- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06020924
Účinky děložních fibroidů na těhotenství u žen
Přehled studie
Detailní popis
Neplodnost je definována jako neschopnost páru otěhotnět v průměru po dobu jednoho roku nechráněného pohlavního styku. V současnosti je celosvětově neplodností postižen jeden ze šesti párů. S rozvojem společnosti, která přináší lidem obrovské materiální a duchovní bohatství, mají na plodnost významný vliv komplexní faktory, jako je znečištění životního prostředí, životní a pracovní tlak a špatné návyky. Neplodnost je onemocnění, které vážně ovlivňuje fyzické i duševní zdraví pacientů a přináší vážné sociální problémy. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se neplodnost stane třetím hlavním onemocněním 21. století po nádorových a kardiovaskulárních onemocněních.
Neplodnost může být způsobena jedním faktorem nebo více faktorů dohromady. WHO navrhla klasifikační metodu založenou na etiologické diagnostice pro klasifikaci neplodnosti do šesti hlavních příčin: ovulační faktory, problémy s vejcovody, děložní faktory, cervikální faktory, mužské faktory a psychosociální faktory. Existuje vážný dopad na ženskou plodnost v důsledku dědičnosti, autoimunity, infekce, metabolických abnormalit, chirurgického zákroku a dalších faktorů. Mezi hlavní faktory vedoucí k ženské neplodnosti patří věk pacientky, úroveň vzdělání, hmotnost (obezita), menstruační anamnéza (nepravidelný menstruační cyklus), anamnéza těhotenství (anamnéza mrtvého porodu a potratu), anamnéza onemocnění (cysta na vaječnících, stárnutí vaječníků, endokrinní autoimunitní onemocnění, vejcovody abnormality trubice, abnormality pánve a abnormality dělohy), sexuální anamnéza, předchozí chirurgická anamnéza, historie kouření, historie chemické expozice a duševní stres atd. Cílem této studie je prozkoumat vliv děložních myomů na míru těhotenství žen.
Děložní myom je běžný benigní nádor ženského reprodukčního traktu, přičemž 25 % až 50 % žen v plodném věku trpí děložním myomem. Myomy mohou způsobovat různé klinické příznaky, včetně menoragie, prodloužené menstruace, stlačení pánve a bolesti, stejně jako neplodnost a porodnické komplikace, ale většinou jsou asymptomatické. Prevalence fibroidů se zvyšuje s věkem žen, zatímco míra plodnosti s věkem klesá. Tento složitý vztah je obzvláště škodlivý. Mechanismy související s fibroidy a neplodností se liší podle typu a umístění fibroidů, včetně deformace anatomické struktury a interference s fyziologickými změnami endometria a implantací zygot. Myomy navíc mohou zničit anatomickou stavbu pánve a narušit funkci vejcovodu. Klasifikace FIGO popisuje devět typů fibroidů: submukózní fibroidy (typ 0, Ⅰ, Ⅱ), intramurální fibroidy (typy Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ) a subserózní fibroidy (typy Ⅵ a Ⅶ). Mezi nimi mohou submukózní a některé intramurální fibroidy vést k endometriálnímu zánětlivému prostředí, které ovlivňuje migraci spermií a implantaci embrya.
Přesto v epidemiologických studiích stále panují kontroverze týkající se vztahu mezi děložními myomy a ženskou neplodností. Parita má významný ochranný účinek proti rozvoji myomů a ve skutečnosti mohou být neplodné ženy vystaveny vyššímu riziku vzniku myomů. Podobně je obtížné rozlišit, zda mají myomy přímý škodlivý účinek na neplodnost, nebo zda je asociace myomů a neplodnosti zprostředkována průvodními faktory, které ovlivňují plodnost. Kromě toho se dopad každého typu fibroidů na plodnost liší podle rozdílu v počtu, velikosti a umístění fibroidů a kombinace různých fibroidů mohou mít zvláštní účinky. Existují již děložní myomy, když ženy plánují a pokoušejí se otěhotnět? Mají děložní myomy v tomto období negativní vliv na plodnost? V současné době je naléhavě nutné tento problém vyřešit. Tato studie má proto pro nás velký význam, abychom porozuměli vlivu myomů na ženskou plodnost a vedli způsoby léčby pacientek s děložními myomy, které potřebují plodnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: shixuan Wang
- Telefonní číslo: 86-27-83663078
- E-mail: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- shixuan Wang, Phd
- Telefonní číslo: 86-27-83663078
- E-mail: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-50 let
- Diagnóza děložních myomů (ultrazvukem nebo patologií) v kombinaci s neplodnými nebo neplodnými pacientkami
- Kompletní klinická data.
Kritéria vyloučení:
- Závažné infekční onemocnění nebo revmatické imunitní onemocnění aktivní stadium
- Předchozí anamnéza maligních nádorů
- Neúplné klinické údaje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
UF s neplodnými pacientkami
Děložní myomy v kombinaci s neplodnými ženami
|
Tato studie je retrospektivní observační studií bez intervence.
|
|
UF s neinfertilními pacientkami
Děložní myomy kombinované s neplodnými ženami
|
Tato studie je retrospektivní observační studií bez intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost těhotenství se liší s různými typy a velikostí myomů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
Typy fibroidů se pohybují od 0 do 8 podle klasifikace FIGO.
Četnost těhotenství se liší s různými typy a velikostí myomů.
Subserózní fibroidy nemají žádné škodlivé účinky na výsledky plodnosti.
Submukózní fibroidy mají negativní vliv na plodnost.
Vliv intramurálních myomů na reprodukční výsledky byl v minulosti předmětem debat, ale nedávná literatura uvádí, že intramurální myomy také negativně ovlivňují plodnost.
|
dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost samovolného potratu se liší s různými typy a velikostí myomů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
Myomy jsou zdrojem několika porodnických komplikací, včetně spontánního potratu, předčasného porodu, císařského řezu, abrupce placenty, poporodního krvácení a projevu koncem pánevním.
Submukózní myomy a mnohočetné myomy mají zvýšené riziko potratu.
Míra se vypočítá jako podíl počtu samovolných potratů k celkovému počtu těhotenství u různých typů myomů.
|
dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
|
Rychlost předčasných porodů se liší s různými typy a velikostí myomů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
Myomy měřící více než 5 centimetrů (cm) jsou spojovány s porodem v dřívějším gestačním věku.
Poměr se vypočítá jako podíl myomů kombinovaných s předčasným porodem a myomů kombinovaných s živě narozenými.
|
dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
|
Rychlost císařského řezu se liší s různými typy a velikostí myomů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
Větší velikost a počet myomů byly spojeny se zvýšeným výskytem porodu císařským řezem.
Poměr se vypočítá jako podíl myomů kombinovaných s císařským řezem na celkovém počtu porodů.
|
dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
|
Rychlost odlučování placenty se liší s různými typy a velikostí myomů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
Myomy mají u pacientek zvýšené riziko abrupce placenty.
Poměr se vypočítá jako podíl fibroidů kombinovaných s abrupcí placenty k celkovému počtu pacientů.
|
dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
|
Rychlost poporodního krvácení se liší podle různých typů a velikosti myomů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
Existuje nezávislá asociace děložních leiomyomů se zvýšeným rizikem těžkého poporodního krvácení.
Submukózní fibroidy se méně podílejí na krvácivých příhodách než intramurální a subserózní.
Velká míra krvácení souvisí s největšími lézemi.
Poměr se vypočítá jako podíl fibroidů kombinovaných s poporodním krvácením k celkovému počtu pacientů.
|
dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
|
Míra chybné prezentace se liší s různými typy a velikostí myomů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
Pacienti s myomy mají zvýšené riziko prezentace pánve.
Špatná prezentace může souviset spíše s mnohočetnými fibroidy as těmi většími než 10 cm.
Poměr se vypočítá jako podíl fibroidů kombinovaných s nesprávnou prezentací na celkovém počtu pacientů.
|
dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shixuan Wang, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China, 430000
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Leiomyom
- Myofibrom
Další identifikační čísla studie
- UF1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .