- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06020924
Влияние миомы матки на беременность у женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодие определяется как неспособность пары забеременеть в течение в среднем одного года незащищенного полового акта. В настоящее время каждая шестая пара во всем мире страдает бесплодием. Поскольку развитие общества приносит людям огромные материальные и духовные богатства, такие комплексные факторы, как загрязнение окружающей среды, напряжение жизни и работы, а также вредные привычки, оказывают важное влияние на рождаемость. Бесплодие – заболевание, которое серьезно влияет на физическое и психическое здоровье пациентов и порождает серьезные социальные проблемы. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), бесплодие станет третьим по значимости заболеванием в XXI веке после опухолей и сердечно-сосудистых заболеваний.
Бесплодие может быть вызвано одним фактором или несколькими факторами вместе. ВОЗ предложила метод классификации, основанный на этиологической диагностике, для разделения бесплодия на шесть основных причин: факторы овуляции, проблемы с фаллопиевыми трубами, факторы матки, факторы шейки матки, мужские факторы и психосоциальные факторы. На женскую фертильность серьезно влияют наследственность, аутоиммунитет, инфекция, метаболические нарушения, хирургическое вмешательство и другие факторы. К основным факторам, приводящим к женскому бесплодию, относятся возраст пациентки, уровень образования, вес (ожирение), менструальный анамнез (нерегулярный менструальный цикл), анамнез беременностей (мертворождения и аборты), анамнез заболеваний (киста яичника, старение яичника, эндокринные аутоиммунные заболевания, маточные железы). аномалии труб, аномалии таза и аномалии матки), сексуальный анамнез, предыдущий хирургический анамнез, курение, химические воздействия, психический стресс и т. д. Целью данного исследования является изучение влияния миомы матки на частоту беременности у женщин.
Миома матки — распространенная доброкачественная опухоль женских репродуктивных путей, от 25% до 50% женщин детородного возраста страдают миомой матки. Миома может вызывать различные клинические симптомы, включая меноррагию, длительную менструацию, сдавление таза и боль, а также бесплодие и акушерские осложнения, но в большинстве случаев протекает бессимптомно. Распространенность миомы увеличивается с возрастом женщин, а уровень рождаемости снижается с возрастом. Эти сложные отношения особенно вредны. Механизмы, связанные с миомой и бесплодием, варьируются в зависимости от типа и локализации миомы, включая деформацию анатомической структуры и влияние на физиологические изменения эндометрия и имплантацию зигот. Кроме того, миома может разрушить анатомическую структуру таза и нарушить функцию маточной трубы. Классификация FIFA описывает девять типов миомы: подслизистую миому (тип 0, Ⅰ, Ⅱ), интрамуральную миому (типы Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ) и субсерозную миому (типы Ⅵ и Ⅶ). Среди них подслизистая и некоторые интрамуральные миомы могут привести к воспалительной среде эндометрия, влияя на миграцию сперматозоидов и имплантацию эмбрионов.
Тем не менее, в эпидемиологических исследованиях до сих пор существуют разногласия относительно связи миомы матки и женского бесплодия. Паритет оказывает значительное защитное действие против развития миомы, и фактически бесплодные женщины могут подвергаться более высокому риску развития миомы. Точно так же трудно определить, оказывают ли миомы прямое вредное воздействие на бесплодие или связь между миомой и бесплодием опосредована сопутствующими факторами, влияющими на фертильность. Кроме того, влияние каждого типа миомы на фертильность варьируется в зависимости от количества, размера и расположения миомы, а комбинации различных миом могут иметь особые эффекты. Существует ли уже миома матки, когда женщины планируют и пытаются зачать ребенка? Оказывает ли миома матки негативное влияние на фертильность в этот период? В настоящее время существует острая необходимость решения этой проблемы. Таким образом, это исследование имеет большое значение для нас, чтобы понять влияние миомы матки на женскую фертильность и определить схему лечения пациенток с миомой матки, у которых есть проблемы с фертильностью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: shixuan Wang
- Номер телефона: 86-27-83663078
- Электронная почта: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- shixuan Wang, Phd
- Номер телефона: 86-27-83663078
- Электронная почта: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-50 лет
- Диагностирована миома матки (по данным УЗИ или патологии) в сочетании с бесплодными или небесплодными пациентками.
- Полные клинические данные.
Критерий исключения:
- Тяжелое инфекционное заболевание или ревматическое иммунное заболевание в активной стадии.
- Предыдущий анамнез злокачественных опухолей
- Неполные клинические данные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УФ у бесплодных пациентов
Миома матки в сочетании с бесплодием у женщин
|
Данное исследование представляет собой ретроспективное обсервационное исследование без вмешательства.
|
|
УФ у небесплодных пациенток
Миома матки в сочетании с небесплодными женщинами
|
Данное исследование представляет собой ретроспективное обсервационное исследование без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота наступления беременности варьируется в зависимости от типа и размера миомы.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
Типы миомы варьируются от 0 до 8 по классификации FIFA.
Частота наступления беременности варьируется в зависимости от типа и размера миомы.
Субсерозная миома не оказывает вредного влияния на фертильность.
Подслизистая миома отрицательно влияет на фертильность.
Влияние интрамуральной миомы на репродуктивные результаты было предметом дискуссий в прошлом, но недавняя литература показывает, что интрамуральная миома также отрицательно влияет на фертильность.
|
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота самопроизвольных абортов варьируется в зависимости от типа и размера миомы.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
Фибромы являются источником ряда акушерских осложнений, включая самопроизвольный аборт, преждевременные роды, кесарево сечение, отслойку плаценты, послеродовое кровотечение и тазовое предлежание.
Подслизистая миома и множественные миомы имеют повышенный риск выкидыша.
Показатель рассчитывается как отношение количества выкидышей к общему числу беременностей при разных типах миомы матки.
|
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
|
Частота преждевременных родов варьируется в зависимости от типа и размера миомы.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
Фибромы размером более 5 сантиметров (см) связаны с родами на более раннем сроке беременности.
Соотношение рассчитывается как доля миом в сочетании с преждевременными родами и миом в сочетании с живорождением.
|
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
|
Частота кесарева сечения варьируется в зависимости от типа и размера миомы.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
Больший размер и количество миом были связаны с увеличением частоты кесарева сечения.
Коэффициент рассчитывается как доля миомы в сочетании с кесаревым сечением от общего числа родов.
|
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
|
Скорость отслойки плаценты варьируется в зависимости от типа и размера миомы.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
Фиброиды имеют повышенный риск отслойки плаценты у пациентов.
Соотношение рассчитывается как доля миомы в сочетании с отслойкой плаценты от общего числа пациентов.
|
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
|
Частота послеродовых кровотечений варьируется в зависимости от типа и размера миомы.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
Существует независимая связь лейомиомы матки с повышенным риском тяжелого послеродового кровотечения.
Подслизистые миомы менее вовлечены в развитие кровотечений, чем интрамуральные и субсерозные.
Большая частота кровотечений связана с самыми большими поражениями.
Коэффициент рассчитывается как доля миомы в сочетании с послеродовым кровотечением от общего числа пациентов.
|
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
|
Частота неправильного предлежания варьируется в зависимости от типа и размера миомы.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
Пациенты с миомой имеют повышенный риск тазового предлежания.
Неправильное предлежание может быть больше связано с множественными миомами, а также с миомами размером более 10 см.
Соотношение рассчитывается как доля миом в сочетании с нарушением предлежания от общего числа пациентов.
|
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shixuan Wang, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China, 430000
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Лейомиома
- Миофиброма
Другие идентификационные номера исследования
- UF1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .