Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkast

2. mars 2024 oppdatert av: Derya Gezer, Cukurova University
Denne studien har som mål å bestemme effekten av Apfel risikoscore og fastetider på postoperativ kvalme og oppkast (PONV).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PONV (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) er vanlige årsaker til forsinket utslipp (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022 ). PONV; kvalme og/eller oppkast de første 24 timene etter operasjonen (Pierre og Whelan, 2013; Gan et al., 2020). Forekomsten av PONV etter elektive operasjoner varierer mellom 30-80 % avhengig av anestesi, type operasjon og risikofaktorer hos pasienten (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017 ; Geçit og Özbayır, 2020; Weibel et al., 2020). PONV er ikke bare en ubehagelig komplikasjon for pasienten, men er assosiert med betydelig pasientmisnøye. Det inkluderer også dehydrering, elektrolytt-ubalanse, syre-base-ubalanse, pulmonal aspirasjon, pneumothorax, hypoksi, esophageal ruptur, økt intrakranielt trykk, sårproblemer, blødninger, forsinket oralt inntak, langvarig sykehusinnleggelse, tretthet, angst, uventede sykehusinnleggelser, (Cao et al., 2017; Elvir-Lazo et al., 2020; Gan et al., 2020; Gustafsson et al., 2019; Weibel et al., 2020). Derfor er forebygging og behandling av kvalme og/eller oppkast i den perioperative perioden hos kirurgiske pasienter svært viktig.

I den preoperative perioden bør pasientenes risiko for kvalme og/eller oppkast vurderes med standard måleverktøy (Gecit og Ozbayir, 2020). Den mest brukte er Apfel risikoscore, inkludert fire risikofaktorer. Disse; kvinnelig kjønn, historie med PONV og/eller reisesyke, ikke-røyking og postoperativ opioidbruk. I nærvær av 0, 1, 2, 3 og 4 risikofaktorer er forekomsten av PONV henholdsvis omtrent 10 %, 20 %, 40 %, 60 % og 80 % (Apfel et al., 1999; Uyar og Dönmez, 2018). Det er observert at bruk av risikoscoring for PONV reduserer frekvensen av kvalme og oppkast signifikant i den postoperative perioden (Aktaş et al., 2018). Risikoen for PONV varierer avhengig av pasienten, typen anestesi og operasjonen. Kvinnelig kjønn, ung alder, ikke-røyking, historie med PONV eller reisesyke er viktige risikofaktorer for PONV. Type anestesi, administrasjonsvarighet, bruk av flyktige anestesimidler og lystgass og bruk av opioider i den perioperative perioden er blant andre risikofaktorer. Det er rapportert at PONV sees hyppigere etter laparoskopisk, bariatrisk, gynekologisk kirurgi og kolecystektomi (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).

For å forhindre utvikling av kvalme-oppkast og aspirasjonspneumoni under og etter operasjonen, bør pasientene faste en viss tid før operasjonen. Fasteperioder i den preoperative perioden bør ikke være lange nok til å forårsake uønskede utfall hos pasienter (American Society of Anaesthesiologist (ASA), 2011; Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation (TSAR), 2015; Australian and New Zealand College of Anesthesilogs (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann et al., 2017). Det er rapportert i litteraturen at lange preoperative fasteperioder ikke forhindrer enkelte komplikasjoner, men tvert imot øker dem. Derfor understrekes det at det er unødvendig å sulte pasienter over lang tid i den preoperative perioden (Gök og Yavuz Van Giersbergen, 2018). I studien til Hausel et al. ble det rapportert at pasienter som ble fastet i 12-24 timer før operasjonen hadde mer kvalme og oppkast i den postoperative perioden enn pasienter som ble fastet i kort tid og fikk orale karbohydratholdige væsker. (Hausel, 2005). I følge resultatene fra forskjellige studier utført på dette området, har det blitt rapportert at reduksjon av den preoperative fasteperioden eliminerer pasientens tørstefølelse før operasjonen, reduserer kvalme og oppkast, lindrer angst, øker pasientkomforten, akselererer restitusjonen og forkorter betydelig. lengden på sykehusopphold (Noblett et al., 2006; Marcelo. et al., 2009; Ljunggren og Hahn, 2012). Det opplyses at en kort preoperativ fasteperiode reduserer tap av nitrogen i urinen og forhindrer tap av muskelstyrke, reduserer følelsen av angst og tørste før operasjonen, og øker pasientkomforten ved å redusere kvalme og oppkast tidlig etter operasjonen. periode (Noblett et al., 2006; Gök og Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Det er rapportert at det er begrensede kliniske studier for å forklare sammenhengen mellom perioperativ fastetid og PONV når det gjelder bevisnivå (Gan et al., 2020). I denne forbindelse er det viktig å bestemme forholdet mellom risikofaktorer preoperativ fastetider og PONV.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tarsus
      • Mersin, Tarsus, Tyrkia, 33400
        • Rekruttering
        • Tarsus University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen av studien vil bestå av pasienter som søkte om elektiv kirurgi til Çukurova University Medical Faculty Balcalı Training and Research Hospital General Surgery Clinic og Tarsus State Hospital General Surgery Clinic mellom datoene for studien. Utvalget vil derimot bestå av totalt 250 pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene, samtykker i å delta i studien, og bestemmes ved kraftanalyse.

Utvalget av studien ble utført ved bruk av en ukjent populasjonsmodell. Dataene hentet fra studien til Weibel et al. (2020) ble brukt for effektstørrelsen som skal brukes i beregningen av utvalgstallet (Weibel et al., 2020).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Å være over 18 år Å ha søkt om elektiv kirurgi, å være innlagt 6 timer før operasjonen, American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III Har ikke syn-hørselsproblem Ikke ha kroniske smerter, ingen alkohol- og/eller rusavhengighet ,

Ekskluderingskriterier:

Utfører akutt kirurgisk inngrep, Behov for intensivbehandling etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme risikoen for posoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: 24 timer
APFEL risikoscore. Det er et gyldig verktøy for å vurdere PONV og/eller reisesyke, ikke-røykestatus og postoperativ opioidbruk. Følgelig indikerer 0-1 lav, 2-3 moderat og ≥3 høy risiko for ASBK. Følgelig indikerer 0-1 lav risiko, 2-3 moderat og ≥3 høy risiko for ASBK. I nærvær av 0, 1, 2, 3 og 4 risikofaktorer ble forekomsten av ASBK rapportert til henholdsvis 10 %, 20 %, 40 %, 60 % og 80 %.
24 timer
Bestemmelse av postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: 24 timer
Evalueringsskjema for kvalme og oppkast. I vår studie vil ASBK-status bli evaluert som "Ja/Nei" etter 0, 2, 4, 8, 12 og 24 timer ved å bruke evalueringsskjemaet for kvalme og oppkast.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultater angående forholdet mellom APFEL risikoscore fastetider og PONV vil bli delt. Personopplysninger vil imidlertid ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvalme, postoperativt

3
Abonnere