评估 Zepzelca™ 注射液安全性和有效性的观察性研究
2023年8月28日 更新者:Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
在现实世界实践中评估 Zepzelca™ 注射液 (Lurbinectedin) 在转移性小细胞肺癌 (SCLC) 患者中的安全性和有效性的观察性研究
本研究的目的是评估 Zepzelca™ 注射剂的安全性和有效性。在现实世界的实践中,并调查与风险管理计划相关的重要已识别风险和信息差距。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:shinyoung Oh
- 电话号码:+82-2-708-8000
- 邮箱:syoh@boryung.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
接触:
- Ki-Hwan Kim, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
一线铂类化疗失败的转移性 SCLC 患者
描述
纳入标准:
- 接受研究目的和方法说明后自愿书面同意收集和使用个人信息的患者
- 根据国内批准适应症,已接受或计划接受Zepzelca™注射剂的患者
- 一线铂类化疗失败的转移性 SCLC 患者
排除标准:
- 既往无铂类抗癌化疗癌症治疗史的患者
- 对该药物或其成分有过敏反应史的患者
- 孕妇、潜在孕妇或哺乳期妇女
- 正在参加另一项临床试验(药物或医疗器械)或计划在研究期间参加另一项临床试验的患者(非介入性临床研究或临床试验用药已结束仅剩随访的情况除外) )
- 经主研究者或副研究者判断不符合参加研究资格的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
ORR(总体缓解率)
大体时间:开始给药后6个月
|
达到完全缓解(CR)和部分缓解(PR)的受试者百分比
|
开始给药后6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
SAE 和 SADR 发生率
大体时间:开始给药后6个月
|
严重不良事件及严重药物不良反应发生率
|
开始给药后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月16日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月28日
首次发布 (实际的)
2023年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BR-LTD-OS-401
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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