- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06022705
Evaluación del efecto de la puntuación de riesgo APFEL y los períodos de ayuno sobre las náuseas y/o los vómitos posoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las NVPO (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) son causas comunes de retraso en el alta (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022 ). NVPO; náuseas y/o vómitos en las primeras 24 horas después de la cirugía (Pierre y Whelan, 2013; Gan et al., 2020). La incidencia de NVPO después de cirugías electivas varía entre el 30% y el 80% dependiendo de la anestesia, el tipo de cirugía y los factores de riesgo del paciente (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017 ; Geçit y Özbayır, 2020; Weibel et al., 2020). Las NVPO no sólo son una complicación incómoda para el paciente, sino que también se asocian con una importante insatisfacción del paciente. También incluye deshidratación, desequilibrio electrolítico, desequilibrio ácido-base, aspiración pulmonar, neumotórax, hipoxia, rotura esofágica, aumento de la presión intracraneal, problemas con las heridas, sangrado, ingesta oral retrasada, hospitalización prolongada, fatiga, ansiedad, reingreso hospitalario inesperado, aumento de los costos médicos. (Cao et al., 2017; Elvir-Lazo et al., 2020; Gan et al., 2020; Gustafsson et al., 2019; Weibel et al., 2020). Por lo tanto, la prevención y el manejo de las náuseas y/o vómitos en el período perioperatorio en pacientes quirúrgicos es muy importante.
En el período preoperatorio, el riesgo de náuseas y/o vómitos de los pacientes debe evaluarse con herramientas de medición estándar (Gecit y Ozbayir, 2020). El más utilizado es la puntuación de riesgo de Apfel, que incluye cuatro factores de riesgo. Estos; sexo femenino, antecedentes de NVPO y/o cinetosis, no fumar y uso posoperatorio de opioides. En presencia de 0, 1, 2, 3 y 4 factores de riesgo, la incidencia de NVPO es aproximadamente del 10%, 20%, 40%, 60% y 80%, respectivamente (Apfel et al., 1999; Uyar y Dönmez, 2018). Se ha observado que el uso de puntuación de riesgo para NVPO reduce significativamente la tasa de náuseas y vómitos en el período postoperatorio (Aktaş et al., 2018). El riesgo de NVPO varía según el paciente, el tipo de anestesia y la cirugía. El sexo femenino, la edad joven, no fumar, los antecedentes de NVPO o mareos son factores de riesgo importantes para las NVPO. Entre otros factores de riesgo se encuentran el tipo de anestesia, la duración de la administración, el uso de anestésicos volátiles y óxido nitroso y el uso de opioides en el período perioperatorio. Se ha informado que las NVPO se observan con mayor frecuencia después de cirugía laparoscópica, bariátrica, ginecológica y colecistectomía (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).
Para prevenir el desarrollo de náuseas, vómitos y neumonía por aspiración durante y después de la operación, los pacientes deben permanecer en ayunas durante un cierto período de tiempo antes de la operación. Los períodos de ayuno en el período preoperatorio no deben ser lo suficientemente largos como para causar resultados adversos en los pacientes (Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), 2011; Sociedad Turca de Anestesiología y Reanimación (TSAR), 2015; Colegio de Anestesistas de Australia y Nueva Zelanda (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann et al., 2017). Se ha informado en la literatura que los períodos prolongados de ayuno preoperatorio no previenen algunas complicaciones, sino que, por el contrario, las aumentan. Por lo tanto, se enfatiza que no es necesario hacer pasar hambre a los pacientes durante mucho tiempo en el período preoperatorio (Gök y Yavuz Van Giersbergen, 2018). En el estudio de Hausel et al., se informó que los pacientes que ayunaron durante 12 a 24 horas antes de la cirugía tuvieron más náuseas y vómitos en el período postoperatorio que los pacientes que ayunaron durante un período breve y recibieron líquidos orales que contenían carbohidratos. (Hausel, 2005). Según los resultados de diferentes estudios realizados en esta área, se ha reportado que reducir el período de ayuno preoperatorio elimina la sensación de sed del paciente antes de la operación, reduce las náuseas y vómitos, alivia la ansiedad, aumenta la comodidad del paciente, acelera la recuperación y acorta significativamente la duración de la estancia hospitalaria (Noblett et al., 2006; Marcelo. et al., 2009; Ljunggren y Hahn, 2012). Se afirma que un breve período de ayuno preoperatorio reduce la pérdida de nitrógeno en la orina y previene la pérdida de fuerza muscular, reduce la sensación de ansiedad y sed antes de la operación y aumenta la comodidad del paciente al reducir las náuseas y los vómitos en el postoperatorio temprano. período (Noblett et al., 2006; Gök y Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Se ha informado que existen estudios clínicos limitados para explicar la relación entre el tiempo de ayuno perioperatorio y las NVPO en términos del nivel de evidencia (Gan et al., 2020). En este sentido, es importante determinar la relación entre los factores de riesgo, el tiempo de ayuno preoperatorio y las NVPO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Pavo, 33400
- Tarsus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por pacientes que solicitaron cirugía electiva en la Facultad de Medicina de la Universidad de Çukurova, la Clínica de Cirugía General del Hospital de Investigación y Capacitación Balcalı y la Clínica de Cirugía General del Hospital Estatal de Tarsus entre las fechas del estudio. La muestra, por su parte, estará formada por un total de 250 pacientes que cumplen con los criterios de selección, aceptan participar en el estudio y están determinados mediante análisis de poder.
La muestra del estudio se realizó utilizando un modelo poblacional desconocido. Los datos obtenidos del estudio de Weibel et al. (2020) se utilizaron para el tamaño del efecto que se utilizará en el cálculo del número de muestra (Weibel et al., 2020).
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser mayor de 18 años Haber solicitado cirugía electiva Estar hospitalizado 6 horas antes de la operación Puntuación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) No tener problemas de visión y audición No tener dolor crónico No tener adicción al alcohol y/o sustancias ,
Criterio de exclusión:
Realización de una intervención quirúrgica de emergencia, Necesidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación del riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntaje de riesgo APFEL.
Es una herramienta válida para evaluar las NVPO y/o el mareo, el estado de no fumador y el uso posoperatorio de opioides.
En consecuencia, 0-1 indica riesgo bajo, 2-3 moderado y ≥3 alto riesgo de ASBK.
En consecuencia, 0-1 indica riesgo bajo, 2-3 riesgo moderado y ≥3 riesgo alto para ASBK.
En presencia de 0, 1, 2, 3 y 4 factores de riesgo, la incidencia de ASBK se informó como del 10%, 20%, 40%, 60% y 80%, respectivamente.
|
24 horas
|
|
Determinación de náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Formulario de evaluación de náuseas y vómitos.
En nuestro estudio, el estado de ASBK se evaluará como "Sí/No" a las 0, 2, 4, 8, 12 y 24 horas utilizando el Formulario de evaluación de náuseas y vómitos.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Parrish RH 2nd, Findley R, Elias KM, Kramer B, Johnson EG, Gramlich L, Nelson GS. Pharmacotherapeutic prophylaxis and post-operative outcomes within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) program: A randomized retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 14;73:103178. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103178. eCollection 2022 Jan.
- Elvir-Lazo OL, White PF, Yumul R, Cruz Eng H. Management strategies for the treatment and prevention of postoperative/postdischarge nausea and vomiting: an updated review. F1000Res. 2020 Aug 13;9:F1000 Faculty Rev-983. doi: 10.12688/f1000research.21832.1. eCollection 2020.
- Veiga-Gil L, Pueyo J, Lopez-Olaondo L. Postoperative nausea and vomiting: physiopathology, risk factors, prophylaxis and treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):223-232. doi: 10.1016/j.redar.2016.10.001. Epub 2016 Dec 29. English, Spanish.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241. doi: 10.1213/ANE.0000000000005245.
Enlaces Útiles
- Preventable surgical harm in gynecologic oncology: optimizing quality and patient safety.
- Nausea and vomiting after surgery. Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain.
- REVIEW OF STUDIES EVALUATING THE EFFECT OF AROMATHERAPY ON THE MANAGEMENT OF POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- TSAR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TarsusU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .