- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06020924
Los efectos de los fibromas uterinos en el embarazo en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad se define como la incapacidad de una pareja de lograr un embarazo durante un período promedio de un año de relaciones sexuales sin protección. Actualmente, una de cada seis parejas se ve afectada por la infertilidad en todo el mundo. Dado que el desarrollo de la sociedad aporta enormes riquezas materiales y espirituales a los seres humanos, factores integrales como la contaminación ambiental, la presión vital y laboral y los malos hábitos tienen un impacto importante en la fertilidad. La infertilidad es una enfermedad que afecta gravemente a la salud física y mental de los pacientes y provoca graves problemas sociales. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la infertilidad se convertirá en la tercera enfermedad importante en el siglo XXI, después de los tumores y las enfermedades cardiovasculares.
La infertilidad puede ser causada por un solo factor o por varios factores juntos. La OMS propuso un método de clasificación basado en el diagnóstico etiológico para clasificar la infertilidad en seis causas principales: factores de ovulación, problemas de las trompas de Falopio, factores uterinos, factores cervicales, factores masculinos y factores psicosociales. Existe un grave impacto en la fertilidad femenina debido a la herencia, la autoinmunidad, las infecciones, las anomalías metabólicas, la cirugía y otros factores. Los principales factores que conducen a la infertilidad femenina incluyen la edad de la paciente, el nivel educativo, el peso (obesidad), el historial menstrual (ciclo menstrual irregular), el historial de embarazo (antecedentes de muerte fetal y aborto), el historial de enfermedades (quiste ovárico, envejecimiento ovárico, enfermedades endocrinas autoinmunes, enfermedades de Falopio). anomalías de las trompas de Falopio, anomalías pélvicas y anomalías uterinas), antecedentes sexuales, antecedentes quirúrgicos previos, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de exposición a sustancias químicas y estrés mental, etc. El objetivo de este estudio es explorar el impacto de los fibromas uterinos en la tasa de embarazo femenino.
El fibroma uterino es un tumor benigno común del tracto reproductivo femenino; entre el 25% y el 50% de las mujeres en edad fértil padecen fibromas uterinos. Los fibromas pueden causar diversos síntomas clínicos, incluyendo menorragia, menstruación prolongada, compresión y dolor pélvico, así como infertilidad y complicaciones obstétricas, pero en su mayoría son asintomáticos. La prevalencia de los fibromas aumenta con la edad de las mujeres, mientras que la tasa de fertilidad disminuye con la edad. Esta compleja relación es particularmente dañina. Los mecanismos relacionados con los fibromas y la infertilidad varían según el tipo y la ubicación de los fibromas, incluida la deformación de la estructura anatómica y la interferencia con los cambios fisiológicos del endometrio y la implantación de cigotos. Además, los fibromas pueden destruir la estructura anatómica de la pelvis y alterar la función de las trompas de Falopio. La clasificación FIGO describe nueve tipos de fibromas: fibromas submucosos (tipo 0, Ⅰ, Ⅱ), fibromas intramurales (tipos Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ) y fibromas subserosos (tipos Ⅵ y Ⅶ). Entre ellos, los fibromas submucosos y algunos intramurales pueden provocar un ambiente inflamatorio endometrial, afectando la migración de los espermatozoides y la implantación de embriones.
Sin embargo, todavía existe controversia en los estudios epidemiológicos sobre la relación entre los miomas uterinos y la infertilidad femenina. La paridad tiene un efecto protector significativo contra el desarrollo de fibromas y, de hecho, las mujeres infértiles pueden tener un mayor riesgo de tener fibromas. De manera similar, es difícil distinguir si los fibromas tienen un efecto perjudicial directo sobre la infertilidad o si la asociación entre fibromas e infertilidad está mediada por factores concomitantes que afectan la fertilidad. Además, el impacto de cada tipo de fibromas en la fertilidad varía según la diferencia en el número, tamaño y ubicación de los fibromas, y las combinaciones de diferentes fibromas pueden tener efectos especiales. ¿Existen ya fibromas uterinos cuando las mujeres planean e intentan concebir? ¿Los fibromas uterinos tienen efectos negativos sobre la fertilidad durante este período? Es una necesidad urgente resolver este problema en la actualidad. Por lo tanto, este estudio es de gran importancia para que comprendamos el impacto de los fibromas en la fertilidad femenina y oriente los patrones de tratamiento de pacientes con fibromas uterinos que tienen necesidades de fertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: shixuan Wang
- Número de teléfono: 86-27-83663078
- Correo electrónico: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- shixuan Wang, Phd
- Número de teléfono: 86-27-83663078
- Correo electrónico: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-50 años
- Diagnosticado con fibromas uterinos (por ecografía o patología) combinados con pacientes infértiles o no infértiles.
- Datos clínicos completos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad infecciosa grave o enfermedad inmune reumática en etapa activa.
- Historia previa de tumores malignos.
- Datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
UF con pacientes infértiles
Miomas uterinos combinados con mujeres infértiles.
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Este estudio es un estudio observacional retrospectivo sin intervención.
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UF con pacientes no infértiles
Miomas uterinos combinados con mujeres no infértiles.
|
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de embarazo varía según los diferentes tipos y tamaños de fibromas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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Los tipos de fibromas varían del 0 al 8 según la clasificación FIGO.
La tasa de embarazo varía según los diferentes tipos y tamaños de fibromas.
Los fibromas subserosos no ejercen ningún efecto perjudicial sobre los resultados de fertilidad.
Los fibromas submucosos tienen un impacto negativo en la fertilidad.
El efecto de los fibromas intramurales sobre el resultado reproductivo ha sido un tema de debate en el pasado, pero la literatura reciente indica que los miomas intramurales también tienen un impacto negativo en la fertilidad.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de aborto espontáneo varía según los diferentes tipos y tamaños de fibromas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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Los fibromas son una fuente de varias complicaciones obstétricas, que incluyen aborto espontáneo, parto prematuro, cesárea, desprendimiento de placenta, hemorragia posparto y presentación de nalgas.
Los fibromas submucosos y los miomas múltiples tienen un mayor riesgo de aborto espontáneo.
La tasa se calcula como la proporción del número de abortos espontáneos con respecto al número total de embarazos en diferentes tipos de fibromas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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La tasa de nacimientos prematuros varía según los diferentes tipos y tamaños de fibromas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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Los fibromas que miden más de 5 centímetros (cm) se han relacionado con un parto en una edad gestacional más temprana.
La proporción se calcula como la proporción de fibromas combinados con parto prematuro y fibromas combinados con nacidos vivos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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La tasa de cesárea varía según los diferentes tipos y tamaños de fibromas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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Un mayor tamaño y número de fibromas se asociaron con una mayor incidencia de parto por cesárea.
La proporción se calcula como la proporción de fibromas combinados con cesárea con respecto al total de nacimientos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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La tasa de desprendimiento de placenta varía según los diferentes tipos y tamaños de fibromas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
|
Los fibromas tienen un mayor riesgo de desprendimiento de placenta en los pacientes.
La proporción se calcula como la proporción de fibromas combinados con desprendimiento de placenta con respecto al total de pacientes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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La tasa de hemorragia posparto varía según los diferentes tipos y tamaños de fibromas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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Existe una asociación independiente de leiomiomas uterinos con un mayor riesgo de hemorragia posparto grave.
Los fibromas submucosos están menos implicados en eventos hemorrágicos que los intramurales y subserosos.
Grandes tasas de hemorragia están relacionadas con las lesiones más grandes.
La proporción se calcula como la proporción de fibromas combinados con hemorragia posparto con respecto al total de pacientes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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La tasa de mala presentación varía según los diferentes tipos y tamaños de fibromas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
|
Los pacientes con fibromas tienen un mayor riesgo de presentación de nalgas.
La mala presentación puede estar más relacionada con múltiples fibromas y con aquellos mayores de 10 cm.
La proporción se calcula como la proporción de fibromas combinados con mala presentación con respecto al total de pacientes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shixuan Wang, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China, 430000
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- UF1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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