- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06022705
Оценка влияния шкалы риска APFEL и периодов голодания на послеоперационную тошноту и/или рвоту
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПОТР (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) являются распространенными причинами задержки выписки (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022). ). ПОНВ; тошнота и/или рвота в первые 24 часа после операции (Pierre и Whelan, 2013; Gan et al., 2020). Частота ПОТР после плановых операций варьируется от 30 до 80% в зависимости от анестезии, типа операции и факторов риска пациента (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017). ; Гечит и Озбайир, 2020; Weibel et al., 2020). ПОТР является не только неприятным осложнением для пациента, но и связано со значительной неудовлетворенностью пациента. Сюда также входят обезвоживание, электролитный дисбаланс, кислотно-щелочной дисбаланс, легочная аспирация, пневмоторакс, гипоксия, разрыв пищевода, повышенное внутричерепное давление, проблемы с ранами, кровотечение, задержка перорального приема, длительная госпитализация, усталость, беспокойство, неожиданная повторная госпитализация, увеличение медицинских расходов. (Cao et al., 2017; Elvir-Lazo et al., 2020; Gan et al., 2020; Gustafsson et al., 2019; Weibel et al., 2020). Поэтому профилактика и лечение тошноты и/или рвоты в периоперационном периоде у хирургических пациентов очень важны.
В предоперационном периоде риск возникновения у пациентов тошноты и/или рвоты следует оценивать с помощью стандартных инструментов измерения (Gecit и Ozbayir, 2020). Наиболее часто используется шкала риска Апфеля, включающая четыре фактора риска. Эти; женский пол, история ПОТР и/или морской болезни, некурение и послеоперационное употребление опиоидов. При наличии 0, 1, 2, 3 и 4 факторов риска частота ПОТР составляет примерно 10%, 20%, 40%, 60% и 80% соответственно (Apfel et al., 1999; Uyar и Донмез, 2018). Было замечено, что использование оценки риска ПОТР значительно снижает частоту тошноты и рвоты в послеоперационном периоде (Aktaş et al., 2018). Риск ПОТР варьируется в зависимости от пациента, типа анестезии и операции. Женский пол, молодой возраст, некурение, история ПОТР или укачивания являются важными факторами риска ПОТР. К числу других факторов риска относятся тип анестезии, продолжительность введения, использование ингаляционных анестетиков и закиси азота, а также применение опиоидов в периоперационном периоде. Сообщалось, что ПОТР чаще наблюдается после лапароскопических, бариатрических, гинекологических операций и холецистэктомии (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).
С целью предотвращения развития тошнотно-рвотной и аспирационной пневмонии во время и после операции больным следует в течение определенного периода времени перед операцией голодать. Периоды голодания в предоперационном периоде не должны быть достаточно продолжительными, чтобы вызвать неблагоприятные исходы у пациентов (Американское общество анестезиологов (ASA), 2011; Турецкое общество анестезиологии и реанимации (TSAR), 2015; Колледж анестезиологов Австралии и Новой Зеландии (ANZCA) , 2017; АСА), 2017; Вейманн и др., 2017). В литературе сообщается, что длительное предоперационное голодание не предотвращает некоторых осложнений, а, наоборот, усиливает их. Поэтому подчеркивается, что нет необходимости длительное время морить пациентов голодом в предоперационном периоде (Gök, Yavuz Van Giersbergen, 2018). В исследовании Hausel et al. сообщалось, что у пациентов, которые голодали в течение 12-24 часов перед операцией, в послеоперационном периоде наблюдалась более выраженная тошнота и рвота, чем у пациентов, которые голодали в течение короткого времени и получали перорально углеводсодержащие жидкости. (Хаузель, 2005). По результатам различных исследований, проведенных в этой области, сообщается, что сокращение периода предоперационного голодания устраняет у пациента чувство жажды перед операцией, уменьшает тошноту и рвоту, облегчает беспокойство, повышает комфорт пациента, ускоряет выздоровление и значительно сокращает продолжительность пребывания в больнице (Noblett et al., 2006; Marcelo. и др., 2009; Юнггрен и Хан, 2012). Установлено, что короткий период предоперационного голодания уменьшает потерю азота с мочой и предотвращает потерю мышечной силы, снижает чувство беспокойства и жажды перед операцией, повышает комфорт пациента за счет уменьшения тошноты и рвоты в раннем послеоперационном периоде. период (Ноблетт и др., 2006; Гёк и Явуз Ван Гирсберген, 2008). 2018). Сообщалось, что клинические исследования, объясняющие взаимосвязь между временем натощак в периоперационном периоде и ПОТР, с точки зрения уровня доказательности ограничены (Gan et al., 2020). В этом отношении важно определить взаимосвязь между факторами риска, временем предоперационного голодания и ПОТР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Турция, 33400
- Tarsus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция исследования будет состоять из пациентов, которые обратились за плановой хирургией в клинику общей хирургии учебно-исследовательской больницы Балджалы медицинского факультета Университета Чукурова и клинику общей хирургии государственной больницы Тарсус в период между датами исследования. Выборка, с другой стороны, будет состоять из 250 пациентов, которые соответствуют критериям отбора, согласны участвовать в исследовании и определены с помощью анализа мощности.
Выборка исследования была проведена с использованием неизвестной популяционной модели. Данные, полученные в результате исследования Weibel et al. (2020) использовались для определения размера эффекта, который будет использоваться при расчете количества выборки (Weibel et al., 2020).
Описание
Критерии включения:
Быть старше 18 лет. Подать заявку на плановую операцию. Быть госпитализированным за 6 часов до операции. Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) I-III. Отсутствие проблем со зрением и слухом. Отсутствие хронической боли. Отсутствие зависимости от алкоголя и/или психоактивных веществ. ,
Критерий исключения:
Проведение экстренного хирургического вмешательства, необходимость интенсивной терапии после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение риска послеоперационной тошноты и рвоты.
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка риска APFEL.
Это действительный инструмент для оценки ПОТР и/или морской болезни, статуса некурящего и послеоперационного употребления опиоидов.
Соответственно, 0-1 означает низкий, 2-3 средний и ≥3 высокий риск АСБК.
Соответственно, 0-1 указывает на низкий риск, 2-3 на умеренный и ≥3 на высокий риск АСБК.
При наличии 0, 1, 2, 3 и 4 факторов риска частота развития АСБК составила 10, 20, 40, 60 и 80% соответственно.
|
24 часа
|
|
Определение послеоперационной тошноты и рвоты.
Временное ограничение: 24 часа
|
Форма оценки тошноты и рвоты.
В нашем исследовании статус ASBK будет оцениваться как «Да/Нет» через 0, 2, 4, 8, 12 и 24 часа с использованием формы оценки тошноты и рвоты.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Parrish RH 2nd, Findley R, Elias KM, Kramer B, Johnson EG, Gramlich L, Nelson GS. Pharmacotherapeutic prophylaxis and post-operative outcomes within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) program: A randomized retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 14;73:103178. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103178. eCollection 2022 Jan.
- Elvir-Lazo OL, White PF, Yumul R, Cruz Eng H. Management strategies for the treatment and prevention of postoperative/postdischarge nausea and vomiting: an updated review. F1000Res. 2020 Aug 13;9:F1000 Faculty Rev-983. doi: 10.12688/f1000research.21832.1. eCollection 2020.
- Veiga-Gil L, Pueyo J, Lopez-Olaondo L. Postoperative nausea and vomiting: physiopathology, risk factors, prophylaxis and treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):223-232. doi: 10.1016/j.redar.2016.10.001. Epub 2016 Dec 29. English, Spanish.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241. doi: 10.1213/ANE.0000000000005245.
Полезные ссылки
- Preventable surgical harm in gynecologic oncology: optimizing quality and patient safety.
- Nausea and vomiting after surgery. Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain.
- REVIEW OF STUDIES EVALUATING THE EFFECT OF AROMATHERAPY ON THE MANAGEMENT OF POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- TSAR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TarsusU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .