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Evaluación del efecto de la puntuación de riesgo APFEL y los períodos de ayuno sobre las náuseas y/o los vómitos posoperatorios

19 de agosto de 2024 actualizado por: Derya Gezer, Cukurova University
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la puntuación de riesgo de Apfel y los tiempos de ayuno sobre las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las NVPO (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) son causas comunes de retraso en el alta (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022 ). NVPO; náuseas y/o vómitos en las primeras 24 horas después de la cirugía (Pierre y Whelan, 2013; Gan et al., 2020). La incidencia de NVPO después de cirugías electivas varía entre el 30% y el 80% dependiendo de la anestesia, el tipo de cirugía y los factores de riesgo del paciente (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017 ; Geçit y Özbayır, 2020; Weibel et al., 2020). Las NVPO no sólo son una complicación incómoda para el paciente, sino que también se asocian con una importante insatisfacción del paciente. También incluye deshidratación, desequilibrio electrolítico, desequilibrio ácido-base, aspiración pulmonar, neumotórax, hipoxia, rotura esofágica, aumento de la presión intracraneal, problemas con las heridas, sangrado, ingesta oral retrasada, hospitalización prolongada, fatiga, ansiedad, reingreso hospitalario inesperado, aumento de los costos médicos. (Cao et al., 2017; Elvir-Lazo et al., 2020; Gan et al., 2020; Gustafsson et al., 2019; Weibel et al., 2020). Por lo tanto, la prevención y el manejo de las náuseas y/o vómitos en el período perioperatorio en pacientes quirúrgicos es muy importante.

En el período preoperatorio, el riesgo de náuseas y/o vómitos de los pacientes debe evaluarse con herramientas de medición estándar (Gecit y Ozbayir, 2020). El más utilizado es la puntuación de riesgo de Apfel, que incluye cuatro factores de riesgo. Estos; sexo femenino, antecedentes de NVPO y/o cinetosis, no fumar y uso posoperatorio de opioides. En presencia de 0, 1, 2, 3 y 4 factores de riesgo, la incidencia de NVPO es aproximadamente del 10%, 20%, 40%, 60% y 80%, respectivamente (Apfel et al., 1999; Uyar y Dönmez, 2018). Se ha observado que el uso de puntuación de riesgo para NVPO reduce significativamente la tasa de náuseas y vómitos en el período postoperatorio (Aktaş et al., 2018). El riesgo de NVPO varía según el paciente, el tipo de anestesia y la cirugía. El sexo femenino, la edad joven, no fumar, los antecedentes de NVPO o mareos son factores de riesgo importantes para las NVPO. Entre otros factores de riesgo se encuentran el tipo de anestesia, la duración de la administración, el uso de anestésicos volátiles y óxido nitroso y el uso de opioides en el período perioperatorio. Se ha informado que las NVPO se observan con mayor frecuencia después de cirugía laparoscópica, bariátrica, ginecológica y colecistectomía (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).

Para prevenir el desarrollo de náuseas, vómitos y neumonía por aspiración durante y después de la operación, los pacientes deben permanecer en ayunas durante un cierto período de tiempo antes de la operación. Los períodos de ayuno en el período preoperatorio no deben ser lo suficientemente largos como para causar resultados adversos en los pacientes (Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), 2011; Sociedad Turca de Anestesiología y Reanimación (TSAR), 2015; Colegio de Anestesistas de Australia y Nueva Zelanda (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann et al., 2017). Se ha informado en la literatura que los períodos prolongados de ayuno preoperatorio no previenen algunas complicaciones, sino que, por el contrario, las aumentan. Por lo tanto, se enfatiza que no es necesario hacer pasar hambre a los pacientes durante mucho tiempo en el período preoperatorio (Gök y Yavuz Van Giersbergen, 2018). En el estudio de Hausel et al., se informó que los pacientes que ayunaron durante 12 a 24 horas antes de la cirugía tuvieron más náuseas y vómitos en el período postoperatorio que los pacientes que ayunaron durante un período breve y recibieron líquidos orales que contenían carbohidratos. (Hausel, 2005). Según los resultados de diferentes estudios realizados en esta área, se ha reportado que reducir el período de ayuno preoperatorio elimina la sensación de sed del paciente antes de la operación, reduce las náuseas y vómitos, alivia la ansiedad, aumenta la comodidad del paciente, acelera la recuperación y acorta significativamente la duración de la estancia hospitalaria (Noblett et al., 2006; Marcelo. et al., 2009; Ljunggren y Hahn, 2012). Se afirma que un breve período de ayuno preoperatorio reduce la pérdida de nitrógeno en la orina y previene la pérdida de fuerza muscular, reduce la sensación de ansiedad y sed antes de la operación y aumenta la comodidad del paciente al reducir las náuseas y los vómitos en el postoperatorio temprano. período (Noblett et al., 2006; Gök y Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Se ha informado que existen estudios clínicos limitados para explicar la relación entre el tiempo de ayuno perioperatorio y las NVPO en términos del nivel de evidencia (Gan et al., 2020). En este sentido, es importante determinar la relación entre los factores de riesgo, el tiempo de ayuno preoperatorio y las NVPO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

321

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tarsus
      • Mersin, Tarsus, Pavo, 33400
        • Tarsus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes que solicitaron cirugía electiva en la Facultad de Medicina de la Universidad de Çukurova, la Clínica de Cirugía General del Hospital de Investigación y Capacitación Balcalı y la Clínica de Cirugía General del Hospital Estatal de Tarsus entre las fechas del estudio. La muestra, por su parte, estará formada por un total de 250 pacientes que cumplen con los criterios de selección, aceptan participar en el estudio y están determinados mediante análisis de poder.

La muestra del estudio se realizó utilizando un modelo poblacional desconocido. Los datos obtenidos del estudio de Weibel et al. (2020) se utilizaron para el tamaño del efecto que se utilizará en el cálculo del número de muestra (Weibel et al., 2020).

Descripción

Criterios de inclusión:

Ser mayor de 18 años Haber solicitado cirugía electiva Estar hospitalizado 6 horas antes de la operación Puntuación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) No tener problemas de visión y audición No tener dolor crónico No tener adicción al alcohol y/o sustancias ,

Criterio de exclusión:

Realización de una intervención quirúrgica de emergencia, Necesidad de cuidados intensivos después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntaje de riesgo APFEL. Es una herramienta válida para evaluar las NVPO y/o el mareo, el estado de no fumador y el uso posoperatorio de opioides. En consecuencia, 0-1 indica riesgo bajo, 2-3 moderado y ≥3 alto riesgo de ASBK. En consecuencia, 0-1 indica riesgo bajo, 2-3 riesgo moderado y ≥3 riesgo alto para ASBK. En presencia de 0, 1, 2, 3 y 4 factores de riesgo, la incidencia de ASBK se informó como del 10%, 20%, 40%, 60% y 80%, respectivamente.
24 horas
Determinación de náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas
Formulario de evaluación de náuseas y vómitos. En nuestro estudio, el estado de ASBK se evaluará como "Sí/No" a las 0, 2, 4, 8, 12 y 24 horas utilizando el Formulario de evaluación de náuseas y vómitos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirán los resultados sobre la relación entre los tiempos de ayuno de la puntuación de riesgo APFEL y las NVPO. Sin embargo, la información personal no será compartida.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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