
|
A fizikai aktivitás akadályai és elősegítői Kérdőív nyitott kérdésekre
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 1 év
|
Tevékenységnapló alkalmazás
|
1 év
|
|
Elégedettség az ápolónők általi követéssel
Időkeret: 1 év
|
Védőnő által vezetett oktatási tevékenységek értékelési formája Elégedettségi kérdőív
|
1 év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (IWQOL)
Időkeret: 1 év
|
Az életminőséget az általános egészségi és jólléti kérdőív segítségével értékelik; A súly hatása az életminőségre-Lite (IWQOL-Lite)© egy validált, 31 elemből álló; A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a 100 pedig a legjobb életminőséget jelenti
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
- Grieve E, Mackenzie RM, Munro J, O'Donnell J, Stewart S, Ali A, Bruce D, Trevor M, Logue J. Variations in bariatric surgical care pathways: a national costing study on the variability of services and impact on costs. BMC Obes. 2018 Dec 26;5:43. doi: 10.1186/s40608-018-0223-3. eCollection 2018.
- Gesquiere I, Augustijns P, Lannoo M, Matthys C, Van der Schueren B, Foulon V. Barriers in the Approach of Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery in Flemish Hospitals. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2153-8. doi: 10.1007/s11695-015-1680-0.
- Madsen LR, Baggesen LM, Richelsen B, Thomsen RW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass surgery on diabetes remission and complications in individuals with type 2 diabetes: a Danish population-based matched cohort study. Diabetologia. 2019 Apr;62(4):611-620. doi: 10.1007/s00125-019-4816-2. Epub 2019 Feb 6.
- Bailly L, Schiavo L, Sebastianelli L, Fabre R, Morisot A, Pradier C, Iannelli A. Preventive effect of bariatric surgery on type 2 diabetes onset in morbidly obese inpatients: a national French survey between 2008 and 2016 on 328,509 morbidly obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):478-487. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.028. Epub 2019 Jan 8.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Petcu A. Comprehensive Care for Bariatric Surgery Patients. AACN Adv Crit Care. 2017 Fall;28(3):263-274. doi: 10.4037/aacnacc2017410.
- Domenech-Briz V, Gomez Romero R, de Miguel-Montoya I, Juarez-Vela R, Martinez-Riera JR, Marmol-Lopez MI, Verdeguer-Gomez MV, Sanchez-Rodriguez A, Gea-Caballero V. Results of Nurse Case Management in Primary Heath Care: Bibliographic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 20;17(24):9541. doi: 10.3390/ijerph17249541.
- Cangelosi G, Grappasonni I, Pantanetti P, Scuri S, Garda G, Cuc Thi Thu N, Petrelli F. Nurse Case Manager Lifestyle Medicine (NCMLM) in the Type Two Diabetes patient concerning post COVID-19 Pandemic management: Integrated-Scoping literature review. Ann Ig. 2022 Nov-Dec;34(6):585-602. doi: 10.7416/ai.2022.2500. Epub 2022 Feb 8.
- Foreman KJ, Marquez N, Dolgert A, Fukutaki K, Fullman N, McGaughey M, Pletcher MA, Smith AE, Tang K, Yuan CW, Brown JC, Friedman J, He J, Heuton KR, Holmberg M, Patel DJ, Reidy P, Carter A, Cercy K, Chapin A, Douwes-Schultz D, Frank T, Goettsch F, Liu PY, Nandakumar V, Reitsma MB, Reuter V, Sadat N, Sorensen RJD, Srinivasan V, Updike RL, York H, Lopez AD, Lozano R, Lim SS, Mokdad AH, Vollset SE, Murray CJL. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):2052-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31694-5. Epub 2018 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1635/22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .