Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce Zepzelca™
28. srpna 2023 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce Zepzelca™ (Lurbinectedin) u pacientů s metastatickým malobuněčným karcinomem plic (SCLC) v praxi v reálném světě
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Zepzelca™ inj. v reálné praxi a prozkoumat důležitá identifikovaná rizika a mezery v informacích souvisejících s plány řízení rizik.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: shinyoung Oh
- Telefonní číslo: +82-2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Ki-Hwan Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastatickým SCLC, u kterých selhala chemoterapie první linie na bázi platiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dobrovolně poskytnou písemný souhlas se shromažďováním a používáním osobních údajů poté, co obdrží vysvětlení o cíli a metodách studie
- Pacienti, kteří dostali nebo mají podle plánu dostávat Zepzelca™ inj., podle indikací pro domácí schválení
- Pacienti s metastatickým SCLC, u kterých selhala chemoterapie první linie na bázi platiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez předchozí anamnézy protinádorové chemoterapie na bázi platiny pro léčbu rakoviny
- Pacienti s anamnézou reakcí přecitlivělosti na tento lék nebo jeho složky
- Těhotné, potenciálně těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiného klinického hodnocení (léku nebo zdravotnického prostředku) nebo plánují účast na jiném klinickém hodnocení během období studie (s výjimkou neintervenčních klinických studií nebo případů, kdy podávání léku v klinickém hodnocení skončilo a zbývá pouze sledování )
- Pacienti, kteří jsou hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR (celková míra odezvy)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení podávání
|
Procento subjektů, které dosáhly kompletní remise (CR) a částečné remise (PR)
|
6 měsíců po zahájení podávání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu SAE a SADR
Časové okno: 6 měsíců po zahájení podávání
|
Závažné nežádoucí účinky a míra výskytu závažných nežádoucích reakcí na léky
|
6 měsíců po zahájení podávání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BR-LTD-OS-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .