- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06022705
Evaluering af effekten af APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller opkastning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PONV (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) er almindelige årsager til forsinket udledning (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022 ). PONV; kvalme og/eller opkastning i de første 24 timer efter operationen (Pierre og Whelan, 2013; Gan et al., 2020). Forekomsten af PONV efter elektive operationer varierer mellem 30-80 % afhængigt af anæstesi, type operation og patientens risikofaktorer (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017 ; Geçit og Özbayır, 2020; Weibel et al., 2020). PONV er ikke kun en ubehagelig komplikation for patienten, men er forbundet med betydelig patienttilfredshed. Det omfatter også dehydrering, elektrolyt-ubalance, syre-base-ubalance, pulmonal aspiration, pneumothorax, hypoxi, esophageal ruptur, øget intrakranielt tryk, sårproblemer, blødning, forsinket oral indtagelse, forlænget hospitalsindlæggelse, træthed, angst, uventede hospitalsgenindlæggelsesomkostninger, (Cao et al., 2017; Elvir-Lazo et al., 2020; Gan et al., 2020; Gustafsson et al., 2019; Weibel et al., 2020). Derfor er forebyggelse og behandling af kvalme og/eller opkastning i den perioperative periode hos kirurgiske patienter meget vigtig.
I den præoperative periode bør patienters risiko for kvalme og/eller opkastning vurderes med standardmåleværktøjer (Gecit og Ozbayir, 2020). Den mest almindeligt anvendte er Apfel risikoscore, herunder fire risikofaktorer. Disse; kvindeligt køn, historie med PONV og/eller køresyge, ikke-ryger og postoperativ opioidbrug. Ved tilstedeværelse af 0, 1, 2, 3 og 4 risikofaktorer er forekomsten af PONV henholdsvis ca. 10 %, 20 %, 40 %, 60 % og 80 % (Apfel et al., 1999; Uyar og Dönmez, 2018). Det er blevet observeret, at brugen af risikoscoring for PONV signifikant reducerer frekvensen af kvalme og opkastning i den postoperative periode (Aktaş et al., 2018). Risikoen for PONV varierer afhængigt af patienten, typen af anæstesi og operationen. Kvindelig køn, ung alder, ikke-ryger, historie med PONV eller køresyge er vigtige risikofaktorer for PONV. Type af anæstesi, varighed af administration, brug af flygtige anæstetika og lattergas samt brug af opioider i den perioperative periode er blandt andre risikofaktorer. Det er blevet rapporteret, at PONV ses hyppigere efter laparoskopisk, bariatrisk, gynækologisk kirurgi og kolecystektomi (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).
For at forhindre udvikling af kvalme-opkastning og aspirationslungebetændelse under og efter operationen bør patienter faste i en vis periode før operationen. Fasteperioder i den præoperative periode bør ikke være lange nok til at forårsage uønskede udfald hos patienter (American Society of Anaesthesiologist (ASA), 2011; Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation (TSAR), 2015; Australian and New Zealand College of Anestheists (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann et al., 2017). Det er blevet rapporteret i litteraturen, at lange præoperative fasteperioder ikke forhindrer nogle komplikationer, men tværtimod øger dem. Derfor understreges det, at det er unødvendigt at sulte patienter i lang tid i den præoperative periode (Gök og Yavuz Van Giersbergen, 2018). I studiet af Hausel et al. blev det rapporteret, at patienter, der fastede i 12-24 timer før operationen, havde mere kvalme og opkastninger i den postoperative periode end patienter, der fastede i kort tid og fik oralt kulhydratholdige væsker. (Hausel, 2005). Ifølge resultaterne af forskellige undersøgelser udført på dette område er det blevet rapporteret, at reduktion af den præoperative fasteperiode eliminerer patientens følelse af tørst før operationen, reducerer kvalme og opkastning, lindrer angst, øger patientens komfort, fremskynder restitutionen og forkorter væsentligt længden af hospitalsophold (Noblett et al., 2006; Marcelo. et al., 2009; Ljunggren og Hahn, 2012). Det oplyses, at en kort præoperativ fasteperiode reducerer tabet af kvælstof i urinen og forhindrer tab af muskelstyrke, mindsker følelsen af angst og tørst før operationen og øger patientkomforten ved at reducere kvalme og opkastning i den tidlige postoperative periode. periode (Noblett et al., 2006; Gök og Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Det er blevet rapporteret, at der er begrænsede kliniske undersøgelser til at forklare forholdet mellem perioperativ fastetid og PONV i form af evidensniveau (Gan et al., 2020). I denne henseende er det vigtigt at bestemme forholdet mellem risikofaktorer præoperative fastetider og PONV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Kalkun, 33400
- Tarsus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsens population vil være sammensat af patienter, der ansøgte om elektiv kirurgi til Çukurova University Medical Faculty Balcalı Training and Research Hospital General Surgery Clinic og Tarsus State Hospital General Surgery Clinic mellem datoen for undersøgelsen. Stikprøven vil derimod bestå af i alt 250 patienter, som overholder udvælgelseskriterierne, indvilliger i at deltage i undersøgelsen og bestemmes ved magtanalyse.
Prøven af undersøgelsen blev udført ved hjælp af en ukendt populationsmodel. Dataene opnået fra undersøgelsen af Weibel et al. (2020) blev brugt til den effektstørrelse, der skulle bruges ved beregningen af stikprøveantallet (Weibel et al., 2020).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At være over 18 år At have ansøgt om elektiv kirurgi, At være indlagt 6 timer før operationen, American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III Ikke at have et syn-høreproblem Ikke at have kroniske smerter, Ingen alkohol og/eller stofmisbrug ,
Ekskluderingskriterier:
Udførelse af akut kirurgisk indgreb, Behov for intensiv pleje efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af risikoen for posoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: 24 timer
|
APFEL risikoscore.
Det er et gyldigt værktøj til at vurdere PONV og/eller køresyge, ikke-ryger status og postoperativ opioidbrug.
Derfor indikerer 0-1 lav, 2-3 moderat og ≥3 høj risiko for ASBK.
Derfor indikerer 0-1 lav risiko, 2-3 moderat og ≥3 høj risiko for ASBK.
Ved tilstedeværelse af 0, 1, 2, 3 og 4 risikofaktorer blev forekomsten af ASBK rapporteret til henholdsvis 10 %, 20 %, 40 %, 60 % og 80 %.
|
24 timer
|
|
Bestemmelse af postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: 24 timer
|
Evalueringsskema for kvalme og opkastning.
I vores undersøgelse vil ASBK-status blive evalueret som "Ja/Nej" efter 0, 2, 4, 8, 12 og 24 timer ved hjælp af evalueringsskemaet for kvalme og opkastning.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Parrish RH 2nd, Findley R, Elias KM, Kramer B, Johnson EG, Gramlich L, Nelson GS. Pharmacotherapeutic prophylaxis and post-operative outcomes within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) program: A randomized retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 14;73:103178. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103178. eCollection 2022 Jan.
- Elvir-Lazo OL, White PF, Yumul R, Cruz Eng H. Management strategies for the treatment and prevention of postoperative/postdischarge nausea and vomiting: an updated review. F1000Res. 2020 Aug 13;9:F1000 Faculty Rev-983. doi: 10.12688/f1000research.21832.1. eCollection 2020.
- Veiga-Gil L, Pueyo J, Lopez-Olaondo L. Postoperative nausea and vomiting: physiopathology, risk factors, prophylaxis and treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):223-232. doi: 10.1016/j.redar.2016.10.001. Epub 2016 Dec 29. English, Spanish.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241. doi: 10.1213/ANE.0000000000005245.
Hjælpsomme links
- Preventable surgical harm in gynecologic oncology: optimizing quality and patient safety.
- Nausea and vomiting after surgery. Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain.
- REVIEW OF STUDIES EVALUATING THE EFFECT OF AROMATHERAPY ON THE MANAGEMENT OF POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- TSAR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TarsusU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvalme, postoperativ
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan