Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по оценке безопасности и эффективности инъекции Зепзелька™

28 августа 2023 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Наблюдательное исследование по оценке безопасности и эффективности инъекции Зепзелька™ (лурбинектидина) у пациентов с метастатическим мелкоклеточным раком легких (МРЛ) в реальной практике

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата Зепзелька™ для инъекций. в реальной практике и исследовать важные выявленные риски и пробелы в информации, связанной с планами управления рисками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: shinyoung Oh
  • Номер телефона: +82-2-708-8000
  • Электронная почта: syoh@boryung.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Контакт:
          • Ki-Hwan Kim, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим МРЛ, у которых химиотерапия первой линии на основе платины оказалась неэффективной

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, добровольно давшие письменное согласие на сбор и использование персональной информации после получения разъяснений о цели и методах исследования.
  • Пациенты, получившие или запланированные для инъекций Зепзелька™ в соответствии с показаниями, одобренными внутри страны.
  • Пациенты с метастатическим МРЛ, у которых химиотерапия первой линии на основе платины оказалась неэффективной

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее не проходившие противораковую химиотерапию на основе платины для лечения рака.
  • Пациенты с реакциями гиперчувствительности на этот препарат или его компоненты в анамнезе.
  • Беременные, потенциально беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании (лекарственного препарата или медицинского изделия) или планирующие участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода исследования (за исключением неинтервенционных клинических исследований или случаев, когда введение лекарственного препарата в клиническом исследовании закончилось и остается только последующее наблюдение) )
  • Пациенты, которые, по мнению главного исследователя или субисследователя, не имеют права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (общая частота ответов)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала применения
Процент субъектов, достигших полной ремиссии (CR) и частичной ремиссии (PR)
Через 6 месяцев после начала применения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости SAE и SADR
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала применения
Частота серьезных нежелательных явлений и серьезных побочных реакций на лекарства
Через 6 месяцев после начала применения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-LTD-OS-401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться