- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06020924
Os efeitos dos miomas uterinos na gravidez em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade é definida como a incapacidade de um casal engravidar durante um período médio de um ano de relações sexuais desprotegidas. Atualmente, um em cada seis casais é afetado pela infertilidade em todo o mundo. Com o desenvolvimento da sociedade trazendo enorme riqueza material e espiritual aos seres humanos, factores abrangentes como a poluição ambiental, a pressão da vida e do trabalho e os maus hábitos têm um impacto importante na fertilidade. A infertilidade é uma doença que afeta gravemente a saúde física e mental dos pacientes e acarreta sérios problemas sociais. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a infertilidade se tornará a terceira doença grave no século 21, depois dos tumores e das doenças cardiovasculares.
A infertilidade pode ser causada por um único fator ou por vários fatores juntos. A OMS propôs um método de classificação baseado no diagnóstico etiológico para classificar a infertilidade em seis causas principais: fatores de ovulação, problemas nas trompas de falópio, fatores uterinos, fatores cervicais, fatores masculinos e fatores psicossociais. Há um sério impacto na fertilidade feminina devido à hereditariedade, autoimunidade, infecção, anormalidades metabólicas, cirurgia e outros fatores. Os principais fatores que levam à infertilidade feminina incluem idade da paciente, nível de escolaridade, peso (obesidade), histórico menstrual (ciclo menstrual irregular), histórico de gravidez (natimorto e histórico de aborto), histórico de doenças (cisto ovariano, envelhecimento ovariano, doenças endócrinas autoimunes, falópio). anormalidades tubárias, anormalidades pélvicas e anormalidades uterinas), história sexual, história cirúrgica anterior, história de tabagismo, história de exposição a produtos químicos e estresse mental, etc. O objetivo deste estudo é explorar o impacto dos miomas uterinos na taxa de gravidez feminina.
O mioma uterino é um tumor benigno comum do trato reprodutivo feminino, com 25% a 50% das mulheres em idade fértil sofrendo de mioma uterino. Os miomas podem causar vários sintomas clínicos, incluindo menorragia, menstruação prolongada, compressão pélvica e dor, bem como infertilidade e complicações obstétricas, mas na sua maioria são assintomáticos. A prevalência de miomas aumenta com a idade das mulheres, enquanto a taxa de fertilidade diminui com a idade. Esta relação complexa é particularmente prejudicial. Os mecanismos relacionados aos miomas e à infertilidade variam com o tipo e localização dos miomas, incluindo deformação da estrutura anatômica e interferência nas alterações fisiológicas do endométrio e implantação de zigotos. Além disso, os miomas podem destruir a estrutura anatômica da pelve e atrapalhar a função da trompa de Falópio. A classificação FIGO descreve nove tipos de miomas: miomas submucosos (tipo 0, Ⅰ, Ⅱ), miomas intramurais (tipos Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ) e miomas subserosos (tipos Ⅵ e Ⅶ). Entre eles, miomas submucosos e alguns intramurais podem levar ao ambiente inflamatório endometrial, afetando a migração espermática e a implantação do embrião.
Apesar disso, ainda há controvérsias nos estudos epidemiológicos a respeito da relação entre miomas uterinos e infertilidade feminina. A paridade tem um efeito protetor significativo contra o desenvolvimento de miomas e, de facto, as mulheres inférteis podem correr maior risco de desenvolver miomas. Da mesma forma, é difícil distinguir se os miomas têm um efeito deletério direto sobre a infertilidade, ou se a associação mioma-infertilidade é mediada por fatores concomitantes que afetam a fertilidade. Além disso, o impacto de cada tipo de mioma na fertilidade varia de acordo com a diferença no número, tamanho e localização dos miomas, e as combinações de diferentes miomas podem ter efeitos especiais. Já existem miomas uterinos quando as mulheres planejam e tentam engravidar? Os miomas uterinos têm efeitos negativos na fertilidade durante este período? É urgente resolver este problema neste momento. Portanto, este estudo é de grande importância para compreendermos o impacto dos miomas na fertilidade feminina e orientar os padrões de tratamento de pacientes do sexo feminino com miomas uterinos que têm necessidades de fertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: shixuan Wang
- Número de telefone: 86-27-83663078
- E-mail: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- shixuan Wang, Phd
- Número de telefone: 86-27-83663078
- E-mail: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-50 anos
- Diagnosticado com miomas uterinos (por ultrassom ou patologia) combinado com pacientes inférteis ou não inférteis
- Dados clínicos completos.
Critério de exclusão:
- Doença infecciosa grave ou doença imunológica reumática em estágio ativo
- História prévia de tumores malignos
- Dados clínicos incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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UFs com pacientes inférteis
Miomas uterinos combinados com mulheres inférteis
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Este estudo é um estudo observacional retrospectivo sem intervenção.
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UFs com pacientes não inférteis
Miomas uterinos combinados com mulheres não inférteis
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Este estudo é um estudo observacional retrospectivo sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de gravidez varia com os diferentes tipos e tamanhos dos miomas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Os tipos de miomas variam de 0 a 8 de acordo com a classificação FIGO.
A taxa de gravidez varia com os diferentes tipos e tamanhos dos miomas.
Os miomas subserosos não exercem quaisquer efeitos prejudiciais nos resultados de fertilidade.
Os miomas submucosos têm um impacto negativo na fertilidade.
O efeito dos miomas intramurais no resultado reprodutivo tem sido objeto de debate no passado, mas a literatura recente indica que os miomas intramurais também têm impacto negativo na fertilidade.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de aborto espontâneo varia de acordo com os diferentes tipos e tamanhos dos miomas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Os miomas são fonte de várias complicações obstétricas, incluindo aborto espontâneo, parto prematuro, cesariana, descolamento prematuro da placenta, hemorragia pós-parto e apresentação pélvica.
Miomas submucosos e miomas múltiplos apresentam risco aumentado de aborto espontâneo.
A taxa é calculada como a proporção entre o número de abortos espontâneos e o número total de gestações em diferentes tipos de miomas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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A taxa de nascimento prematuro varia com os diferentes tipos e tamanhos dos miomas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Miomas medindo mais de 5 centímetros (cm) têm sido associados ao parto em idade gestacional mais precoce.
A proporção é calculada como a proporção de miomas combinados com parto prematuro e miomas combinados com nascidos vivos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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A taxa de cesariana varia com os diferentes tipos e tamanhos dos miomas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Maior tamanho e número de miomas foram associados ao aumento da incidência de parto cesáreo.
A proporção é calculada como a proporção de miomas combinados com cesariana em relação ao total de nascimentos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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A taxa de descolamento prematuro da placenta varia com os diferentes tipos e tamanhos dos miomas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Os miomas apresentam um risco aumentado de descolamento prematuro da placenta em pacientes.
A proporção é calculada como a proporção de miomas combinados com descolamento prematuro da placenta em relação ao total de pacientes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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A taxa de hemorragia pós-parto varia com os diferentes tipos e tamanhos dos miomas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Existe uma associação independente de leiomiomas uterinos com risco aumentado de hemorragia pós-parto grave.
Os miomas submucosos estão menos implicados em eventos hemorrágicos do que os intramurais e subserosos.
Grandes taxas de hemorragia estão relacionadas com as maiores lesões.
A proporção é calculada como a proporção de miomas combinados com hemorragia pós-parto em relação ao total de pacientes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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A taxa de má apresentação varia com os diferentes tipos e tamanhos dos miomas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Pacientes com miomas têm um risco aumentado de apresentação pélvica.
A má apresentação pode estar mais relacionada a múltiplos miomas e àqueles maiores que 10 cm.
A proporção é calculada como a proporção de miomas combinados com má apresentação em relação ao total de pacientes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shixuan Wang, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China, 430000
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Genitais Femininas
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- Infertilidade Feminina
- Leiomioma
- Miofibroma
Outros números de identificação do estudo
- UF1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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