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Studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione Zepzelca™

28 agosto 2023 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione Zepzelca™ (Lurbinectedina) in pazienti con carcinoma polmonare metastatico a piccole cellule (SCLC) nella pratica reale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Zepzelca™ inj. nella pratica del mondo reale e per indagare importanti rischi identificati e lacune nelle informazioni relative ai piani di gestione del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:
          • Ki-Hwan Kim, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SCLC metastatico che hanno fallito la chemioterapia di prima linea a base di platino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che forniscono volontariamente il consenso scritto per la raccolta e l'utilizzo delle informazioni personali dopo aver ricevuto una spiegazione sull'obiettivo e sui metodi dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto o sono programmati per ricevere Zepzelca™ inj., secondo le indicazioni di approvazione nazionale
  • Pazienti con SCLC metastatico che hanno fallito la chemioterapia di prima linea a base di platino

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza precedente storia di chemioterapia antitumorale a base di platino per il trattamento del cancro
  • Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità a questo farmaco o ai suoi componenti
  • Donne incinte, potenzialmente incinte o che allattano
  • Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico (farmaco o dispositivo medico) o che pianificano di partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio (ad eccezione degli studi clinici non interventistici o dei casi in cui la somministrazione del farmaco dello studio clinico è terminata e rimane solo il follow-up) )
  • Pazienti giudicati non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore principale o dal sub-investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della somministrazione
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR)
6 mesi dopo l'inizio della somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza SAE e SADR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della somministrazione
Eventi avversi gravi e tasso di incidenza di reazioni avverse gravi ai farmaci
6 mesi dopo l'inizio della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-LTD-OS-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SCLC

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