- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06020924
Die Auswirkungen von Uterusmyomen auf die Schwangerschaft bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Unfruchtbarkeit versteht man die Unfähigkeit eines Paares, über einen durchschnittlichen Zeitraum von einem Jahr ungeschützten Geschlechtsverkehrs eine Schwangerschaft zu erreichen. Derzeit ist weltweit jedes sechste Paar von Unfruchtbarkeit betroffen. Da die Entwicklung der Gesellschaft den Menschen enormen materiellen und spirituellen Reichtum bringt, haben umfassende Faktoren wie Umweltverschmutzung, Lebens- und Arbeitsdruck sowie schlechte Gewohnheiten einen wichtigen Einfluss auf die Fruchtbarkeit. Unfruchtbarkeit ist eine Krankheit, die die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten stark beeinträchtigt und schwerwiegende soziale Probleme mit sich bringt. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird Unfruchtbarkeit nach Tumor- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen die drittgrößte Krankheit des 21. Jahrhunderts sein.
Unfruchtbarkeit kann durch einen einzelnen Faktor oder durch mehrere Faktoren zusammen verursacht werden. Die WHO hat eine auf der ätiologischen Diagnose basierende Klassifizierungsmethode vorgeschlagen, um Unfruchtbarkeit in sechs Hauptursachen einzuteilen: Ovulationsfaktoren, Eileiterprobleme, Uterusfaktoren, Gebärmutterhalsfaktoren, männliche Faktoren und psychosoziale Faktoren. Die weibliche Fruchtbarkeit wird durch Vererbung, Autoimmunität, Infektionen, Stoffwechselstörungen, Operationen und andere Faktoren erheblich beeinträchtigt. Zu den Hauptfaktoren, die zur weiblichen Unfruchtbarkeit führen, zählen das Alter der Patientin, ihr Bildungsniveau, ihr Gewicht (Fettleibigkeit), ihre Menstruationsgeschichte (unregelmäßiger Menstruationszyklus), ihre Schwangerschaftsgeschichte (Totgeburten und Abtreibungen), ihre Krankheitsgeschichte (Ovarialzyste, Alterung der Eierstöcke, endokrine Autoimmunerkrankungen, Eileiter). Eileiteranomalien, Beckenanomalien und Uterusanomalien), sexuelle Vorgeschichte, Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe, Vorgeschichte des Rauchens, Vorgeschichte chemischer Belastungen und psychischer Stress usw. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Uterusmyomen auf die Schwangerschaftsrate bei Frauen zu untersuchen.
Uterusmyome sind ein häufiger gutartiger Tumor des weiblichen Fortpflanzungstrakts. 25 bis 50 % der Frauen im gebärfähigen Alter leiden an Uterusmyomen. Die Myome können verschiedene klinische Symptome hervorrufen, darunter Menorrhagie, verlängerte Menstruation, Beckenkompression und -schmerzen sowie Unfruchtbarkeit und geburtshilfliche Komplikationen, verlaufen jedoch meist asymptomatisch. Die Prävalenz von Myomen nimmt mit dem Alter der Frauen zu, während die Fruchtbarkeitsrate mit zunehmendem Alter abnimmt. Dieser komplexe Zusammenhang ist besonders schädlich. Die mit Myomen und Unfruchtbarkeit verbundenen Mechanismen variieren je nach Art und Lage der Myome, einschließlich Verformungen der anatomischen Struktur und Störungen der physiologischen Veränderungen des Endometriums und der Implantation von Zygoten. Darüber hinaus können Myome die anatomische Struktur des Beckens zerstören und die Funktion des Eileiters stören. Die FIGO-Klassifikation beschreibt neun Arten von Myomen: submuköse Myome (Typ 0, Ⅰ, Ⅱ), intramurale Myome (Typen Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ) und subseröse Myome (Typen Ⅵ und Ⅶ). Darunter können submuköse und einige intramurale Myome zu einer entzündlichen Umgebung des Endometriums führen, die die Spermienmigration und die Einnistung des Embryos beeinträchtigt.
Dennoch gibt es in epidemiologischen Studien immer noch Kontroversen über den Zusammenhang zwischen Uterusmyomen und weiblicher Unfruchtbarkeit. Parität hat einen erheblichen Schutzeffekt gegen die Entwicklung von Myomen, und tatsächlich besteht bei unfruchtbaren Frauen möglicherweise ein höheres Risiko für Myome. Ebenso ist es schwierig zu unterscheiden, ob Myome einen direkten schädlichen Einfluss auf die Unfruchtbarkeit haben oder ob der Zusammenhang zwischen Myom und Unfruchtbarkeit durch begleitende Faktoren vermittelt wird, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Darüber hinaus variiert der Einfluss jeder Art von Myomen auf die Fruchtbarkeit je nach der unterschiedlichen Anzahl, Größe und Lage der Myome, und die Kombination verschiedener Myome kann besondere Auswirkungen haben. Existieren Uterusmyome bereits, wenn Frauen eine Schwangerschaft planen und versuchen? Haben Uterusmyome in dieser Zeit negative Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit? Es ist derzeit dringend erforderlich, dieses Problem zu lösen. Daher ist diese Studie für uns von großer Bedeutung, um die Auswirkungen von Myomen auf die weibliche Fruchtbarkeit zu verstehen und die Behandlungsmuster von Patientinnen mit Uterusmyomen zu steuern, die Fruchtbarkeitsbedürfnisse haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: shixuan Wang
- Telefonnummer: 86-27-83663078
- E-Mail: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- shixuan Wang, Phd
- Telefonnummer: 86-27-83663078
- E-Mail: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-50 Jahre
- Diagnose von Uterusmyomen (durch Ultraschall oder Pathologie) in Kombination mit unfruchtbaren oder nicht unfruchtbaren Patienten
- Vollständige klinische Daten.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Infektionskrankheit oder rheumatische Immunerkrankung im aktiven Stadium
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren
- Unvollständige klinische Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
UFs mit unfruchtbaren Patienten
Uterusmyome in Kombination mit unfruchtbaren Frauen
|
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie ohne Intervention.
|
UFs mit nicht-unfruchtbaren Patienten
Uterusmyome in Kombination mit nicht unfruchtbaren Frauen
|
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie ohne Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Schwangerschaftsrate variiert je nach Art und Größe der Myome.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Gemäß der FIGO-Klassifizierung reichen die Myomtypen von 0 bis 8.
Die Schwangerschaftsrate variiert je nach Art und Größe der Myome.
Subseröse Myome haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeitsergebnisse.
Submuköse Myome wirken sich negativ auf die Fruchtbarkeit aus.
Die Auswirkung von intramuralen Myomen auf das Fortpflanzungsergebnis war in der Vergangenheit Gegenstand von Debatten, aber neuere Literatur weist darauf hin, dass intramurale Myome sich auch negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate spontaner Aborte variiert je nach Art und Größe der Myome.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Myome sind eine Quelle verschiedener geburtshilflicher Komplikationen, darunter Spontanabort, Frühgeburt, Kaiserschnitt, Plazentalösung, postpartale Blutung und Beckenendlage.
Bei submukösen Myomen und multiplen Myomen besteht ein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt.
Die Rate wird als Verhältnis der Anzahl der Fehlgeburten zur Gesamtzahl der Schwangerschaften bei verschiedenen Arten von Myomen berechnet.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Die Frühgeburtsrate variiert je nach Art und Größe der Myome.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Myome mit einer Größe von mehr als 5 Zentimetern (cm) werden mit einer Entbindung in einem früheren Schwangerschaftsalter in Verbindung gebracht.
Das Verhältnis errechnet sich aus dem Verhältnis von Myomen in Kombination mit Frühgeburten zu Myomen in Kombination mit Lebendgeburten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Die Kaiserschnittrate variiert je nach Art und Größe der Myome.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Eine größere Größe und Anzahl von Myomen war mit einer erhöhten Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten verbunden.
Das Verhältnis wird als Anteil der Myome in Kombination mit einem Kaiserschnitt an der Gesamtzahl der Geburten berechnet.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Die Rate der Plazentalösung variiert je nach Art und Größe der Myome.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Bei Myomen besteht bei Patienten ein erhöhtes Risiko einer Plazentalösung.
Das Verhältnis wird als Anteil der Myome in Kombination mit einer Plazentalösung an der Gesamtzahl der Patienten berechnet.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Die Rate postpartaler Blutungen variiert je nach Art und Größe der Myome.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Es besteht ein unabhängiger Zusammenhang zwischen uterinen Leiomyomen und einem erhöhten Risiko schwerer postpartaler Blutungen.
Submuköse Myome sind weniger an Blutungsereignissen beteiligt als intramurale und subseröse Myome.
Große Blutungsraten gehen mit den größten Läsionen einher.
Das Verhältnis wird als Anteil der Myome in Kombination mit postpartalen Blutungen an der Gesamtzahl der Patienten berechnet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Die Häufigkeit der Fehldarstellungen variiert je nach Art und Größe der Myome.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Patienten mit Myomen haben ein erhöhtes Risiko einer Beckenendlage.
Fehldarstellungen können eher bei mehreren Myomen und bei Myomen größer als 10 cm auftreten.
Das Verhältnis wird als Anteil der Myome in Kombination mit Fehldarstellungen an der Gesamtzahl der Patienten berechnet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shixuan Wang, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China, 430000
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
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Andere Studien-ID-Nummern
- UF1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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