Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller opkastning

19. august 2024 opdateret af: Derya Gezer, Cukurova University
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​Apfel risikoscore og fastetider på postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PONV (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) er almindelige årsager til forsinket udledning (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022 ). PONV; kvalme og/eller opkastning i de første 24 timer efter operationen (Pierre og Whelan, 2013; Gan et al., 2020). Forekomsten af ​​PONV efter elektive operationer varierer mellem 30-80 % afhængigt af anæstesi, type operation og patientens risikofaktorer (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017 ; Geçit og Özbayır, 2020; Weibel et al., 2020). PONV er ikke kun en ubehagelig komplikation for patienten, men er forbundet med betydelig patienttilfredshed. Det omfatter også dehydrering, elektrolyt-ubalance, syre-base-ubalance, pulmonal aspiration, pneumothorax, hypoxi, esophageal ruptur, øget intrakranielt tryk, sårproblemer, blødning, forsinket oral indtagelse, forlænget hospitalsindlæggelse, træthed, angst, uventede hospitalsgenindlæggelsesomkostninger, (Cao et al., 2017; Elvir-Lazo et al., 2020; Gan et al., 2020; Gustafsson et al., 2019; Weibel et al., 2020). Derfor er forebyggelse og behandling af kvalme og/eller opkastning i den perioperative periode hos kirurgiske patienter meget vigtig.

I den præoperative periode bør patienters risiko for kvalme og/eller opkastning vurderes med standardmåleværktøjer (Gecit og Ozbayir, 2020). Den mest almindeligt anvendte er Apfel risikoscore, herunder fire risikofaktorer. Disse; kvindeligt køn, historie med PONV og/eller køresyge, ikke-ryger og postoperativ opioidbrug. Ved tilstedeværelse af 0, 1, 2, 3 og 4 risikofaktorer er forekomsten af ​​PONV henholdsvis ca. 10 %, 20 %, 40 %, 60 % og 80 % (Apfel et al., 1999; Uyar og Dönmez, 2018). Det er blevet observeret, at brugen af ​​risikoscoring for PONV signifikant reducerer frekvensen af ​​kvalme og opkastning i den postoperative periode (Aktaş et al., 2018). Risikoen for PONV varierer afhængigt af patienten, typen af ​​anæstesi og operationen. Kvindelig køn, ung alder, ikke-ryger, historie med PONV eller køresyge er vigtige risikofaktorer for PONV. Type af anæstesi, varighed af administration, brug af flygtige anæstetika og lattergas samt brug af opioider i den perioperative periode er blandt andre risikofaktorer. Det er blevet rapporteret, at PONV ses hyppigere efter laparoskopisk, bariatrisk, gynækologisk kirurgi og kolecystektomi (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).

For at forhindre udvikling af kvalme-opkastning og aspirationslungebetændelse under og efter operationen bør patienter faste i en vis periode før operationen. Fasteperioder i den præoperative periode bør ikke være lange nok til at forårsage uønskede udfald hos patienter (American Society of Anaesthesiologist (ASA), 2011; Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation (TSAR), 2015; Australian and New Zealand College of Anestheists (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann et al., 2017). Det er blevet rapporteret i litteraturen, at lange præoperative fasteperioder ikke forhindrer nogle komplikationer, men tværtimod øger dem. Derfor understreges det, at det er unødvendigt at sulte patienter i lang tid i den præoperative periode (Gök og Yavuz Van Giersbergen, 2018). I studiet af Hausel et al. blev det rapporteret, at patienter, der fastede i 12-24 timer før operationen, havde mere kvalme og opkastninger i den postoperative periode end patienter, der fastede i kort tid og fik oralt kulhydratholdige væsker. (Hausel, 2005). Ifølge resultaterne af forskellige undersøgelser udført på dette område er det blevet rapporteret, at reduktion af den præoperative fasteperiode eliminerer patientens følelse af tørst før operationen, reducerer kvalme og opkastning, lindrer angst, øger patientens komfort, fremskynder restitutionen og forkorter væsentligt længden af ​​hospitalsophold (Noblett et al., 2006; Marcelo. et al., 2009; Ljunggren og Hahn, 2012). Det oplyses, at en kort præoperativ fasteperiode reducerer tabet af kvælstof i urinen og forhindrer tab af muskelstyrke, mindsker følelsen af ​​angst og tørst før operationen og øger patientkomforten ved at reducere kvalme og opkastning i den tidlige postoperative periode. periode (Noblett et al., 2006; Gök og Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Det er blevet rapporteret, at der er begrænsede kliniske undersøgelser til at forklare forholdet mellem perioperativ fastetid og PONV i form af evidensniveau (Gan et al., 2020). I denne henseende er det vigtigt at bestemme forholdet mellem risikofaktorer præoperative fastetider og PONV.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

321

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tarsus
      • Mersin, Tarsus, Kalkun, 33400
        • Tarsus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens population vil være sammensat af patienter, der ansøgte om elektiv kirurgi til Çukurova University Medical Faculty Balcalı Training and Research Hospital General Surgery Clinic og Tarsus State Hospital General Surgery Clinic mellem datoen for undersøgelsen. Stikprøven vil derimod bestå af i alt 250 patienter, som overholder udvælgelseskriterierne, indvilliger i at deltage i undersøgelsen og bestemmes ved magtanalyse.

Prøven af ​​undersøgelsen blev udført ved hjælp af en ukendt populationsmodel. Dataene opnået fra undersøgelsen af ​​Weibel et al. (2020) blev brugt til den effektstørrelse, der skulle bruges ved beregningen af ​​stikprøveantallet (Weibel et al., 2020).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At være over 18 år At have ansøgt om elektiv kirurgi, At være indlagt 6 timer før operationen, American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III Ikke at have et syn-høreproblem Ikke at have kroniske smerter, Ingen alkohol og/eller stofmisbrug ,

Ekskluderingskriterier:

Udførelse af akut kirurgisk indgreb, Behov for intensiv pleje efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af risikoen for posoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: 24 timer
APFEL risikoscore. Det er et gyldigt værktøj til at vurdere PONV og/eller køresyge, ikke-ryger status og postoperativ opioidbrug. Derfor indikerer 0-1 lav, 2-3 moderat og ≥3 høj risiko for ASBK. Derfor indikerer 0-1 lav risiko, 2-3 moderat og ≥3 høj risiko for ASBK. Ved tilstedeværelse af 0, 1, 2, 3 og 4 risikofaktorer blev forekomsten af ​​ASBK rapporteret til henholdsvis 10 %, 20 %, 40 %, 60 % og 80 %.
24 timer
Bestemmelse af postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: 24 timer
Evalueringsskema for kvalme og opkastning. I vores undersøgelse vil ASBK-status blive evalueret som "Ja/Nej" efter 0, 2, 4, 8, 12 og 24 timer ved hjælp af evalueringsskemaet for kvalme og opkastning.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vedrørende forholdet mellem APFEL risikoscore fastetider og PONV vil blive delt. Personoplysninger vil dog ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalme, postoperativ

Abonner