Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van de APFEL-risicoscore en vastenperioden op postoperatieve misselijkheid en/of braken

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Derya Gezer, Cukurova University
Deze studie is bedoeld om het effect van de Apfel-risicoscore en de vastentijden op postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PONV (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) zijn veel voorkomende oorzaken van vertraagde ontslag (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022 ). PONV; misselijkheid en/of braken in de eerste 24 uur na de operatie (Pierre en Whelan, 2013; Gan et al., 2020). De incidentie van PONV na electieve operaties varieert tussen 30-80%, afhankelijk van de anesthesie, het type operatie en de risicofactoren van de patiënt (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017 ; Geçit en Özbayır, 2020; Weibel et al., 2020). PONV is niet alleen een ongemakkelijke complicatie voor de patiënt, maar gaat ook gepaard met aanzienlijke ontevredenheid bij de patiënt. Het omvat ook uitdroging, verstoorde elektrolytenbalans, zuur-base-onbalans, longaspiratie, pneumothorax, hypoxie, slokdarmruptuur, verhoogde intracraniale druk, wondproblemen, bloedingen, vertraagde orale inname, langdurige ziekenhuisopname, vermoeidheid, angst, onverwachte ziekenhuisopname, verhoogde medische kosten (Cao et al., 2017; Elvir-Lazo et al., 2020; Gan et al., 2020; Gustafsson et al., 2019; Weibel et al., 2020). Daarom is de preventie en behandeling van misselijkheid en/of braken tijdens de perioperatieve periode bij chirurgische patiënten erg belangrijk.

In de preoperatieve periode moet het risico op misselijkheid en/of braken bij patiënten worden geëvalueerd met standaard meetinstrumenten (Gecit en Ozbayir, 2020). De meest gebruikte is de Apfel-risicoscore, inclusief vier risicofactoren. Deze; vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van PONV en/of reisziekte, niet-roken en postoperatief opioïdengebruik. In aanwezigheid van 0, 1, 2, 3 en 4 risicofactoren is de incidentie van PONV respectievelijk ongeveer 10%, 20%, 40%, 60% en 80% (Apfel et al., 1999; Uyar en Dönmez, 2018). Er is waargenomen dat het gebruik van risicoscores voor PONV het aantal misselijkheid en braken in de postoperatieve periode aanzienlijk vermindert (Aktaş et al., 2018). Het risico op PONV varieert afhankelijk van de patiënt, het type anesthesie en de operatie. Vrouwelijk geslacht, jonge leeftijd, niet-roken, geschiedenis van PONV of wagenziekte zijn belangrijke risicofactoren voor PONV. Het type anesthesie, de duur van de toediening, het gebruik van vluchtige anesthetica en lachgas, en het gebruik van opioïden in de perioperatieve periode zijn onder meer risicofactoren. Er is gemeld dat PONV vaker wordt gezien na laparoscopische, bariatrische, gynaecologische chirurgie en cholecystectomie (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).

Om de ontwikkeling van misselijkheid, braken en aspiratiepneumonie tijdens en na de operatie te voorkomen, moeten patiënten vóór de operatie een bepaalde tijd nuchter blijven. Vastenperioden in de preoperatieve periode zouden niet lang genoeg moeten zijn om nadelige resultaten bij patiënten te veroorzaken (American Society of Anesthesiologist (ASA), 2011; Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation (TSAR), 2015; Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann et al., 2017). In de literatuur is gerapporteerd dat lange preoperatieve vastenperioden sommige complicaties niet voorkomen, maar deze juist vergroten. Daarom wordt benadrukt dat het niet nodig is om patiënten in de preoperatieve periode langdurig uit te hongeren (Gök en Yavuz Van Giersbergen, 2018). In het onderzoek van Hausel et al. werd gemeld dat patiënten die vóór de operatie 12-24 uur hadden gevast, meer misselijkheid en braken hadden in de postoperatieve periode dan patiënten die korte tijd hadden gevast en orale, koolhydraatbevattende vloeistoffen kregen toegediend. (Hausel, 2005). Volgens de resultaten van verschillende onderzoeken die op dit gebied zijn uitgevoerd, is gemeld dat het verkorten van de preoperatieve vastenperiode het dorstgevoel van de patiënt vóór de operatie elimineert, misselijkheid en braken vermindert, angst verlicht, het comfort van de patiënt verhoogt, het herstel versnelt en de duur van de behandeling aanzienlijk verkort. de duur van het ziekenhuisverblijf (Noblett et al., 2006; Marcelo. et al., 2009; Ljunggren en Hahn, 2012). Er wordt gesteld dat een korte preoperatieve vastenperiode het verlies van stikstof in de urine vermindert en verlies van spierkracht voorkomt, het gevoel van angst en dorst vóór de operatie vermindert en het comfort van de patiënt vergroot door misselijkheid en braken in de vroege postoperatieve periode te verminderen. periode (Noblett et al., 2006; Gök en Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Er is gemeld dat er beperkte klinische onderzoeken zijn om de relatie tussen perioperatieve vastentijd en PONV te verklaren in termen van het bewijsniveau (Gan et al., 2020). In dit opzicht is het belangrijk om de relatie tussen risicofactoren preoperatieve vastentijden en PONV te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

321

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tarsus
      • Mersin, Tarsus, Kalkoen, 33400
        • Tarsus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit patiënten die tussen de data van het onderzoek een electieve operatie hebben aangevraagd bij de Çukurova Universitaire Medische Faculteit Balcalı Training en Onderzoeksziekenhuis voor algemene chirurgie en het Tarsus State Hospital voor algemene chirurgie. De steekproef daarentegen zal bestaan ​​uit in totaal 250 patiënten die voldoen aan de selectiecriteria, akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en worden bepaald door poweranalyse.

De steekproef van het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een onbekend populatiemodel. De gegevens verkregen uit de studie van Weibel et al. (2020) werden gebruikt voor de effectgrootte die moet worden gebruikt bij de berekening van het steekproefaantal (Weibel et al., 2020).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouder zijn dan 18 jaar Een electieve operatie hebben aangevraagd, 6 uur vóór de operatie in het ziekenhuis zijn opgenomen, score I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) Geen problemen hebben met zien en horen Geen chronische pijn hebben, Geen alcohol- en/of middelenverslaving hebben ,

Uitsluitingscriteria:

Het uitvoeren van een spoedoperatie, behoefte aan intensieve zorg na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het risico op postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 24 uur
APFEL-risicoscore. Het is een waardevol instrument om PONV en/of wagenziekte, niet-rokenstatus en postoperatief opioïdengebruik te beoordelen. Dienovereenkomstig duidt 0-1 op een laag, 2-3 matig en ≥3 hoog risico op ASBK. Dienovereenkomstig duidt 0-1 op een laag risico, 2-3 op een matig risico en ≥3 op een hoog risico voor ASBK. In aanwezigheid van 0, 1, 2, 3 en 4 risicofactoren werd de incidentie van ASBK gerapporteerd als respectievelijk 10%, 20%, 40%, 60% en 80%.
24 uur
Bepaling van postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatieformulier misselijkheid en braken. In ons onderzoek wordt de ASBK-status geëvalueerd als "Ja/Nee" op 0, 2, 4, 8, 12 en 24 uur met behulp van het Evaluatieformulier voor Misselijkheid en Braken.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Resultaten met betrekking tot de relatie tussen de vastentijden van de APFEL-risicoscore en PONV zullen worden gedeeld. Persoonlijke gegevens worden echter niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren