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Das NURLIFE-Programm für die Behandlung von Patienten mit bariatrischer Chirurgie (NURLIFE)

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Cláudia Mendes, University of Évora

Design und Entwicklung eines von Pflegekräften geleiteten Programms zur Behandlung von Patienten mit bariatrischer Chirurgie – das NURLIFE-Programm

Analyse des Einflusses der neuen Intervention in der perioperativen Phase und der Auswirkungen auf mehrere klinische und humanistische Endpunkte. In der Evaluierungsphase wird eine experimentelle, kontrollierte und randomisierte Studie (RCT) mit einer Interventionsgruppe (IG) und einer Kontrollgruppe (CG) entwickelt. Der CG erhält die übliche Pflege und die IG erhält die Intervention für einen voraussichtlichen Zeitraum von einem Jahr. Ziel dieses Projekts ist es, die erste Studie zu sein, die die Wirkung einer langfristigen spezialisierten Fallmanagement-Intervention (persönlicher Kontakt und E-Health) bei Patienten untersucht, die für eine bariatrische Operation in allen perioperativen Phasen in Frage kommen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Interventionsprogramm „Fallmanagement unter der Leitung einer Krankenschwester“ wird es ermöglichen, das Management des Adipositaschirurgieprozesses durch Patienten in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsteam zu verbessern, mit dem Ziel, die Gesundheit zu verbessern und einen gesunden Lebensstil einzuführen, der zu besseren Ergebnissen führt. Es wird erwartet, dass es sich bei diesem Interventionsprogramm um ein gemischtes Programm mit E-Health-Technologien handelt. Verhaltensänderungen werden erwartungsgemäß eines der Hauptziele sein, mit der Wahrnehmung der Barrieren und deren Ermöglicher, aus der Perspektive der Schulung des Patienten für die physiologischen Veränderungen, die sich aus dem gesamten Prozess der bariatrischen Chirurgie ergeben. Daher wird erwartet, dass der Hauptschwerpunkt des Programms auf Gesundheitserziehung und Motivation für Lebensstiländerungen, der Förderung eines gesunden Lebensstils und der Förderung körperlicher Aktivität im Hinblick auf die Verbesserung anthropometrischer Daten und metabolischer Risikofaktoren sowie der Raucherentwöhnung liegen wird und Alkoholgewohnheiten. Daher scheint der Beitrag eines multidisziplinären Teams, das von einem Fallmanager geleitet wird, die effizienteste Intervention zu sein, und diese Aktivität zielt darauf ab, die Reihe von Verfahren und ihre zeitliche Abfolge, die Fähigkeiten des Teams und den Patientenfluss zu bestimmen durch die verschiedenen Elemente des Teams und die Dauer des Programms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Einschlusskriterien sollten Patienten für eine bariatrische Operation im Krankenhaus angemeldet werden
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Komplikationen
  • Psychiatrische Erkrankungen und neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention wird eine Kombination aus Konsultationen und persönlichen Nachuntersuchungen mit Telekonsultationen sein, die auf anderen Beobachtungs- und experimentellen Studien basieren. Das Interventionsprogramm umfasst die einjährige Überwachung von Patienten, die in die Sprechstunde für bariatrische Chirurgie aufgenommen wurden, mit Kriterien für Operationen.
Verhalten: NURLIFE
Nach der ersten Konsultation mit dem Chirurgen werden die Patienten an den Fallmanager überwiesen, der die erste persönliche Konsultation mit anschließender Überwachung und Klärung der festgestellten Bedürfnisse gemäß dem Flussdiagramm in Abbildung 3 durchführt Die verschiedenen Fachrichtungen, Psychologie, Ernährung und Pflege, fördern den Case Manager als zentrale Säule des Prozesses, der jeden Prozess individuell überwacht, nämlich die Anzahl der Konsultationen und notwendigen Überweisungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt nur die Beurteilungen durch und erhält am Ende der Intervention die gleiche Intervention wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutprobe
1 Jahr
Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Skala
1 Jahr
Höhe
Zeitfenster: 1 Jahr
Stadiometer
1 Jahr
Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutprobe
1 Jahr
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutprobe
1 Jahr
Physische Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
1 Jahr
Lebensmittelbezogene Aspekte
Zeitfenster: 1 Jahr
Ernährungsfragebogen (EDE-Q) mit 28 Fragen; die Mindestwerte betragen 0,04 und die Höchstwerte 4,97; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Symptomatik hin
1 Jahr
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Social-Appearance-Angst-Skala (SAAS) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß; Die Items im SAAS werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reicht. Der SAAS ergibt einen Gesamtwert, der zwischen 16 und 80 liegen kann. Höhere Werte beim SAAS deuten auf eine größere Angst vor sozialem Erscheinungsbild hin.
1 Jahr
Körperbild
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Körperbildwahrnehmung (BIQ); der 19-Punkte-Körperbild-Fragebogen; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Beeinträchtigung und Wahrscheinlichkeit widerspiegelt
1 Jahr
Selbstachtung
Zeitfenster: 1 Jahr
Coopersmith-Selbstwertgefühlsskala (CSES) Die CSEI besteht aus 50 Elementen und ergibt eine Gesamtbewertung und vier separate Bewertungen, die spezifische Aspekte des Selbstwertgefühls repräsentieren, nämlich das allgemeine Selbst, soziale Selbstwertgefühle, Eltern zu Hause und schulisches (oder berufliches) Selbstwertgefühl für Erwachsenenform).
1 Jahr
Hindernisse und Erleichterungen körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Barrieren und Förderer körperlicher Aktivität. Fragebogen zu offenen Fragen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 1 Jahr
Aktivitätsprotokoll-App
1 Jahr
Zufriedenheit mit der Nachsorge durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit von pflegerisch geleiteten Bildungsaktivitäten
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (IWQOL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des allgemeinen Fragebogens zu Gesundheit und Wohlbefinden beurteilt. Der Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität-Lite (IWQOL-Lite)© ist ein validierter, 31 Punkte umfassender Test; Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste Lebensqualität darstellt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Évora

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1635/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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