- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06021483
Studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione Zepzelca™
28 agosto 2023 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione Zepzelca™ (Lurbinectedina) in pazienti con carcinoma polmonare metastatico a piccole cellule (SCLC) nella pratica reale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Zepzelca™ inj. nella pratica del mondo reale e per indagare importanti rischi identificati e lacune nelle informazioni relative ai piani di gestione del rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: shinyoung Oh
- Numero di telefono: +82-2-708-8000
- Email: syoh@boryung.co.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contatto:
- Ki-Hwan Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con SCLC metastatico che hanno fallito la chemioterapia di prima linea a base di platino
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che forniscono volontariamente il consenso scritto per la raccolta e l'utilizzo delle informazioni personali dopo aver ricevuto una spiegazione sull'obiettivo e sui metodi dello studio
- Pazienti che hanno ricevuto o sono programmati per ricevere Zepzelca™ inj., secondo le indicazioni di approvazione nazionale
- Pazienti con SCLC metastatico che hanno fallito la chemioterapia di prima linea a base di platino
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza precedente storia di chemioterapia antitumorale a base di platino per il trattamento del cancro
- Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità a questo farmaco o ai suoi componenti
- Donne incinte, potenzialmente incinte o che allattano
- Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico (farmaco o dispositivo medico) o che pianificano di partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio (ad eccezione degli studi clinici non interventistici o dei casi in cui la somministrazione del farmaco dello studio clinico è terminata e rimane solo il follow-up) )
- Pazienti giudicati non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore principale o dal sub-investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della somministrazione
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR)
|
6 mesi dopo l'inizio della somministrazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di incidenza SAE e SADR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della somministrazione
|
Eventi avversi gravi e tasso di incidenza di reazioni avverse gravi ai farmaci
|
6 mesi dopo l'inizio della somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-LTD-OS-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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