Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a Zepzelca™ injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2023. augusztus 28. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Megfigyelési tanulmány a Zepzelca™ injekció (Lurbinectedin) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére áttétes kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél a valós gyakorlatban

A tanulmány célja a Zepzelca™ injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. a valós gyakorlatban, valamint a kockázatkezelési tervekkel kapcsolatos fontos azonosított kockázatok és hiányosságok kivizsgálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ki-Hwan Kim, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes SCLC-ben szenvedő betegek, akiknél az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia sikertelen volt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálat céljával és módszereivel kapcsolatos magyarázatot követően önkéntesen írásban hozzájárulnak személyes adatok gyűjtéséhez és felhasználásához
  • Azok a betegek, akik a hazai jóváhagyási jelzések szerint Zepzelca™ injekciót kaptak vagy kapni fognak
  • Áttétes SCLC-ben szenvedő betegek, akiknél az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia sikertelen volt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem részesültek platina alapú rákellenes kemoterápiában rák kezelésére
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő ezzel a gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
  • Terhes, potenciálisan terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban (gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz) vesznek részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni a vizsgálati időszak alatt (kivéve a nem intervenciós klinikai vizsgálatokat, vagy azokat az eseteket, amikor a klinikai vizsgálati gyógyszer beadása befejeződött, és már csak az utánkövetés van hátra )
  • Azok a betegek, akikről a Vizsgáló vagy alvizsgáló elve alapján nem jogosultak részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR (Overall Response Rate)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
A teljes remissziót (CR) és részleges remissziót (PR) elért alanyok százalékos aránya
6 hónappal a kezelés megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAE és SADR előfordulási arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Súlyos mellékhatás és súlyos gyógyszermellékhatás előfordulási aránya
6 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-LTD-OS-401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SCLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel