- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06022705
Avaliação do efeito da pontuação de risco APFEL e dos períodos de jejum nas náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
NVPO (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) são causas comuns de alta tardia (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022 ). NVPO; náuseas e/ou vômitos nas primeiras 24 horas após a cirurgia (Pierre e Whelan, 2013; Gan et al., 2020). A incidência de NVPO após cirurgias eletivas varia entre 30-80% dependendo da anestesia, tipo de cirurgia e fatores de risco do paciente (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017 ; Geçit e Özbayır, 2020; Weibel et al., 2020). NVPO não é apenas uma complicação desconfortável para o paciente, mas está associada a uma insatisfação significativa do paciente. Também inclui desidratação, desequilíbrio eletrolítico, desequilíbrio ácido-base, aspiração pulmonar, pneumotórax, hipóxia, ruptura esofágica, aumento da pressão intracraniana, problemas de feridas, sangramento, atraso na ingestão oral, hospitalização prolongada, fadiga, ansiedade, readmissão hospitalar inesperada, aumento dos custos médicos. (Cao et al., 2017; Elvir-Lazo et al., 2020; Gan et al., 2020; Gustafsson et al., 2019; Weibel et al., 2020). Portanto, a prevenção e o manejo de náuseas e/ou vômitos no período perioperatório em pacientes cirúrgicos são muito importantes.
No período pré-operatório, o risco de náuseas e/ou vômitos dos pacientes deve ser avaliado com ferramentas de medição padrão (Gecit e Ozbayir, 2020). O mais comumente utilizado é o escore de risco de Apfel, incluindo quatro fatores de risco. Esses; sexo feminino, história de NVPO e/ou cinetose, não tabagismo e uso de opioides no pós-operatório. Na presença de 0, 1, 2, 3 e 4 fatores de risco, a incidência de NVPO é de aproximadamente 10%, 20%, 40%, 60% e 80%, respectivamente (Apfel et al., 1999; Uyar e Donmez, 2018). Observou-se que o uso de pontuação de risco para NVPO reduz significativamente a taxa de náuseas e vômitos no pós-operatório (Aktaş et al., 2018). O risco de NVPO varia dependendo do paciente, do tipo de anestesia e da cirurgia. Sexo feminino, idade jovem, não fumar, história de NVPO ou enjôo são importantes fatores de risco para NVPO. Tipo de anestesia, duração da administração, uso de anestésicos voláteis e óxido nitroso e uso de opioides no período perioperatório estão entre outros fatores de risco. Foi relatado que NVPO é observada com mais frequência após cirurgia laparoscópica, bariátrica, ginecológica e colecistectomia (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).
Para prevenir o desenvolvimento de náuseas, vômitos e pneumonia aspirativa durante e após a operação, os pacientes devem ficar em jejum por um determinado período de tempo antes da operação. Os períodos de jejum no período pré-operatório não devem ser longos o suficiente para causar resultados adversos nos pacientes (American Society of Anaesthesiologist (ASA), 2011; Sociedade Turca de Anestesiologia e Reanimação (TSAR), 2015; Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann et al., 2017). Tem sido relatado na literatura que longos períodos de jejum pré-operatório não previnem algumas complicações, mas pelo contrário as aumentam. Portanto, enfatiza-se que é desnecessário deixar os pacientes com fome por muito tempo no pré-operatório (Gök e Yavuz Van Giersbergen, 2018). No estudo de Hausel et al., foi relatado que pacientes que fizeram jejum de 12 a 24 horas antes da cirurgia tiveram mais náuseas e vômitos no pós-operatório do que pacientes que fizeram jejum por curto período e receberam líquidos contendo carboidratos por via oral. (Hausel, 2005). De acordo com os resultados de diversos estudos realizados nesta área, foi relatado que a redução do período de jejum pré-operatório elimina a sensação de sede do paciente antes da operação, reduz náuseas e vômitos, alivia a ansiedade, aumenta o conforto do paciente, acelera a recuperação e encurta significativamente o tempo de internação hospitalar (Noblett et al., 2006; Marcelo. e outros, 2009; Ljunggren e Hahn, 2012). Afirma-se que um curto período de jejum pré-operatório reduz a perda de nitrogênio na urina e evita a perda de força muscular, reduz a sensação de ansiedade e sede antes da operação e aumenta o conforto do paciente, reduzindo náuseas e vômitos no pós-operatório imediato. período (Noblett et al., 2006; Gök e Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Foi relatado que existem estudos clínicos limitados para explicar a relação entre o tempo de jejum perioperatório e NVPO em termos de nível de evidência (Gan et al., 2020). A este respeito, é importante determinar a relação entre os fatores de risco, tempos de jejum pré-operatório e NVPO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DERYA GEZER
- Número de telefone: +905076990081
- E-mail: deryasahhin@hotmail.com
Locais de estudo
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Tarsus
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Mersin, Tarsus, Peru, 33400
- Recrutamento
- Tarsus University
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Contato:
- DERYA GEZER
- Número de telefone: +905076990081
- E-mail: deryasahhin@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes que se inscreveram para cirurgia eletiva na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital de Treinamento e Pesquisa Balcalı da Faculdade de Medicina da Universidade Çukurova e na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital Estadual de Tarsus entre as datas do estudo. A amostra, por outro lado, será composta por um total de 250 pacientes que atendem aos critérios de seleção, concordam em participar do estudo e são determinados por análise de poder.
A amostra do estudo foi realizada utilizando um modelo populacional desconhecido. Os dados obtidos no estudo de Weibel et al. (2020) para o tamanho do efeito a ser utilizado no cálculo do número amostral (Weibel et al., 2020).
Descrição
Critério de inclusão:
Ter mais de 18 anos Ter solicitado cirurgia eletiva, Estar hospitalizado 6 horas antes da operação, pontuação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) Não ter problema de visão e audição Não ter dor crônica, Não ter dependência de álcool e/ou substâncias ,
Critério de exclusão:
Realização de intervenção cirúrgica de emergência, Necessidade de cuidados intensivos após cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o risco de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Prazo: 24 horas
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Pontuação de risco APFEL.
É uma ferramenta válida para avaliar NVPO e/ou enjôo, não tabagismo e uso de opioides no pós-operatório.
Assim, 0-1 indica risco baixo, 2-3 moderado e ≥3 alto risco para ASBK.
Assim, 0-1 indica baixo risco, 2-3 moderado e ≥3 alto risco para ASBK.
Na presença de 0, 1, 2, 3 e 4 fatores de risco, a incidência de ASBK foi relatada como 10%, 20%, 40%, 60% e 80%, respectivamente.
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24 horas
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Determinação de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Prazo: 24 horas
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Formulário de avaliação de náuseas e vômitos.
Em nosso estudo, o status ASBK será avaliado como "Sim/Não" em 0, 2, 4, 8, 12 e 24 horas usando o Formulário de Avaliação de Náuseas e Vômitos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Parrish RH 2nd, Findley R, Elias KM, Kramer B, Johnson EG, Gramlich L, Nelson GS. Pharmacotherapeutic prophylaxis and post-operative outcomes within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) program: A randomized retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 14;73:103178. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103178. eCollection 2022 Jan.
- Elvir-Lazo OL, White PF, Yumul R, Cruz Eng H. Management strategies for the treatment and prevention of postoperative/postdischarge nausea and vomiting: an updated review. F1000Res. 2020 Aug 13;9:F1000 Faculty Rev-983. doi: 10.12688/f1000research.21832.1. eCollection 2020.
- Veiga-Gil L, Pueyo J, Lopez-Olaondo L. Postoperative nausea and vomiting: physiopathology, risk factors, prophylaxis and treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):223-232. doi: 10.1016/j.redar.2016.10.001. Epub 2016 Dec 29. English, Spanish.
Links úteis
- Preventable surgical harm in gynecologic oncology: optimizing quality and patient safety.
- Nausea and vomiting after surgery. Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain.
- REVIEW OF STUDIES EVALUATING THE EFFECT OF AROMATHERAPY ON THE MANAGEMENT OF POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- TSAR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TarsusU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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