- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06020924
Wpływ mięśniaków macicy na ciążę u kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność definiuje się jako niezdolność pary do zajścia w ciążę w ciągu średnio jednego roku współżycia seksualnego bez zabezpieczenia. Obecnie na całym świecie na niepłodność cierpi jedna na sześć par. Wraz z rozwojem społeczeństwa przynoszącego człowiekowi ogromne bogactwo materialne i duchowe, istotny wpływ na płodność mają kompleksowe czynniki, takie jak zanieczyszczenie środowiska, presja życia i pracy oraz złe nawyki. Niepłodność jest chorobą, która poważnie wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów oraz powoduje poważne problemy społeczne. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) niepłodność stanie się trzecią najczęstszą chorobą XXI wieku, po nowotworach i chorobach układu krążenia.
Niepłodność może być spowodowana pojedynczym czynnikiem lub wieloma czynnikami łącznie. WHO zaproponowała metodę klasyfikacji opartą na diagnostyce etiologicznej, mającą na celu podzielenie niepłodności na sześć głównych przyczyn: czynniki owulacji, problemy z jajowodami, czynniki maciczne, czynniki szyjki macicy, czynniki męskie i czynniki psychospołeczne. Istnieje poważny wpływ na płodność kobiet ze względu na dziedziczność, autoimmunizację, infekcje, nieprawidłowości metaboliczne, zabiegi chirurgiczne i inne czynniki. Do głównych czynników prowadzących do niepłodności u kobiet zalicza się wiek pacjentki, poziom wykształcenia, wagę (otyłość), historię menstruacji (nieregularny cykl menstruacyjny), historię ciąży (porody martwe i aborcje), historię chorób (torbiel jajnika, starzenie się jajnika, endokrynologiczne choroby autoimmunologiczne, jajowody). nieprawidłowości rurek, nieprawidłowości miednicy i nieprawidłowości macicy), historia seksualna, historia wcześniejszych operacji, historia palenia, historia narażenia na chemikalia i stres psychiczny itp. Celem tego badania jest zbadanie wpływu mięśniaków macicy na częstość ciąż u kobiet.
Mięśniak macicy jest częstym łagodnym guzem żeńskiego układu rozrodczego, na który cierpi od 25% do 50% kobiet w wieku rozrodczym. Mięśniaki mogą powodować różne objawy kliniczne, w tym krwotok miesiączkowy, przedłużone miesiączki, ucisk i ból w miednicy, a także niepłodność i powikłania położnicze, ale w większości przypadków przebiegają bezobjawowo. Częstość występowania mięśniaków wzrasta wraz z wiekiem kobiet, podczas gdy współczynnik dzietności maleje wraz z wiekiem. Ta złożona relacja jest szczególnie szkodliwa. Mechanizmy związane z mięśniakami i niepłodnością różnią się w zależności od rodzaju i umiejscowienia mięśniaków, w tym deformacji budowy anatomicznej i interferencji z fizjologicznymi zmianami endometrium i implantacją zygot. Ponadto mięśniaki mogą zniszczyć anatomiczną strukturę miednicy i zakłócić funkcję jajowodu. Klasyfikacja FIGO opisuje dziewięć typów mięśniaków: mięśniaki podśluzówkowe (typ 0, Ⅰ, Ⅱ), mięśniaki śródścienne (typy Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ) i mięśniaki podśluzówkowe (typy Ⅵ i Ⅶ). Wśród nich mięśniaki podśluzówkowe i niektóre śródścienne mogą prowadzić do powstania środowiska zapalnego endometrium, wpływając na migrację plemników i implantację zarodka.
Niemniej jednak badania epidemiologiczne dotyczące związku mięśniaków macicy z niepłodnością u kobiet nadal budzą kontrowersje. Parzystość ma znaczący wpływ ochronny przed rozwojem mięśniaków, a w rzeczywistości niepłodne kobiety mogą być bardziej narażone na mięśniaki. Podobnie trudno jest rozróżnić, czy mięśniaki mają bezpośredni szkodliwy wpływ na niepłodność, czy też w związku między mięśniakami a niepłodnością pośredniczą współistniejące czynniki wpływające na płodność. Ponadto wpływ każdego rodzaju mięśniaków na płodność różni się w zależności od różnicy w liczbie, wielkości i lokalizacji mięśniaków, a kombinacje różnych mięśniaków mogą mieć specjalne skutki. Czy mięśniaki macicy już istnieją, gdy kobiety planują i próbują zajść w ciążę? Czy mięśniaki macicy mają negatywny wpływ na płodność w tym okresie? Rozwiązanie tego problemu jest pilną koniecznością już w chwili obecnej. Dlatego też badanie to ma dla nas ogromne znaczenie, ponieważ pozwala nam zrozumieć wpływ mięśniaków na płodność kobiet i określić schematy leczenia pacjentek z mięśniakami macicy, które potrzebują płodności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: shixuan Wang
- Numer telefonu: 86-27-83663078
- E-mail: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- shixuan Wang, Phd
- Numer telefonu: 86-27-83663078
- E-mail: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-50 lat
- Zdiagnozowano mięśniaki macicy (za pomocą ultrasonografii lub patologii) w połączeniu z niepłodnymi lub niepłodnymi pacjentkami
- Pełne dane kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba zakaźna lub reumatyczna choroba immunologiczna w fazie aktywnej
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych
- Niekompletne dane kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
UF u niepłodnych pacjentów
Mięśniaki macicy w połączeniu z niepłodnymi kobietami
|
Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym bez interwencji.
|
|
UF u pacjentów niepłodnych
Mięśniaki macicy w połączeniu z kobietami niepłodnymi
|
Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciąż różni się w zależności od rodzaju i wielkości mięśniaków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
|
Typy mięśniaków wahają się od 0 do 8 zgodnie z klasyfikacją FIGO.
Częstość występowania ciąż różni się w zależności od rodzaju i wielkości mięśniaków.
Mięśniaki podsurowicowe nie mają żadnego szkodliwego wpływu na płodność.
Mięśniaki podśluzówkowe negatywnie wpływają na płodność.
Wpływ mięśniaków śródściennych na wyniki rozrodcze był w przeszłości przedmiotem debaty, ale najnowsza literatura wskazuje, że mięśniaki śródścienne również negatywnie wpływają na płodność.
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość samoistnych poronień różni się w zależności od rodzaju i wielkości mięśniaków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
|
Mięśniaki są źródłem szeregu powikłań położniczych, w tym samoistnego poronienia, porodu przedwczesnego, cięcia cesarskiego, odklejenia łożyska, krwotoku poporodowego i prezentacji zamka.
W przypadku mięśniaków podśluzówkowych i mięśniaków mnogich ryzyko poronienia jest zwiększone.
Wskaźnik oblicza się jako stosunek liczby poronień do całkowitej liczby ciąż w różnych typach mięśniaków.
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
|
|
Częstość porodów przedwczesnych różni się w zależności od rodzaju i wielkości mięśniaków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
|
Mięśniaki o średnicy większej niż 5 centymetrów (cm) powiązano z porodem we wcześniejszym wieku ciążowym.
Stosunek oblicza się jako stosunek mięśniaków połączonych z porodem przedwczesnym do mięśniaków połączonych z porodem żywym.
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
|
|
Częstość cięć cesarskich różni się w zależności od rodzaju i wielkości mięśniaków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
|
Większy rozmiar i liczba mięśniaków wiązały się ze zwiększoną częstością cięć cesarskich.
Wskaźnik oblicza się jako stosunek mięśniaków połączonych z cesarskim cięciem do całkowitej liczby urodzeń.
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
|
|
Częstość odrywania łożyska różni się w zależności od rodzaju i wielkości mięśniaków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
|
W przypadku mięśniaków występuje zwiększone ryzyko odklejenia się łożyska u pacjentów.
Współczynnik oblicza się jako odsetek mięśniaków połączonych z oddzieleniem łożyska do całkowitej liczby pacjentów.
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
|
|
Częstość występowania krwawień poporodowych różni się w zależności od rodzaju i wielkości mięśniaków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
|
Istnieje niezależny związek mięśniaków gładkich macicy ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego krwotoku poporodowego.
Mięśniaki podśluzówkowe rzadziej powodują krwawienia niż mięśniaki śródścienne i podsurowicowe.
Duże ryzyko krwawień wiąże się z największymi zmianami.
Współczynnik oblicza się jako odsetek mięśniaków połączonych z krwotokiem poporodowym do całkowitej liczby pacjentów.
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
|
|
Częstość występowania nieprawidłowej prezentacji jest różna w zależności od rodzaju i wielkości mięśniaków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
|
U pacjentów z mięśniakami występuje zwiększone ryzyko prezentacji zamka.
Wadliwe przedstawienie może być bardziej związane z wieloma mięśniakami lub mięśniakami większymi niż 10 cm.
Współczynnik oblicza się jako odsetek mięśniaków połączonych z nieprawidłowym obrazem w stosunku do całkowitej liczby pacjentów.
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shixuan Wang, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China, 430000
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .