- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06020924
Les effets des fibromes utérins sur la grossesse chez la femme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité est définie comme l'incapacité d'un couple à obtenir une grossesse sur une période moyenne d'un an de rapports sexuels non protégés. Actuellement, un couple sur six est touché par l’infertilité dans le monde. Alors que le développement de la société apporte d'énormes richesses matérielles et spirituelles aux êtres humains, des facteurs globaux tels que la pollution de l'environnement, la pression de la vie et du travail et les mauvaises habitudes ont un impact important sur la fertilité. L'infertilité est une maladie qui affecte gravement la santé physique et mentale des patients et entraîne de graves problèmes sociaux. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), l’infertilité deviendra la troisième maladie majeure du XXIe siècle, après les tumeurs et les maladies cardiovasculaires.
L’infertilité peut être causée par un seul facteur ou par plusieurs facteurs réunis. L'OMS a proposé une méthode de classification basée sur le diagnostic étiologique pour classer l'infertilité en six causes principales : les facteurs d'ovulation, les problèmes des trompes de Fallope, les facteurs utérins, les facteurs cervicaux, les facteurs masculins et les facteurs psychosociaux. Il existe un impact sérieux sur la fertilité féminine en raison de l'hérédité, de l'auto-immunité, des infections, des anomalies métaboliques, de la chirurgie et d'autres facteurs. Les principaux facteurs conduisant à l'infertilité féminine comprennent l'âge de la patiente, le niveau d'éducation, le poids (obésité), les antécédents menstruels (cycle menstruel irrégulier), les antécédents de grossesse (mortinaissances et avortements), les antécédents de maladies (kyste de l'ovaire, vieillissement ovarien, maladies auto-immunes endocriniennes, maladies des trompes de Fallope). anomalies des trompes, anomalies pelviennes et anomalies utérines), antécédents sexuels, antécédents chirurgicaux, antécédents de tabagisme, antécédents d'exposition à des produits chimiques et stress mental, etc. L'objectif de cette étude est d'explorer l'impact des fibromes utérins sur le taux de grossesse féminine.
Le fibrome utérin est une tumeur bénigne courante de l'appareil reproducteur féminin, 25 à 50 % des femmes en âge de procréer souffrant de fibrome utérin. Les fibromes peuvent provoquer divers symptômes cliniques, notamment une ménorragie, des menstruations prolongées, une compression et des douleurs pelviennes, ainsi que l'infertilité et des complications obstétricales, mais ils sont pour la plupart asymptomatiques. La prévalence des fibromes augmente avec l’âge des femmes, tandis que le taux de fécondité diminue avec l’âge. Cette relation complexe est particulièrement néfaste. Les mécanismes liés aux fibromes et à l'infertilité varient en fonction du type et de l'emplacement des fibromes, notamment la déformation de la structure anatomique et l'interférence avec les changements physiologiques de l'endomètre et l'implantation des zygotes. De plus, les fibromes peuvent détruire la structure anatomique du bassin et perturber le fonctionnement de la trompe de Fallope. La classification FIGO décrit neuf types de fibromes : les fibromes sous-muqueux (types 0, Ⅰ, Ⅱ), les fibromes intra-muros (types Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ) et les fibromes sous-séreux (types Ⅵ et Ⅶ). Parmi eux, les fibromes sous-muqueux et certains fibromes intra-muros peuvent conduire à un environnement inflammatoire de l'endomètre, affectant la migration des spermatozoïdes et l'implantation d'embryons.
Néanmoins, il existe encore une controverse dans les études épidémiologiques concernant la relation entre les fibromes utérins et l'infertilité féminine. La parité a un effet protecteur significatif contre le développement des fibromes et, en fait, les femmes infertiles peuvent présenter un risque plus élevé de développer des fibromes. De même, il est difficile de distinguer si les fibromes ont un effet délétère direct sur l’infertilité ou si l’association fibrome-infertilité est médiée par des facteurs concomitants qui affectent la fertilité. De plus, l’impact de chaque type de fibromes sur la fertilité varie en fonction du nombre, de la taille et de l’emplacement des fibromes, et les combinaisons de différents fibromes peuvent avoir des effets particuliers. Les fibromes utérins existent-ils déjà lorsque les femmes planifient et tentent de concevoir ? Les fibromes utérins ont-ils des effets négatifs sur la fertilité durant cette période ? Il est urgent de résoudre ce problème à l’heure actuelle. Par conséquent, cette étude est d'une grande importance pour nous afin de comprendre l'impact des fibromes sur la fertilité féminine et d'orienter les schémas de traitement des patientes atteintes de fibromes utérins qui ont des besoins en matière de fertilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: shixuan Wang
- Numéro de téléphone: 86-27-83663078
- E-mail: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- shixuan Wang, Phd
- Numéro de téléphone: 86-27-83663078
- E-mail: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20-50 ans
- Diagnostic de fibromes utérins (par échographie ou pathologie) associé à des patientes stériles ou non stériles
- Données cliniques complètes.
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse grave ou maladie immunitaire rhumatismale au stade actif
- Antécédents de tumeurs malignes
- Données cliniques incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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UF avec des patients infertiles
Fibromes utérins associés à des femmes stériles
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Cette étude est une étude observationnelle rétrospective sans intervention.
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UF avec des patients non stériles
Fibromes utérins associés à des femmes non stériles
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Cette étude est une étude observationnelle rétrospective sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de grossesse varie selon les types et la taille des fibromes.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Les types de fibromes vont de 0 à 8 selon la classification FIGO.
Le taux de grossesse varie selon les types et la taille des fibromes.
Les fibromes sous-séreux n’exercent aucun effet néfaste sur la fertilité.
Les fibromes sous-muqueux ont un impact négatif sur la fertilité.
L'effet des fibromes intra-muros sur les résultats reproductifs a fait l'objet de débats dans le passé, mais la littérature récente indique que les myomes intra-muros ont également un impact négatif sur la fertilité.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d’avortement spontané varie selon les types et la taille des fibromes.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Les fibromes sont à l'origine de plusieurs complications obstétricales, notamment l'avortement spontané, l'accouchement prématuré, la césarienne, le décollement placentaire, l'hémorragie du post-partum et la présentation par le siège.
Les fibromes sous-muqueux et les myomes multiples présentent un risque accru de fausse couche.
Le taux est calculé comme la proportion du nombre de fausses couches par rapport au nombre total de grossesses dans différents types de fibromes.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Le taux d’accouchement prématuré varie selon les types et la taille des fibromes.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Les fibromes mesurant plus de 5 centimètres (cm) ont été associés à un accouchement à un âge gestationnel plus précoce.
Le rapport est calculé comme la proportion de fibromes associés à une naissance prématurée par rapport aux fibromes associés à une naissance vivante.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Le taux de césarienne varie selon les différents types et tailles de fibromes.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Une plus grande taille et un plus grand nombre de fibromes étaient associés à une incidence accrue d'accouchements par césarienne.
Le rapport est calculé comme la proportion de fibromes associés à une césarienne par rapport au nombre total de naissances.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Le taux de décollement placentaire varie selon les différents types et tailles de fibromes.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Les fibromes présentent un risque accru de décollement placentaire chez les patients.
Le rapport est calculé comme la proportion de fibromes associés à un décollement placentaire par rapport au nombre total de patients.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Le taux d’hémorragie post-partum varie selon les différents types et tailles de fibromes.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Il existe une association indépendante entre les léiomyomes utérins et un risque accru d'hémorragie grave du post-partum.
Les fibromes sous-muqueux sont moins impliqués dans les événements hémorragiques que les fibromes intra-muros et sous-séreux.
Des taux élevés d’hémorragies sont liés aux lésions les plus importantes.
Le rapport est calculé comme la proportion de fibromes associés à une hémorragie post-partum par rapport au nombre total de patients.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Le taux de présentation anormale varie selon les différents types et tailles de fibromes.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Les patients atteints de fibromes présentent un risque accru de présentation par le siège.
La malprésentation peut être davantage liée à des fibromes multiples et à ceux mesurant plus de 10 cm.
Le rapport est calculé comme la proportion de fibromes associés à une présentation erronée par rapport au nombre total de patients.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shixuan Wang, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China, 430000
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Léiomyome
- Myofibrome
Autres numéros d'identification d'étude
- UF1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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