- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06020924
Virkningerne af uterine fibromer på graviditet hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er defineret som et pars manglende evne til at opnå graviditet over en gennemsnitlig periode på et år med ubeskyttet samleje. I øjeblikket er et ud af seks par ramt af infertilitet på verdensplan. Med udviklingen af samfundet, der bringer enorm materiel og åndelig rigdom til mennesker, har omfattende faktorer som miljøforurening, livs- og arbejdspres og dårlige vaner en vigtig indflydelse på fertiliteten. Infertilitet er en sygdom, der alvorligt påvirker patienternes fysiske og mentale sundhed og medfører alvorlige sociale problemer. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vil infertilitet blive den tredje store sygdom i det 21. århundrede efter tumor- og hjerte-kar-sygdomme.
Infertilitet kan være forårsaget af en enkelt faktor eller flere faktorer sammen. WHO foreslog en klassificeringsmetode baseret på ætiologisk diagnose for at klassificere infertilitet i seks hovedårsager: ægløsningsfaktorer, æggelederproblemer, uterusfaktorer, cervikale faktorer, mandlige faktorer og psykosociale faktorer. Der er en alvorlig indvirkning på kvindelig fertilitet på grund af arvelighed, autoimmunitet, infektion, metaboliske abnormiteter, kirurgi og andre faktorer. De vigtigste faktorer, der fører til kvindelig infertilitet, omfatter patientens alder, uddannelsesniveau, vægt (fedme), menstruationshistorie (uregelmæssig menstruationscyklus), graviditetshistorie (dødfødsel og aborthistorie), sygdomshistorie (cyster på æggestokkene, ældning af æggestokkene, endokrine autoimmune sygdomme, æggeledere sondeabnormiteter, bækkenabnormiteter og livmoderabnormiteter), seksuel historie, tidligere operationshistorie, rygehistorie, kemisk eksponeringshistorie og mental stress osv. Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningen af uterusfibromer på kvindelig graviditetsrate.
Uterin fibroid er en almindelig godartet tumor i det kvindelige forplantningsorgan, hvor 25% til 50% af kvinder i den fødedygtige alder lider af uterin fibroid. Fibromer kan forårsage forskellige kliniske symptomer, herunder menorragi, forlænget menstruation, bækkenkompression og smerter, samt infertilitet og obstetriske komplikationer, men er for det meste asymptomatiske. Forekomsten af fibromer stiger med kvindernes alder, mens fertilitetsraten falder med alderen. Dette komplekse forhold er særligt skadeligt. Mekanismerne relateret til fibromer og infertilitet varierer med typen og placeringen af fibromer, herunder anatomisk strukturdeformation og interferens med de fysiologiske ændringer af endometrium og implantation af zygoter. Desuden kan fibromer ødelægge bækkenets anatomiske struktur og forstyrre æggelederens funktion. FIGO-klassifikationen beskriver ni typer fibromer: submucosale fibromer (type 0, Ⅰ, Ⅱ), intramurale fibromer (typerne Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ) og subserøse fibromer (type Ⅵ og Ⅶ). Blandt dem kan submucosale og nogle intramurale fibromer føre til endometrial inflammatorisk miljø, der påvirker sædmigration og embryoimplantation.
Ikke desto mindre er der stadig kontroverser i epidemiologiske undersøgelser vedrørende forholdet mellem uterusfibromer og kvindelig infertilitet. Paritet har en betydelig beskyttende effekt mod udvikling af fibromer, og faktisk kan infertile kvinder have højere risiko for fibromer. Tilsvarende er det vanskeligt at skelne, om fibromer har en direkte skadelig effekt på infertilitet, eller om fibroid-infertilitetsforbindelsen er medieret af samtidige faktorer, der påvirker fertiliteten. Derudover varierer virkningen af hver type fibromer på fertiliteten af forskellen i antal, størrelse og placering af fibromer, og kombinationerne af forskellige fibromer kan have specielle effekter. Er der allerede livmoderfibromer, når kvinder planlægger og forsøger at blive gravide? Har uterusfibromer negative effekter på fertiliteten i denne periode? Det er et presserende behov for at løse dette problem på nuværende tidspunkt. Derfor er denne undersøgelse af stor betydning for, at vi kan forstå fibromers indvirkning på kvindelig fertilitet og vejlede behandlingsmønstrene for kvindelige patienter med uterusfibromer, som har fertilitetsbehov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: shixuan Wang
- Telefonnummer: 86-27-83663078
- E-mail: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- shixuan Wang, Phd
- Telefonnummer: 86-27-83663078
- E-mail: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-50 år
- Diagnosticeret med uterusfibromer (ved ultralyd eller patologi) kombineret med infertile eller ikke-infertile patienter
- Fuldstændige kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig infektionssygdom eller reumatisk immunsygdom aktiv fase
- Tidligere historie med ondartede tumorer
- Ufuldstændige kliniske data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UF'er med infertile patienter
Uterine fibromer kombineret med infertile kvinder
|
Denne undersøgelse er et retrospektivt observationsstudie uden intervention.
|
|
UF'er med ikke-infertile patienter
Uterine fibromer kombineret med ikke-infertile kvinder
|
Denne undersøgelse er et retrospektivt observationsstudie uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsraten varierer med forskellige typer og størrelse af fibromer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Fibroidtyper varierer fra 0 til 8 i henhold til FIGO-klassifikationen.
Graviditetsraten varierer med forskellige typer og størrelse af fibromer.
Subserosale fibromer udøver ikke nogen skadelig virkning på fertilitetsresultater.
Submucosale fibromer har en negativ indvirkning på fertiliteten.
Effekten af intramurale fibromer på reproduktivt resultat har tidligere været genstand for debat, men nyere litteratur indikerer, at intramurale myomer også har en negativ indflydelse på fertiliteten.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af spontan abort varierer med forskellige typer og størrelse af fibromer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Fibromer er en kilde til adskillige obstetriske komplikationer, herunder spontan abort, for tidlig fødsel, kejsersnit, placentaabruption, postpartum blødning og sædepræsentation.
Submucosale fibromer og multiple myomer har en øget risiko for abort.
Satsen beregnes som andelen af antallet af abort til det samlede antal graviditeter ved forskellige typer af fibromer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Hyppigheden af for tidlig fødsel varierer med forskellige typer og størrelse af fibromer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Fibromer, der måler mere end 5 centimeter (cm) er blevet forbundet med levering ved tidligere svangerskabsalder.
Forholdet er beregnet som andelen af fibromer kombineret med for tidlig fødsel til fibromer kombineret med levende fødsel.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Hyppigheden af kejsersnit varierer med forskellige typer og størrelse af fibromer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Større størrelse og antal af fibromer var forbundet med øget forekomst af kejsersnit.
Forholdet er beregnet som andelen af fibromer kombineret med kejsersnit til de samlede fødsler.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Satsen for placentaabruption varierer med forskellige typer og størrelse af fibromer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Fibromer har en øget risiko for placentaabruption hos patienter.
Forholdet er beregnet som andelen af fibromer kombineret med placenta abrupt i forhold til det samlede antal patienter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Hyppigheden af postpartum blødning varierer med forskellige typer og størrelse af fibromer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Der er en uafhængig sammenhæng mellem uterus leiomyomata med øget risiko for alvorlig postpartum blødning.
Submucosale fibromer er mindre implicerede i blødningshændelser end intramurale og subserosale.
Store hastigheder af blødning er forbundet med de største læsioner.
Forholdet er beregnet som andelen af fibromer kombineret med blødning efter fødslen til det samlede antal patienter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Hyppigheden af fejlpræsentation varierer med forskellige typer og størrelse af fibromer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Patienter med fibromer har en øget risiko for sædepræsentation.
Fejlpræsentation kan være mere relateret til flere fibromer og til dem, der er større end 10 cm.
Forholdet er beregnet som andelen af fibromer kombineret med fejlpræsentation i forhold til det samlede antal patienter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shixuan Wang, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China, 430000
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Leiomyom
- Myofibrom
Andre undersøgelses-id-numre
- UF1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .