- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06021483
Estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de Zepzelca ™
28 de agosto de 2023 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de Zepzelca ™ (lurbinectedina) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) metastásico en la práctica del mundo real
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Zepzelca ™ inj. en la práctica del mundo real e investigar importantes riesgos identificados y lagunas en la información relacionada con los planes de gestión de riesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: shinyoung Oh
- Número de teléfono: +82-2-708-8000
- Correo electrónico: syoh@boryung.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Ki-Hwan Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SCLC metastásico en los que ha fracasado la quimioterapia de primera línea basada en platino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que voluntariamente dan su consentimiento por escrito para la recopilación y utilización de información personal después de recibir una explicación sobre el objetivo y los métodos del estudio.
- Pacientes que han recibido o están programados para recibir Zepzelca™ inj., según las indicaciones de aprobación nacional.
- Pacientes con SCLC metastásico en los que ha fracasado la quimioterapia de primera línea basada en platino
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin antecedentes de quimioterapia anticancerígena basada en platino para el tratamiento del cáncer.
- Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a este medicamento o sus componentes.
- Mujeres embarazadas, potencialmente embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico (fármaco o dispositivo médico) o que planean participar en otro ensayo clínico durante el período del estudio (excepto en el caso de estudios clínicos no intervencionistas o casos en los que la administración del fármaco del ensayo clínico haya finalizado y solo quede el seguimiento). )
- Pacientes que el investigador principal o el subinvestigador considere que no son elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la administración
|
Porcentaje de sujetos que alcanzaron la remisión completa (CR) y la remisión parcial (PR)
|
6 meses después del inicio de la administración
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de incidencia de SAE y RASD
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la administración
|
Tasa de incidencia de eventos adversos graves y reacciones adversas graves al fármaco
|
6 meses después del inicio de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BR-LTD-OS-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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