- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06022705
Evaluatie van het effect van de APFEL-risicoscore en vastenperioden op postoperatieve misselijkheid en/of braken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PONV (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) zijn veel voorkomende oorzaken van vertraagde ontslag (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022 ). PONV; misselijkheid en/of braken in de eerste 24 uur na de operatie (Pierre en Whelan, 2013; Gan et al., 2020). De incidentie van PONV na electieve operaties varieert tussen 30-80%, afhankelijk van de anesthesie, het type operatie en de risicofactoren van de patiënt (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017 ; Geçit en Özbayır, 2020; Weibel et al., 2020). PONV is niet alleen een ongemakkelijke complicatie voor de patiënt, maar gaat ook gepaard met aanzienlijke ontevredenheid bij de patiënt. Het omvat ook uitdroging, verstoorde elektrolytenbalans, zuur-base-onbalans, longaspiratie, pneumothorax, hypoxie, slokdarmruptuur, verhoogde intracraniale druk, wondproblemen, bloedingen, vertraagde orale inname, langdurige ziekenhuisopname, vermoeidheid, angst, onverwachte ziekenhuisopname, verhoogde medische kosten (Cao et al., 2017; Elvir-Lazo et al., 2020; Gan et al., 2020; Gustafsson et al., 2019; Weibel et al., 2020). Daarom is de preventie en behandeling van misselijkheid en/of braken tijdens de perioperatieve periode bij chirurgische patiënten erg belangrijk.
In de preoperatieve periode moet het risico op misselijkheid en/of braken bij patiënten worden geëvalueerd met standaard meetinstrumenten (Gecit en Ozbayir, 2020). De meest gebruikte is de Apfel-risicoscore, inclusief vier risicofactoren. Deze; vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van PONV en/of reisziekte, niet-roken en postoperatief opioïdengebruik. In aanwezigheid van 0, 1, 2, 3 en 4 risicofactoren is de incidentie van PONV respectievelijk ongeveer 10%, 20%, 40%, 60% en 80% (Apfel et al., 1999; Uyar en Dönmez, 2018). Er is waargenomen dat het gebruik van risicoscores voor PONV het aantal misselijkheid en braken in de postoperatieve periode aanzienlijk vermindert (Aktaş et al., 2018). Het risico op PONV varieert afhankelijk van de patiënt, het type anesthesie en de operatie. Vrouwelijk geslacht, jonge leeftijd, niet-roken, geschiedenis van PONV of wagenziekte zijn belangrijke risicofactoren voor PONV. Het type anesthesie, de duur van de toediening, het gebruik van vluchtige anesthetica en lachgas, en het gebruik van opioïden in de perioperatieve periode zijn onder meer risicofactoren. Er is gemeld dat PONV vaker wordt gezien na laparoscopische, bariatrische, gynaecologische chirurgie en cholecystectomie (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).
Om de ontwikkeling van misselijkheid, braken en aspiratiepneumonie tijdens en na de operatie te voorkomen, moeten patiënten vóór de operatie een bepaalde tijd nuchter blijven. Vastenperioden in de preoperatieve periode zouden niet lang genoeg moeten zijn om nadelige resultaten bij patiënten te veroorzaken (American Society of Anesthesiologist (ASA), 2011; Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation (TSAR), 2015; Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann et al., 2017). In de literatuur is gerapporteerd dat lange preoperatieve vastenperioden sommige complicaties niet voorkomen, maar deze juist vergroten. Daarom wordt benadrukt dat het niet nodig is om patiënten in de preoperatieve periode langdurig uit te hongeren (Gök en Yavuz Van Giersbergen, 2018). In het onderzoek van Hausel et al. werd gemeld dat patiënten die vóór de operatie 12-24 uur hadden gevast, meer misselijkheid en braken hadden in de postoperatieve periode dan patiënten die korte tijd hadden gevast en orale, koolhydraatbevattende vloeistoffen kregen toegediend. (Hausel, 2005). Volgens de resultaten van verschillende onderzoeken die op dit gebied zijn uitgevoerd, is gemeld dat het verkorten van de preoperatieve vastenperiode het dorstgevoel van de patiënt vóór de operatie elimineert, misselijkheid en braken vermindert, angst verlicht, het comfort van de patiënt verhoogt, het herstel versnelt en de duur van de behandeling aanzienlijk verkort. de duur van het ziekenhuisverblijf (Noblett et al., 2006; Marcelo. et al., 2009; Ljunggren en Hahn, 2012). Er wordt gesteld dat een korte preoperatieve vastenperiode het verlies van stikstof in de urine vermindert en verlies van spierkracht voorkomt, het gevoel van angst en dorst vóór de operatie vermindert en het comfort van de patiënt vergroot door misselijkheid en braken in de vroege postoperatieve periode te verminderen. periode (Noblett et al., 2006; Gök en Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Er is gemeld dat er beperkte klinische onderzoeken zijn om de relatie tussen perioperatieve vastentijd en PONV te verklaren in termen van het bewijsniveau (Gan et al., 2020). In dit opzicht is het belangrijk om de relatie tussen risicofactoren preoperatieve vastentijden en PONV te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Kalkoen, 33400
- Tarsus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De populatie van het onderzoek zal bestaan uit patiënten die tussen de data van het onderzoek een electieve operatie hebben aangevraagd bij de Çukurova Universitaire Medische Faculteit Balcalı Training en Onderzoeksziekenhuis voor algemene chirurgie en het Tarsus State Hospital voor algemene chirurgie. De steekproef daarentegen zal bestaan uit in totaal 250 patiënten die voldoen aan de selectiecriteria, akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en worden bepaald door poweranalyse.
De steekproef van het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een onbekend populatiemodel. De gegevens verkregen uit de studie van Weibel et al. (2020) werden gebruikt voor de effectgrootte die moet worden gebruikt bij de berekening van het steekproefaantal (Weibel et al., 2020).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouder zijn dan 18 jaar Een electieve operatie hebben aangevraagd, 6 uur vóór de operatie in het ziekenhuis zijn opgenomen, score I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) Geen problemen hebben met zien en horen Geen chronische pijn hebben, Geen alcohol- en/of middelenverslaving hebben ,
Uitsluitingscriteria:
Het uitvoeren van een spoedoperatie, behoefte aan intensieve zorg na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het risico op postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 24 uur
|
APFEL-risicoscore.
Het is een waardevol instrument om PONV en/of wagenziekte, niet-rokenstatus en postoperatief opioïdengebruik te beoordelen.
Dienovereenkomstig duidt 0-1 op een laag, 2-3 matig en ≥3 hoog risico op ASBK.
Dienovereenkomstig duidt 0-1 op een laag risico, 2-3 op een matig risico en ≥3 op een hoog risico voor ASBK.
In aanwezigheid van 0, 1, 2, 3 en 4 risicofactoren werd de incidentie van ASBK gerapporteerd als respectievelijk 10%, 20%, 40%, 60% en 80%.
|
24 uur
|
|
Bepaling van postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatieformulier misselijkheid en braken.
In ons onderzoek wordt de ASBK-status geëvalueerd als "Ja/Nee" op 0, 2, 4, 8, 12 en 24 uur met behulp van het Evaluatieformulier voor Misselijkheid en Braken.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Parrish RH 2nd, Findley R, Elias KM, Kramer B, Johnson EG, Gramlich L, Nelson GS. Pharmacotherapeutic prophylaxis and post-operative outcomes within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) program: A randomized retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 14;73:103178. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103178. eCollection 2022 Jan.
- Elvir-Lazo OL, White PF, Yumul R, Cruz Eng H. Management strategies for the treatment and prevention of postoperative/postdischarge nausea and vomiting: an updated review. F1000Res. 2020 Aug 13;9:F1000 Faculty Rev-983. doi: 10.12688/f1000research.21832.1. eCollection 2020.
- Veiga-Gil L, Pueyo J, Lopez-Olaondo L. Postoperative nausea and vomiting: physiopathology, risk factors, prophylaxis and treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):223-232. doi: 10.1016/j.redar.2016.10.001. Epub 2016 Dec 29. English, Spanish.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241. doi: 10.1213/ANE.0000000000005245.
Nuttige links
- Preventable surgical harm in gynecologic oncology: optimizing quality and patient safety.
- Nausea and vomiting after surgery. Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain.
- REVIEW OF STUDIES EVALUATING THE EFFECT OF AROMATHERAPY ON THE MANAGEMENT OF POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- TSAR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TarsusU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .