- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06020924
Gli effetti dei fibromi uterini sulla gravidanza nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infertilità è definita come l’incapacità di una coppia di ottenere una gravidanza in un periodo medio di un anno di rapporti sessuali non protetti. Attualmente, nel mondo, una coppia su sei è affetta da infertilità. Poiché lo sviluppo della società apporta agli esseri umani enormi ricchezze materiali e spirituali, fattori globali come l’inquinamento ambientale, la pressione della vita e del lavoro e le cattive abitudini hanno un impatto importante sulla fertilità. L’infertilità è una malattia che colpisce gravemente la salute fisica e mentale dei pazienti e comporta gravi problemi sociali. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’infertilità diventerà la terza malattia più grave del 21° secolo, dopo i tumori e le malattie cardiovascolari.
L’infertilità può essere causata da un singolo fattore o da più fattori insieme. L’OMS ha proposto un metodo di classificazione basato sulla diagnosi eziologica per classificare l’infertilità in sei cause principali: fattori dell’ovulazione, problemi alle tube di Falloppio, fattori uterini, fattori cervicali, fattori maschili e fattori psicosociali. Esiste un grave impatto sulla fertilità femminile a causa di ereditarietà, autoimmunità, infezioni, anomalie metaboliche, interventi chirurgici e altri fattori. I principali fattori che portano all’infertilità femminile comprendono l’età della paziente, il livello di istruzione, il peso (obesità), la storia mestruale (ciclo mestruale irregolare), la storia della gravidanza (nati morti e aborti), la storia della malattia (cisti ovarica, invecchiamento ovarico, malattie endocrine autoimmuni, anomalie delle tube, anomalie pelviche e anomalie uterine), storia sessuale, storia chirurgica precedente, storia di fumo, storia di esposizione chimica e stress mentale, ecc. L'obiettivo di questo studio è esplorare l'impatto dei fibromi uterini sul tasso di gravidanza femminile.
Il fibroma uterino è un tumore benigno comune del tratto riproduttivo femminile, con una percentuale compresa tra il 25% e il 50% delle donne in età fertile affette da fibroma uterino. I fibromi possono causare vari sintomi clinici, tra cui menorragia, mestruazioni prolungate, compressione pelvica e dolore, nonché infertilità e complicanze ostetriche, ma nella maggior parte dei casi sono asintomatici. La prevalenza dei fibromi aumenta con l’età delle donne, mentre il tasso di fertilità diminuisce con l’età. Questa complessa relazione è particolarmente dannosa. I meccanismi legati ai fibromi e all’infertilità variano a seconda del tipo e della posizione dei fibromi, inclusa la deformazione della struttura anatomica e l’interferenza con i cambiamenti fisiologici dell’endometrio e l’impianto degli zigoti. Inoltre, i fibromi possono distruggere la struttura anatomica del bacino e interrompere la funzione delle tube di Falloppio. La classificazione FIGO descrive nove tipi di fibromi: fibromi sottomucosi (tipo 0, Ⅰ, Ⅱ), fibromi intramurali (tipi Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ) e fibromi sottosierosi (tipi Ⅵ e Ⅶ). Tra questi, i fibromi sottomucosi e alcuni intramurali possono causare un ambiente infiammatorio endometriale, influenzando la migrazione degli spermatozoi e l’impianto dell’embrione.
Tuttavia, negli studi epidemiologici vi è ancora controversia riguardo alla relazione tra fibromi uterini e infertilità femminile. La parità ha un effetto protettivo significativo contro lo sviluppo di fibromi e, infatti, le donne infertili possono essere maggiormente a rischio di fibromi. Allo stesso modo, è difficile distinguere se i fibromi abbiano un effetto deleterio diretto sull’infertilità, o se l’associazione fibroma-infertilità sia mediata da fattori concomitanti che influenzano la fertilità. Inoltre, l’impatto di ciascun tipo di fibromi sulla fertilità varia in base alla differenza nel numero, nelle dimensioni e nella posizione dei fibromi e le combinazioni di diversi fibromi possono avere effetti speciali. I fibromi uterini esistono già quando le donne pianificano e tentano di concepire? I fibromi uterini hanno effetti negativi sulla fertilità durante questo periodo? Al momento è urgente risolvere questo problema. Pertanto, questo studio è di grande importanza per noi per comprendere l’impatto dei fibromi sulla fertilità femminile e guidare i modelli di trattamento delle pazienti di sesso femminile con fibromi uterini che hanno esigenze di fertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: shixuan Wang
- Numero di telefono: 86-27-83663078
- Email: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- shixuan Wang, Phd
- Numero di telefono: 86-27-83663078
- Email: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-50 anni
- Diagnosi di fibromi uterini (mediante ecografia o patologia) combinati con pazienti sterili o non sterili
- Dati clinici completi.
Criteri di esclusione:
- Fase attiva di malattia infettiva grave o malattia immunitaria reumatica
- Storia precedente di tumori maligni
- Dati clinici incompleti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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UF con pazienti sterili
Fibromi uterini associati a donne infertili
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Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo senza intervento.
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UF con pazienti non sterili
Fibromi uterini combinati con donne non sterili
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Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di gravidanza varia a seconda del tipo e della dimensione dei fibromi.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
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I tipi di fibromi vanno da 0 a 8 secondo la classificazione FIGO.
Il tasso di gravidanza varia a seconda del tipo e della dimensione dei fibromi.
I fibromi sottosierosi non esercitano alcun effetto dannoso sugli esiti di fertilità.
I fibromi sottomucosi hanno un impatto negativo sulla fertilità.
L’effetto dei fibromi intramurali sull’esito riproduttivo è stato oggetto di dibattito in passato, ma la letteratura recente indica che anche i miomi intramurali hanno un impatto negativo sulla fertilità.
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fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di aborto spontaneo varia a seconda del tipo e della dimensione dei fibromi.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
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I fibromi sono fonte di numerose complicanze ostetriche, tra cui l'aborto spontaneo, il parto pretermine, il taglio cesareo, il distacco della placenta, l'emorragia postpartum e la presentazione podalica.
I fibromi sottomucosi e i miomi multipli presentano un aumentato rischio di aborto spontaneo.
Il tasso è calcolato come proporzione tra il numero di aborti spontanei e il numero totale di gravidanze nei diversi tipi di fibromi.
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fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Il tasso di parto pretermine varia a seconda del tipo e della dimensione dei fibromi.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
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I fibromi che misurano più di 5 centimetri (cm) sono stati collegati al parto in età gestazionale precoce.
Il rapporto è calcolato come proporzione tra fibromi combinati con nati pretermine e fibromi combinati con nati vivi.
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fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Il tasso di taglio cesareo varia a seconda del tipo e della dimensione dei fibromi.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Maggiori dimensioni e numero di fibromi erano associati ad una maggiore incidenza di parto cesareo.
Il rapporto è calcolato come percentuale di fibromi combinati con taglio cesareo sul totale delle nascite.
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fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Il tasso di distacco della placenta varia a seconda del tipo e della dimensione dei fibromi.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
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I fibromi hanno un aumentato rischio di distacco della placenta nei pazienti.
Il rapporto viene calcolato come la proporzione di fibromi combinati con distacco di placenta sul totale dei pazienti.
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fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Il tasso di emorragia postpartum varia a seconda del tipo e della dimensione dei fibromi.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Esiste un'associazione indipendente tra leiomiomi uterini e aumento del rischio di grave emorragia postpartum.
I fibromi sottomucosi sono meno implicati negli eventi emorragici rispetto a quelli intramurali e sottosierosi.
Grandi tassi di emorragia sono correlati alle lesioni più grandi.
Il rapporto è calcolato come percentuale di fibromi combinati con emorragia postpartum rispetto al totale delle pazienti.
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fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Il tasso di presentazione errata varia a seconda del tipo e della dimensione dei fibromi.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
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I pazienti con fibromi hanno un rischio maggiore di presentazione podalica.
La malpresentazione può essere più correlata a fibromi multipli che a quelli più grandi di 10 cm.
Il rapporto viene calcolato come percentuale di fibromi combinati con presentazione anomala rispetto al totale dei pazienti.
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fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shixuan Wang, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China, 430000
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Leiomioma
- Miofibroma
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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