Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky děložních fibroidů na těhotenství u žen

26. srpna 2023 aktualizováno: Wenwen Wang
Ženská fertilita může být ovlivněna děložními myomy, i když tato souvislost nebyla objasněna. Tato retrospektivní kohortová studie si klade za cíl zhodnotit vliv myomů na plodnost žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplodnost je definována jako neschopnost páru otěhotnět v průměru po dobu jednoho roku nechráněného pohlavního styku. V současnosti je celosvětově neplodností postižen jeden ze šesti párů. S rozvojem společnosti, která přináší lidem obrovské materiální a duchovní bohatství, mají na plodnost významný vliv komplexní faktory, jako je znečištění životního prostředí, životní a pracovní tlak a špatné návyky. Neplodnost je onemocnění, které vážně ovlivňuje fyzické i duševní zdraví pacientů a přináší vážné sociální problémy. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se neplodnost stane třetím hlavním onemocněním 21. století po nádorových a kardiovaskulárních onemocněních.

Neplodnost může být způsobena jedním faktorem nebo více faktorů dohromady. WHO navrhla klasifikační metodu založenou na etiologické diagnostice pro klasifikaci neplodnosti do šesti hlavních příčin: ovulační faktory, problémy s vejcovody, děložní faktory, cervikální faktory, mužské faktory a psychosociální faktory. Existuje vážný dopad na ženskou plodnost v důsledku dědičnosti, autoimunity, infekce, metabolických abnormalit, chirurgického zákroku a dalších faktorů. Mezi hlavní faktory vedoucí k ženské neplodnosti patří věk pacientky, úroveň vzdělání, hmotnost (obezita), menstruační anamnéza (nepravidelný menstruační cyklus), anamnéza těhotenství (anamnéza mrtvého porodu a potratu), anamnéza onemocnění (cysta na vaječnících, stárnutí vaječníků, endokrinní autoimunitní onemocnění, vejcovody abnormality trubice, abnormality pánve a abnormality dělohy), sexuální anamnéza, předchozí chirurgická anamnéza, historie kouření, historie chemické expozice a duševní stres atd. Cílem této studie je prozkoumat vliv děložních myomů na míru těhotenství žen.

Děložní myom je běžný benigní nádor ženského reprodukčního traktu, přičemž 25 % až 50 % žen v plodném věku trpí děložním myomem. Myomy mohou způsobovat různé klinické příznaky, včetně menoragie, prodloužené menstruace, stlačení pánve a bolesti, stejně jako neplodnost a porodnické komplikace, ale většinou jsou asymptomatické. Prevalence fibroidů se zvyšuje s věkem žen, zatímco míra plodnosti s věkem klesá. Tento složitý vztah je obzvláště škodlivý. Mechanismy související s fibroidy a neplodností se liší podle typu a umístění fibroidů, včetně deformace anatomické struktury a interference s fyziologickými změnami endometria a implantací zygot. Myomy navíc mohou zničit anatomickou stavbu pánve a narušit funkci vejcovodu. Klasifikace FIGO popisuje devět typů fibroidů: submukózní fibroidy (typ 0, Ⅰ, Ⅱ), intramurální fibroidy (typy Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ) a subserózní fibroidy (typy Ⅵ a Ⅶ). Mezi nimi mohou submukózní a některé intramurální fibroidy vést k endometriálnímu zánětlivému prostředí, které ovlivňuje migraci spermií a implantaci embrya.

Přesto v epidemiologických studiích stále panují kontroverze týkající se vztahu mezi děložními myomy a ženskou neplodností. Parita má významný ochranný účinek proti rozvoji myomů a ve skutečnosti mohou být neplodné ženy vystaveny vyššímu riziku vzniku myomů. Podobně je obtížné rozlišit, zda mají myomy přímý škodlivý účinek na neplodnost, nebo zda je asociace myomů a neplodnosti zprostředkována průvodními faktory, které ovlivňují plodnost. Kromě toho se dopad každého typu fibroidů na plodnost liší podle rozdílu v počtu, velikosti a umístění fibroidů a kombinace různých fibroidů mohou mít zvláštní účinky. Existují již děložní myomy, když ženy plánují a pokoušejí se otěhotnět? Mají děložní myomy v tomto období negativní vliv na plodnost? V současné době je naléhavě nutné tento problém vyřešit. Tato studie má proto pro nás velký význam, abychom porozuměli vlivu myomů na ženskou plodnost a vedli způsoby léčby pacientek s děložními myomy, které potřebují plodnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1658

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s děložními myomy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 20-50 let
  2. Diagnóza děložních myomů (ultrazvukem nebo patologií) v kombinaci s neplodnými nebo neplodnými pacientkami
  3. Kompletní klinická data.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné infekční onemocnění nebo revmatické imunitní onemocnění aktivní stadium
  2. Předchozí anamnéza maligních nádorů
  3. Neúplné klinické údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UF s neplodnými pacientkami
Děložní myomy v kombinaci s neplodnými ženami
Tato studie je retrospektivní observační studií bez intervence.
UF s neinfertilními pacientkami
Děložní myomy kombinované s neplodnými ženami
Tato studie je retrospektivní observační studií bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost těhotenství se liší s různými typy a velikostí myomů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
Typy fibroidů se pohybují od 0 do 8 podle klasifikace FIGO. Četnost těhotenství se liší s různými typy a velikostí myomů. Subserózní fibroidy nemají žádné škodlivé účinky na výsledky plodnosti. Submukózní fibroidy mají negativní vliv na plodnost. Vliv intramurálních myomů na reprodukční výsledky byl v minulosti předmětem debat, ale nedávná literatura uvádí, že intramurální myomy také negativně ovlivňují plodnost.
dokončením studia v průměru 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost samovolného potratu se liší s různými typy a velikostí myomů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
Myomy jsou zdrojem několika porodnických komplikací, včetně spontánního potratu, předčasného porodu, císařského řezu, abrupce placenty, poporodního krvácení a projevu koncem pánevním. Submukózní myomy a mnohočetné myomy mají zvýšené riziko potratu. Míra se vypočítá jako podíl počtu samovolných potratů k celkovému počtu těhotenství u různých typů myomů.
dokončením studia v průměru 2,5 roku
Rychlost předčasných porodů se liší s různými typy a velikostí myomů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
Myomy měřící více než 5 centimetrů (cm) jsou spojovány s porodem v dřívějším gestačním věku. Poměr se vypočítá jako podíl myomů kombinovaných s předčasným porodem a myomů kombinovaných s živě narozenými.
dokončením studia v průměru 2,5 roku
Rychlost císařského řezu se liší s různými typy a velikostí myomů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
Větší velikost a počet myomů byly spojeny se zvýšeným výskytem porodu císařským řezem. Poměr se vypočítá jako podíl myomů kombinovaných s císařským řezem na celkovém počtu porodů.
dokončením studia v průměru 2,5 roku
Rychlost odlučování placenty se liší s různými typy a velikostí myomů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
Myomy mají u pacientek zvýšené riziko abrupce placenty. Poměr se vypočítá jako podíl fibroidů kombinovaných s abrupcí placenty k celkovému počtu pacientů.
dokončením studia v průměru 2,5 roku
Rychlost poporodního krvácení se liší podle různých typů a velikosti myomů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
Existuje nezávislá asociace děložních leiomyomů se zvýšeným rizikem těžkého poporodního krvácení. Submukózní fibroidy se méně podílejí na krvácivých příhodách než intramurální a subserózní. Velká míra krvácení souvisí s největšími lézemi. Poměr se vypočítá jako podíl fibroidů kombinovaných s poporodním krvácením k celkovému počtu pacientů.
dokončením studia v průměru 2,5 roku
Míra chybné prezentace se liší s různými typy a velikostí myomů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
Pacienti s myomy mají zvýšené riziko prezentace pánve. Špatná prezentace může souviset spíše s mnohočetnými fibroidy as těmi většími než 10 cm. Poměr se vypočítá jako podíl fibroidů kombinovaných s nesprávnou prezentací na celkovém počtu pacientů.
dokončením studia v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shixuan Wang, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China, 430000

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit