- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06020924
Kohdun fibroidien vaikutukset naisten raskauteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus määritellään pariskunnan kyvyttömyyteen tulla raskaaksi keskimäärin yhden vuoden suojaamattoman yhdynnän aikana. Tällä hetkellä joka kuudes pari kärsii hedelmättömyydestä maailmanlaajuisesti. Yhteiskunnan kehittyessä tuoden ihmisille valtavaa aineellista ja henkistä vaurautta, kokonaisvaltaiset tekijät, kuten ympäristön saastuminen, elämän- ja työpaineet sekä huonot tavat, vaikuttavat merkittävästi hedelmällisyyteen. Lapsettomuus on sairaus, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen ja aiheuttaa vakavia sosiaalisia ongelmia. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan hedelmättömyydestä tulee 2000-luvun kolmas merkittävä sairaus kasvainten ja sydän- ja verisuonitautien jälkeen.
Lapsettomuus voi johtua yhdestä tekijästä tai useista tekijöistä yhdessä. WHO ehdotti etiologiseen diagnoosiin perustuvaa luokittelumenetelmää hedelmättömyyden luokittelemiseksi kuuteen pääsyyn: ovulaatiotekijät, munanjohtimien ongelmat, kohdun tekijät, kohdunkaulan tekijät, miestekijät ja psykososiaaliset tekijät. Perinnöllisyyden, autoimmuniteetin, infektioiden, aineenvaihduntahäiriöiden, leikkausten ja muiden tekijöiden vuoksi on vakava vaikutus naisen hedelmällisyyteen. Tärkeimpiä naisen hedelmättömyyteen johtavia tekijöitä ovat potilaan ikä, koulutustaso, paino (lihavuus), kuukautiskierroshistoria (epäsäännöllinen kuukautiskierto), raskaushistoria (kuollesyntyminen ja aborttihistoria), sairaushistoria (munasarjakysta, munasarjojen ikääntyminen, endokriiniset autoimmuunisairaudet, munanjohtimet). putken poikkeavuudet, lantion poikkeavuudet ja kohdun poikkeavuudet), seksuaalihistoria, aiempi leikkaushistoria, tupakointihistoria, kemikaalien altistushistoria ja henkinen stressi jne. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kohdun fibroidien vaikutusta naisen raskausasteeseen.
Kohdun fibroidi on yleinen hyvänlaatuinen kasvain naisen lisääntymisjärjestelmissä, ja 25–50 % hedelmällisessä iässä olevista naisista kärsii kohdun fibroidista. Fibroidit voivat aiheuttaa erilaisia kliinisiä oireita, kuten menorrhagiaa, pitkittyneitä kuukautisia, lantion puristusta ja kipua, sekä hedelmättömyyttä ja synnytyskomplikaatioita, mutta ne ovat useimmiten oireettomia. Fibroidien esiintyvyys lisääntyy naisten iän myötä, kun taas hedelmällisyys laskee iän myötä. Tämä monimutkainen suhde on erityisen haitallinen. Fibroideihin ja hedelmättömyyteen liittyvät mekanismit vaihtelevat fibroidien tyypin ja sijainnin mukaan, mukaan lukien anatomisen rakenteen muodonmuutokset ja häiriöt kohdun limakalvon fysiologisiin muutoksiin ja tsygoottien implantaatioon. Lisäksi fibroidit voivat tuhota lantion anatomisen rakenteen ja häiritä munanjohtimen toimintaa. FIGO-luokitus kuvaa yhdeksän tyyppiä fibroideja: limakalvon alaisia fibroideja (tyyppi 0, Ⅰ, Ⅱ), intramuraalisia fibroideja (tyypit Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ) ja subseroosia (tyypit Ⅵ ja Ⅶ). Niiden joukossa submukosaaliset ja jotkut intramuraaliset fibroidit voivat johtaa endometriumin tulehdusympäristöön, mikä vaikuttaa siittiöiden migraatioon ja alkion istutukseen.
Siitä huolimatta epidemiologisissa tutkimuksissa on edelleen kiistaa kohdun fibroidien ja naisten hedelmättömyyden välisestä suhteesta. Pariteetilla on merkittävä suojavaikutus fibroidien kehittymistä vastaan, ja itse asiassa hedelmättömillä naisilla voi olla suurempi riski saada fibroidit. Samoin on vaikea erottaa, onko fibroideilla välitön haitallinen vaikutus hedelmättömyyteen vai välittyvätkö fibroidi-hedelmättömyysyhteydet samanaikaiset hedelmällisyyteen vaikuttavat tekijät. Lisäksi kunkin tyyppisten fibroidien vaikutus hedelmällisyyteen vaihtelee fibroidien lukumäärän, koon ja sijainnin erojen mukaan, ja erilaisten fibroidien yhdistelmillä voi olla erityisiä vaikutuksia. Onko kohdun fibroideja jo olemassa, kun naiset suunnittelevat ja yrittävät tulla raskaaksi? Onko kohdun fibroideilla negatiivisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tänä aikana? Tämä ongelma on kiireellisesti ratkaistava tällä hetkellä. Siksi tällä tutkimuksella on suuri merkitys, jotta voimme ymmärtää fibroidien vaikutusta naisten hedelmällisyyteen ja ohjata hedelmällisyyttä tarvitsevien naispotilaiden, joilla on kohdun fibroidit, hoitomalleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: shixuan Wang
- Puhelinnumero: 86-27-83663078
- Sähköposti: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- shixuan Wang, Phd
- Puhelinnumero: 86-27-83663078
- Sähköposti: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-50 vuotta
- Diagnosoitu kohdun fibroidit (ultraäänellä tai patologialla) yhdistettynä hedelmättömille tai ei-hedelmällisille potilaille
- Täydelliset kliiniset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean tartuntataudin tai reumaattisen immuunisairauden aktiivinen vaihe
- Aiempi pahanlaatuisten kasvainten historia
- Epätäydelliset kliiniset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
UF hedelmättömien potilaiden kanssa
Kohdun fibroidit yhdistettynä hedelmättömiin naisiin
|
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus ilman interventiota.
|
UF ei-hedelmällisillä potilailla
Kohdun fibroidit yhdistettynä hedelmättömiin naisiin
|
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus ilman interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskausaste vaihtelee erityyppisten ja erikokoisten fibroidien mukaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
|
Fibroidityypit vaihtelevat välillä 0-8 FIGO-luokituksen mukaan.
Raskausaste vaihtelee erityyppisten ja erikokoisten fibroidien mukaan.
Subserosaaliset fibroidit eivät vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen.
Submukosaaliset fibroidit vaikuttavat negatiivisesti hedelmällisyyteen.
Intramuraalisten fibroidien vaikutuksesta lisääntymistulokseen on keskusteltu aiemmin, mutta viimeaikainen kirjallisuus osoittaa, että myös intramuraaliset myoomat vaikuttavat negatiivisesti hedelmällisyyteen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spontaanien aborttien määrä vaihtelee erityyppisten ja erikokoisten fibroidien mukaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
|
Fibroidit ovat useiden synnytyskomplikaatioiden lähde, mukaan lukien spontaani abortti, ennenaikainen synnytys, keisarileikkaus, istukan irtoaminen, synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja olkavarsi.
Mukosaalisilla fibroideilla ja monilla myoomilla on lisääntynyt keskenmenon riski.
Korko lasketaan keskenmenojen lukumäärän osuudena raskauksien kokonaismäärästä erityyppisissä fibroideissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä vaihtelee erityyppisten ja erikokoisten fibroidien mukaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
|
Yli 5 senttimetriä (cm) olevat fibroidit on yhdistetty synnytykseen aikaisemmassa raskausiässä.
Suhde lasketaan ennenaikaisen synnytyksen kanssa yhdistettyjen fibroidien osuuteen elävänä synnytykseen yhdistettyihin fibroideihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
|
Keisarinleikkauksen määrä vaihtelee erityyppisten ja erikokoisten fibroidien mukaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
|
Suurempi fibroidien koko ja lukumäärä liittyivät lisääntyneeseen keisarinleikkauksen ilmaantumiseen.
Suhde lasketaan keisarinleikkaukseen yhdistettyjen fibroidien osuudena synnytysten kokonaismäärästä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
|
Istukan irtoamisnopeus vaihtelee erityyppisten ja erikokoisten fibroidien mukaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
|
Fibroidit lisäävät istukan irtoamisen riskiä potilailla.
Suhde lasketaan fibroidien osuutena istukan irtoamiseen yhdistettynä potilaiden kokonaismäärään.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä vaihtelee erityyppisten ja erikokoisten fibroidien mukaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
|
Kohdun leiomyomaatilla on riippumaton yhteys lisääntyneeseen synnytyksen jälkeisen vakavan verenvuodon riskiin.
Submukosaaliset fibroidit ovat vähemmän osallisia verenvuototapahtumissa kuin intramuraaliset ja subserosaaliset.
Suuret verenvuotomäärät liittyvät suurimpiin vaurioihin.
Suhde lasketaan fibroidien ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon osuudena potilaiden kokonaismäärästä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
|
Väärinesitysten määrä vaihtelee erityyppisten ja erikokoisten fibroidien mukaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
|
Potilailla, joilla on fibroideja, on lisääntynyt olkalaukun riski.
Esiintymisvirhe voi liittyä enemmän useisiin fibroideihin tai yli 10 cm:iin.
Suhde lasketaan fibroidien osuudena yhdistettynä vääriin esittelyihin potilaiden kokonaismäärästä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shixuan Wang, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China, 430000
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Leiomyoma
- Myofibroma
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat