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Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de Zepzelca™

28 août 2023 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de Zepzelca ™ (lurbinectédine) chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules métastatique (CPPC) dans la pratique réelle

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Zepzelca™ inj. dans la pratique du monde réel et pour enquêter sur les risques identifiés importants et les lacunes dans les informations liées aux plans de gestion des risques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Ki-Hwan Kim, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de CPPC métastatique qui ont échoué à une chimiothérapie de première intention à base de platine

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui fournissent volontairement leur consentement écrit pour la collecte et l'utilisation d'informations personnelles après avoir reçu une explication sur l'objectif et les méthodes de l'étude.
  • Patients ayant reçu ou devant recevoir Zepzelca™ inj., conformément aux indications de l'approbation nationale
  • Patients atteints d'un CPPC métastatique qui ont échoué à une chimiothérapie de première intention à base de platine

Critère d'exclusion:

  • Patients sans antécédents de chimiothérapie anticancéreuse à base de platine pour le traitement du cancer
  • Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à ce médicament ou à ses composants
  • Femmes enceintes, potentiellement enceintes ou allaitantes
  • Patients participant actuellement à un autre essai clinique (médicament ou dispositif médical) ou prévoyant de participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude (sauf pour les études cliniques non interventionnelles ou les cas où l'administration du médicament lors de l'essai clinique est terminée et où il ne reste plus qu'un suivi). )
  • Patients jugés par l'investigateur principal ou le sous-investigateur comme inéligibles à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (taux de réponse global)
Délai: 6 mois après le début de l'administration
Pourcentage de sujets ayant atteint une rémission complète (RC) et une rémission partielle (PR)
6 mois après le début de l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’incidence des EIG et des SADR
Délai: 6 mois après le début de l'administration
Taux d’incidence des événements indésirables graves et des réactions indésirables graves aux médicaments
6 mois après le début de l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-LTD-OS-401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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