- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06020924
Effektene av livmorfibroider på graviditet hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet er definert som manglende evne til et par til å oppnå graviditet over en gjennomsnittlig periode på ett år med ubeskyttet samleie. For tiden er ett av seks par rammet av infertilitet over hele verden. Med utviklingen av samfunnet som bringer enorme materielle og åndelige rikdommer til mennesker, har omfattende faktorer som miljøforurensning, livs- og arbeidspress og dårlige vaner en viktig innvirkning på fruktbarheten. Infertilitet er en sykdom som alvorlig påvirker den fysiske og mentale helsen til pasienter og fører til alvorlige sosiale problemer. Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) vil infertilitet bli den tredje store sykdommen i det 21. århundre etter svulster og hjerte- og karsykdommer.
Infertilitet kan være forårsaket av en enkelt faktor eller flere faktorer sammen. WHO foreslo en klassifiseringsmetode basert på etiologisk diagnose for å klassifisere infertilitet i seks hovedårsaker: eggløsningsfaktorer, egglederproblemer, livmorfaktorer, cervikale faktorer, mannlige faktorer og psykososiale faktorer. Det er en alvorlig innvirkning på kvinnelig fertilitet på grunn av arv, autoimmunitet, infeksjon, metabolske abnormiteter, kirurgi og andre faktorer. Hovedfaktorene som fører til kvinnelig infertilitet inkluderer pasientens alder, utdanningsnivå, vekt (fedme), menstruasjonshistorie (uregelmessig menstruasjonssyklus), graviditetshistorie (dødfødsel og aborthistorie), sykdomshistorie (cyster på eggstokkene, aldring av eggstokkene, endokrine autoimmune sykdommer, eggledere). slangeabnormiteter, bekkenavvik og livmoravvik), seksuell historie, tidligere kirurgisk historie, røykehistorie, kjemisk eksponeringshistorie og mentalt stress, etc. Målet med denne studien er å utforske virkningen av livmorfibroider på kvinnelig graviditetsrate.
Uterin fibroid er en vanlig godartet svulst i kvinnelige forplantningsorganer, med 25% til 50% av kvinner i fertil alder som lider av livmorfibroid. Fibroidene kan forårsake ulike kliniske symptomer, inkludert menorragi, langvarig menstruasjon, bekkenkompresjon og smerter, samt infertilitet og obstetriske komplikasjoner, men er for det meste asymptomatiske. Forekomsten av myom øker med alderen til kvinner, mens fruktbarhetsraten synker med alderen. Dette komplekse forholdet er spesielt skadelig. Mekanismene knyttet til myom og infertilitet varierer med type og plassering av myom, inkludert anatomisk strukturdeformasjon og interferens med fysiologiske endringer i endometrium og implantasjon av zygoter. I tillegg kan myom ødelegge den anatomiske strukturen i bekkenet og forstyrre egglederens funksjon. FIGO-klassifiseringen beskriver ni typer myomer: submukosale myomer (type 0, Ⅰ, Ⅱ), intramurale myomer (typer Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ) og subserøse myomer (type Ⅵ og Ⅶ). Blant dem kan submukosale og noen intramurale fibroider føre til inflammatorisk miljø i endometriet, som påvirker sædmigrasjon og embryoimplantasjon.
Ikke desto mindre er det fortsatt kontrovers i epidemiologiske studier angående forholdet mellom livmorfibroider og kvinnelig infertilitet. Paritet har en betydelig beskyttende effekt mot utvikling av fibromer, og faktisk kan infertile kvinner ha høyere risiko for myom. Tilsvarende er det vanskelig å skille om fibromer har en direkte skadelig effekt på infertilitet, eller om fibroid-infertilitetsassosiasjonen er mediert av samtidige faktorer som påvirker fertiliteten. I tillegg varierer virkningen av hver type myom på fruktbarhet med forskjellen i antall, størrelse og plassering av myom, og kombinasjonene av forskjellige myomer kan ha spesielle effekter. Eksisterer livmorfibroider allerede når kvinner planlegger og prøver å bli gravide? Har livmorfibroider negative effekter på fertiliteten i denne perioden? Det er et presserende behov for å løse dette problemet nå. Derfor er denne studien av stor betydning for oss for å forstå virkningen av fibromer på kvinnelig fertilitet og veilede behandlingsmønstrene til kvinnelige pasienter med livmorfibromer som har fertilitetsbehov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: shixuan Wang
- Telefonnummer: 86-27-83663078
- E-post: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- shixuan Wang, Phd
- Telefonnummer: 86-27-83663078
- E-post: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-50 år
- Diagnostisert med uterine fibroider (ved ultralyd eller patologi) kombinert med infertile eller ikke-infertile pasienter
- Komplette kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig infeksjonssykdom eller revmatisk immunsykdom aktiv stadium
- Tidligere historie med ondartede svulster
- Ufullstendige kliniske data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
UF-er med infertile pasienter
Livmorfibroider kombinert med infertile kvinner
|
Denne studien er en retrospektiv observasjonsstudie uten intervensjon.
|
UF med ikke-infertile pasienter
Livmorfibroider kombinert med ikke-infertile kvinner
|
Denne studien er en retrospektiv observasjonsstudie uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetsraten varierer med forskjellige typer og størrelser på myom.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Fibroidtyper varierer fra 0 til 8 i henhold til FIGO-klassifiseringen.
Graviditetsraten varierer med forskjellige typer og størrelser på myom.
Subserosale fibroider har ingen skadelig effekt på fruktbarhetsresultater.
Submukosale fibroider har negativ innvirkning på fruktbarheten.
Effekten av intramurale myomer på reproduktivt utfall har vært gjenstand for debatt tidligere, men nyere litteratur indikerer at intramurale myomer også har negativ innvirkning på fertiliteten.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheten av spontanabort varierer med forskjellige typer og størrelser på myom.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Fibromer er en kilde til flere obstetriske komplikasjoner, inkludert spontan abort, prematur fødsel, keisersnitt, morkakeavbrudd, postpartum blødning og seteleie.
Submukosale fibromer og multiple myomer har økt risiko for spontanabort.
Satsen beregnes som andelen av antall spontanaborter til det totale antallet svangerskap ved ulike typer myom.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Hyppigheten av prematur fødsel varierer med forskjellige typer og størrelser på myom.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Fibromer som måler mer enn 5 centimeter (cm) har vært knyttet til fødsel ved tidligere svangerskapsalder.
Forholdet beregnes som andelen myom kombinert med prematur fødsel til myom kombinert med levende fødsel.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Frekvensen av keisersnitt varierer med forskjellige typer og størrelse på myom.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Større størrelse og antall myom var assosiert med økt forekomst av keisersnitt.
Forholdet er beregnet som andelen myom kombinert med keisersnitt til totale fødsler.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Frekvensen av morkakeavbrudd varierer med forskjellige typer og størrelser på myom.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Fibromer har økt risiko for morkakeavbrudd hos pasienter.
Forholdet er beregnet som andelen myom kombinert med morkakeavbrudd til totale pasienter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Hyppigheten av blødninger etter fødselen varierer med forskjellige typer og størrelser på myom.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Det er en uavhengig assosiasjon av uterin leiomyomata med økt risiko for alvorlig postpartum blødning.
Submukosale fibroider er mindre involvert i blødningshendelser enn intramurale og subserosale.
Store forekomster av blødninger er relatert til de største lesjonene.
Forholdet er beregnet som andelen myom kombinert med postpartum blødning til totale pasienter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Frekvensen av feilpresentasjon varierer med forskjellige typer og størrelser på myom.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Pasienter med myom har økt risiko for seteleie.
Feilpresentasjon kan være mer relatert til flere myomer enn de som er større enn 10 cm.
Forholdet er beregnet som andelen myom kombinert med feilpresentasjon til totale pasienter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shixuan Wang, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China, 430000
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Leiomyoma
- Myofibrom
Andre studie-ID-numre
- UF1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterin fibroid
-
Northwestern UniversityFullførtEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmor | Myom i livmoren | Uterin cysteForente stater
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
West China Second University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLivmorsarkom | Uterin fibroid | Uterin leiomyosarkomKina
-
Kangbuk Samsung HospitalUkjentUterin fibroidKorea, Republikken
-
Ain Shams Maternity HospitalFullført
-
University Magna GraeciaUkjent
-
Unity Health TorontoFullført
-
Mansoura UniversityFullførtKeisersnitt | Uterin fibroid
-
Merit Medical Systems, Inc.Har ikke rekruttert ennåUterin fibroid
-
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.Avsluttet
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå