- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06022705
Evaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkast
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PONV (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) er vanlige årsaker til forsinket utslipp (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022 ). PONV; kvalme og/eller oppkast de første 24 timene etter operasjonen (Pierre og Whelan, 2013; Gan et al., 2020). Forekomsten av PONV etter elektive operasjoner varierer mellom 30-80 % avhengig av anestesi, type operasjon og risikofaktorer hos pasienten (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017 ; Geçit og Özbayır, 2020; Weibel et al., 2020). PONV er ikke bare en ubehagelig komplikasjon for pasienten, men er assosiert med betydelig pasientmisnøye. Det inkluderer også dehydrering, elektrolytt-ubalanse, syre-base-ubalanse, pulmonal aspirasjon, pneumothorax, hypoksi, esophageal ruptur, økt intrakranielt trykk, sårproblemer, blødninger, forsinket oralt inntak, langvarig sykehusinnleggelse, tretthet, angst, uventede sykehusinnleggelser, (Cao et al., 2017; Elvir-Lazo et al., 2020; Gan et al., 2020; Gustafsson et al., 2019; Weibel et al., 2020). Derfor er forebygging og behandling av kvalme og/eller oppkast i den perioperative perioden hos kirurgiske pasienter svært viktig.
I den preoperative perioden bør pasientenes risiko for kvalme og/eller oppkast vurderes med standard måleverktøy (Gecit og Ozbayir, 2020). Den mest brukte er Apfel risikoscore, inkludert fire risikofaktorer. Disse; kvinnelig kjønn, historie med PONV og/eller reisesyke, ikke-røyking og postoperativ opioidbruk. I nærvær av 0, 1, 2, 3 og 4 risikofaktorer er forekomsten av PONV henholdsvis omtrent 10 %, 20 %, 40 %, 60 % og 80 % (Apfel et al., 1999; Uyar og Dönmez, 2018). Det er observert at bruk av risikoscoring for PONV reduserer frekvensen av kvalme og oppkast signifikant i den postoperative perioden (Aktaş et al., 2018). Risikoen for PONV varierer avhengig av pasienten, typen anestesi og operasjonen. Kvinnelig kjønn, ung alder, ikke-røyking, historie med PONV eller reisesyke er viktige risikofaktorer for PONV. Type anestesi, administrasjonsvarighet, bruk av flyktige anestesimidler og lystgass og bruk av opioider i den perioperative perioden er blant andre risikofaktorer. Det er rapportert at PONV sees hyppigere etter laparoskopisk, bariatrisk, gynekologisk kirurgi og kolecystektomi (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).
For å forhindre utvikling av kvalme-oppkast og aspirasjonspneumoni under og etter operasjonen, bør pasientene faste en viss tid før operasjonen. Fasteperioder i den preoperative perioden bør ikke være lange nok til å forårsake uønskede utfall hos pasienter (American Society of Anaesthesiologist (ASA), 2011; Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation (TSAR), 2015; Australian and New Zealand College of Anesthesilogs (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann et al., 2017). Det er rapportert i litteraturen at lange preoperative fasteperioder ikke forhindrer enkelte komplikasjoner, men tvert imot øker dem. Derfor understrekes det at det er unødvendig å sulte pasienter over lang tid i den preoperative perioden (Gök og Yavuz Van Giersbergen, 2018). I studien til Hausel et al. ble det rapportert at pasienter som ble fastet i 12-24 timer før operasjonen hadde mer kvalme og oppkast i den postoperative perioden enn pasienter som ble fastet i kort tid og fikk orale karbohydratholdige væsker. (Hausel, 2005). I følge resultatene fra forskjellige studier utført på dette området, har det blitt rapportert at reduksjon av den preoperative fasteperioden eliminerer pasientens tørstefølelse før operasjonen, reduserer kvalme og oppkast, lindrer angst, øker pasientkomforten, akselererer restitusjonen og forkorter betydelig. lengden på sykehusopphold (Noblett et al., 2006; Marcelo. et al., 2009; Ljunggren og Hahn, 2012). Det opplyses at en kort preoperativ fasteperiode reduserer tap av nitrogen i urinen og forhindrer tap av muskelstyrke, reduserer følelsen av angst og tørste før operasjonen, og øker pasientkomforten ved å redusere kvalme og oppkast tidlig etter operasjonen. periode (Noblett et al., 2006; Gök og Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Det er rapportert at det er begrensede kliniske studier for å forklare sammenhengen mellom perioperativ fastetid og PONV når det gjelder bevisnivå (Gan et al., 2020). I denne forbindelse er det viktig å bestemme forholdet mellom risikofaktorer preoperativ fastetider og PONV.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DERYA GEZER
- Telefonnummer: +905076990081
- E-post: deryasahhin@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Tyrkia, 33400
- Rekruttering
- Tarsus University
-
Ta kontakt med:
- DERYA GEZER
- Telefonnummer: +905076990081
- E-post: deryasahhin@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Populasjonen av studien vil bestå av pasienter som søkte om elektiv kirurgi til Çukurova University Medical Faculty Balcalı Training and Research Hospital General Surgery Clinic og Tarsus State Hospital General Surgery Clinic mellom datoene for studien. Utvalget vil derimot bestå av totalt 250 pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene, samtykker i å delta i studien, og bestemmes ved kraftanalyse.
Utvalget av studien ble utført ved bruk av en ukjent populasjonsmodell. Dataene hentet fra studien til Weibel et al. (2020) ble brukt for effektstørrelsen som skal brukes i beregningen av utvalgstallet (Weibel et al., 2020).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være over 18 år Å ha søkt om elektiv kirurgi, å være innlagt 6 timer før operasjonen, American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III Har ikke syn-hørselsproblem Ikke ha kroniske smerter, ingen alkohol- og/eller rusavhengighet ,
Ekskluderingskriterier:
Utfører akutt kirurgisk inngrep, Behov for intensivbehandling etter operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemme risikoen for posoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: 24 timer
|
APFEL risikoscore.
Det er et gyldig verktøy for å vurdere PONV og/eller reisesyke, ikke-røykestatus og postoperativ opioidbruk.
Følgelig indikerer 0-1 lav, 2-3 moderat og ≥3 høy risiko for ASBK.
Følgelig indikerer 0-1 lav risiko, 2-3 moderat og ≥3 høy risiko for ASBK.
I nærvær av 0, 1, 2, 3 og 4 risikofaktorer ble forekomsten av ASBK rapportert til henholdsvis 10 %, 20 %, 40 %, 60 % og 80 %.
|
24 timer
|
Bestemmelse av postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: 24 timer
|
Evalueringsskjema for kvalme og oppkast.
I vår studie vil ASBK-status bli evaluert som "Ja/Nei" etter 0, 2, 4, 8, 12 og 24 timer ved å bruke evalueringsskjemaet for kvalme og oppkast.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Parrish RH 2nd, Findley R, Elias KM, Kramer B, Johnson EG, Gramlich L, Nelson GS. Pharmacotherapeutic prophylaxis and post-operative outcomes within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) program: A randomized retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 14;73:103178. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103178. eCollection 2022 Jan.
- Elvir-Lazo OL, White PF, Yumul R, Cruz Eng H. Management strategies for the treatment and prevention of postoperative/postdischarge nausea and vomiting: an updated review. F1000Res. 2020 Aug 13;9:F1000 Faculty Rev-983. doi: 10.12688/f1000research.21832.1. eCollection 2020.
- Veiga-Gil L, Pueyo J, Lopez-Olaondo L. Postoperative nausea and vomiting: physiopathology, risk factors, prophylaxis and treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):223-232. doi: 10.1016/j.redar.2016.10.001. Epub 2016 Dec 29. English, Spanish.
Hjelpsomme linker
- Preventable surgical harm in gynecologic oncology: optimizing quality and patient safety.
- Nausea and vomiting after surgery. Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain.
- REVIEW OF STUDIES EVALUATING THE EFFECT OF AROMATHERAPY ON THE MANAGEMENT OF POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- TSAR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TarsusU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvalme, postoperativt
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Tidal Medical TechnologiesRekruttering
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer...FullførtPostoperativ passasje av flatus | Postoperativ tarmbevegelseForente stater