- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06022705
Évaluation de l'effet du score de risque APFEL et des périodes de jeûne sur les nausées et/ou vomissements postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les NVPO (Apfel et al., 2012 ; Gan et al., 2020 ; Weibel et al., 2020) sont des causes fréquentes de décharge retardée (Wan et al., 2016 ; Lippitt et al., 2017 ; Parrish et al., 2022 ). NVPO ; nausées et/ou vomissements dans les 24 heures suivant la chirurgie (Pierre et Whelan, 2013; Gan et al., 2020). L'incidence des NVPO après des chirurgies électives varie entre 30 et 80 % selon l'anesthésie, le type de chirurgie et les facteurs de risque du patient (Pierre et al., 2013 ; Öbrink et al., 2015 ; Veiga-Gil et al., 2017 ; Geçit et Özbayır, 2020 ; Weibel et al., 2020). Les NVPO ne sont pas seulement une complication inconfortable pour le patient, mais sont également associés à une insatisfaction importante du patient. Cela comprend également la déshydratation, le déséquilibre électrolytique, le déséquilibre acido-basique, l'aspiration pulmonaire, le pneumothorax, l'hypoxie, la rupture de l'œsophage, l'augmentation de la pression intracrânienne, les problèmes de plaies, les saignements, la prise orale retardée, l'hospitalisation prolongée, la fatigue, l'anxiété, la réadmission inattendue à l'hôpital, l'augmentation des frais médicaux. (Cao et al., 2017 ; Elvir-Lazo et al., 2020 ; Gan et al., 2020 ; Gustafsson et al., 2019 ; Weibel et al., 2020). Par conséquent, la prévention et la gestion des nausées et/ou vomissements en période périopératoire chez les patients chirurgicaux sont très importantes.
Pendant la période préopératoire, le risque de nausées et/ou de vomissements des patients doit être évalué à l'aide d'outils de mesure standards (Gecit et Ozbayir, 2020). Le plus couramment utilisé est le score de risque Apfel, comprenant quatre facteurs de risque. Ces; sexe féminin, antécédents de NVPO et/ou de mal des transports, non-fumeur et utilisation postopératoire d'opioïdes. En présence de 0, 1, 2, 3 et 4 facteurs de risque, l'incidence des NVPO est respectivement d'environ 10 %, 20 %, 40 %, 60 % et 80 % (Apfel et al., 1999 ; Uyar et Donmez, 2018). Il a été observé que l'utilisation de la notation des risques pour les NVPO réduit considérablement le taux de nausées et de vomissements pendant la période postopératoire (Aktaş et al., 2018). Le risque de NVPO varie en fonction du patient, du type d'anesthésie et de la chirurgie. Le sexe féminin, le jeune âge, le fait de ne pas fumer, les antécédents de NVPO ou le mal des transports sont des facteurs de risque importants de NVPO. Le type d'anesthésie, la durée d'administration, l'utilisation d'anesthésiques volatils et de protoxyde d'azote et l'utilisation d'opioïdes pendant la période périopératoire sont parmi d'autres facteurs de risque. Il a été rapporté que les NVPO sont observés plus fréquemment après une chirurgie laparoscopique, bariatrique, gynécologique et une cholécystectomie (Gan et al., 2020 ; Elvir-Lazo et al., 2020).
Afin de prévenir le développement de nausées-vomissements et de pneumonie par aspiration pendant et après l'opération, les patients doivent être à jeun pendant un certain temps avant l'opération. Les périodes de jeûne pendant la période préopératoire ne doivent pas être suffisamment longues pour entraîner des conséquences indésirables chez les patients (American Society of Anaesthesiologist (ASA), 2011 ; Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation (TSAR), 2015 ; Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) , 2017 ; ASA), 2017 ; Weimann et al., 2017). Il a été rapporté dans la littérature que de longues périodes de jeûne préopératoire n'évitent pas certaines complications, mais au contraire les augmentent. Par conséquent, il est souligné qu’il n’est pas nécessaire d’affamer les patients pendant une longue période préopératoire (Gök et Yavuz Van Giersbergen, 2018). Dans l'étude de Hausel et al., il a été rapporté que les patients qui étaient à jeun pendant 12 à 24 heures avant l'intervention chirurgicale avaient plus de nausées et de vomissements au cours de la période postopératoire que les patients qui étaient à jeun pendant une courte période et recevaient des liquides contenant des glucides par voie orale. (Haüsel, 2005). Selon les résultats de différentes études menées dans ce domaine, il a été rapporté que la réduction de la période de jeûne préopératoire élimine la sensation de soif du patient avant l'opération, réduit les nausées et les vomissements, atténue l'anxiété, augmente le confort du patient, accélère la récupération et raccourcit considérablement la durée du séjour à l'hôpital (Noblett et al., 2006; Marcelo. et coll., 2009 ; Ljunggren et Hahn, 2012). Il est indiqué qu'une courte période de jeûne préopératoire réduit la perte d'azote dans les urines et prévient la perte de force musculaire, réduit la sensation d'anxiété et de soif avant l'opération et augmente le confort du patient en réduisant les nausées et les vomissements au début de l'opération. période (Noblett et al., 2006 ; Gök et Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Il a été rapporté qu'il existe peu d'études cliniques pour expliquer la relation entre la durée de jeûne périopératoire et les NVPO en termes de niveau de preuve (Gan et al., 2020). À cet égard, il est important de déterminer la relation entre les facteurs de risque, les délais de jeûne préopératoires et les NVPO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tarsus
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Mersin, Tarsus, Turquie, 33400
- Tarsus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de patients ayant postulé pour une chirurgie élective à la Faculté de médecine de l'Université de Çukurova Clinique de chirurgie générale de l'hôpital de formation et de recherche de Balcalı et à la clinique de chirurgie générale de l'hôpital d'État de Tarsus entre les dates de l'étude. L'échantillon, quant à lui, sera composé d'un total de 250 patients qui répondent aux critères de sélection, acceptent de participer à l'étude et sont déterminés par analyse de puissance.
L'échantillon de l'étude a été réalisé à l'aide d'un modèle de population inconnu. Les données obtenues à partir de l'étude de Weibel et al. (2020) ont été utilisés pour déterminer la taille de l’effet à utiliser dans le calcul du nombre d’échantillons (Weibel et al., 2020).
La description
Critère d'intégration:
Être âgé de plus de 18 ans Avoir postulé pour une intervention chirurgicale élective, Être hospitalisé 6 heures avant l'opération, score I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ne pas avoir de problème de vision ou d'audition Ne pas avoir de douleur chronique, Pas de dépendance à l'alcool et/ou à une substance. ,
Critère d'exclusion:
Réalisation d'une intervention chirurgicale d'urgence, nécessité de soins intensifs après une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du risque de nausées et vomissements postopératoires.
Délai: 24 heures
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Score de risque APFEL.
Il s'agit d'un outil valide pour évaluer les NVPO et/ou le mal des transports, le statut de non-fumeur et l'utilisation postopératoire d'opioïdes.
En conséquence, 0-1 indique un risque faible, 2-3 modéré et ≥3 élevé pour l'ASBK.
En conséquence, 0-1 indique un risque faible, 2-3 un risque modéré et ≥3 un risque élevé pour l'ASBK.
En présence de facteurs de risque 0, 1, 2, 3 et 4, l'incidence de l'ASBK était respectivement de 10 %, 20 %, 40 %, 60 % et 80 %.
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24 heures
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Détermination des nausées et vomissements postopératoires.
Délai: 24 heures
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Formulaire d’évaluation des nausées et vomissements.
Dans notre étude, le statut ASBK sera évalué comme « Oui/Non » à 0, 2, 4, 8, 12 et 24 heures à l'aide du formulaire d'évaluation des nausées et vomissements.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
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- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
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- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Parrish RH 2nd, Findley R, Elias KM, Kramer B, Johnson EG, Gramlich L, Nelson GS. Pharmacotherapeutic prophylaxis and post-operative outcomes within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) program: A randomized retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 14;73:103178. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103178. eCollection 2022 Jan.
- Elvir-Lazo OL, White PF, Yumul R, Cruz Eng H. Management strategies for the treatment and prevention of postoperative/postdischarge nausea and vomiting: an updated review. F1000Res. 2020 Aug 13;9:F1000 Faculty Rev-983. doi: 10.12688/f1000research.21832.1. eCollection 2020.
- Veiga-Gil L, Pueyo J, Lopez-Olaondo L. Postoperative nausea and vomiting: physiopathology, risk factors, prophylaxis and treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):223-232. doi: 10.1016/j.redar.2016.10.001. Epub 2016 Dec 29. English, Spanish.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241. doi: 10.1213/ANE.0000000000005245.
Liens utiles
- Preventable surgical harm in gynecologic oncology: optimizing quality and patient safety.
- Nausea and vomiting after surgery. Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain.
- REVIEW OF STUDIES EVALUATING THE EFFECT OF AROMATHERAPY ON THE MANAGEMENT OF POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- TSAR
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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