- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06022705
Bewertung der Auswirkung des APFEL-Risikoscores und der Fastenperioden auf postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
PONV (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) sind häufige Ursachen für eine verzögerte Entlassung (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022). ). PONV; Übelkeit und/oder Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation (Pierre und Whelan, 2013; Gan et al., 2020). Die Inzidenz von PONV nach elektiven Operationen variiert je nach Anästhesie, Art der Operation und Risikofaktoren des Patienten zwischen 30 und 80 % (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017). ; Geçit und Özbayır, 2020; Weibel et al., 2020). PONV ist nicht nur eine unangenehme Komplikation für den Patienten, sondern geht auch mit erheblicher Unzufriedenheit des Patienten einher. Dazu gehören auch Dehydrierung, Elektrolyt-Ungleichgewicht, Säure-Base-Ungleichgewicht, Lungenaspiration, Pneumothorax, Hypoxie, Ösophagusruptur, erhöhter Hirndruck, Wundprobleme, Blutungen, verzögerte orale Aufnahme, längerer Krankenhausaufenthalt, Müdigkeit, Angstzustände, unerwartete Wiederaufnahme ins Krankenhaus und erhöhte medizinische Kosten (Cao et al., 2017; Elvir-Lazo et al., 2020; Gan et al., 2020; Gustafsson et al., 2019; Weibel et al., 2020). Daher ist die Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und/oder Erbrechen in der perioperativen Phase bei chirurgischen Patienten sehr wichtig.
In der präoperativen Phase sollte das Risiko von Übelkeit und/oder Erbrechen des Patienten mit Standardmessinstrumenten bewertet werden (Gecit und Ozbayir, 2020). Am häufigsten wird der Apfel-Risiko-Score verwendet, der vier Risikofaktoren umfasst. Diese; weibliches Geschlecht, Vorgeschichte von PONV und/oder Reisekrankheit, Nichtraucher und postoperativer Opioidkonsum. Bei Vorliegen von 0, 1, 2, 3 und 4 Risikofaktoren beträgt die Inzidenz von PONV etwa 10 %, 20 %, 40 %, 60 % bzw. 80 % (Apfel et al., 1999; Uyar und Dönmez, 2018). Es wurde beobachtet, dass der Einsatz der Risikobewertung für PONV die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase deutlich reduziert (Aktaş et al., 2018). Das PONV-Risiko variiert je nach Patient, Art der Anästhesie und Operation. Weibliches Geschlecht, junges Alter, Nichtraucher, PONV in der Vorgeschichte oder Reisekrankheit sind wichtige Risikofaktoren für PONV. Zu den weiteren Risikofaktoren zählen die Art der Anästhesie, die Dauer der Verabreichung, die Verwendung volatiler Anästhetika und Lachgas sowie die Verwendung von Opioiden in der perioperativen Phase. Es wurde berichtet, dass PONV häufiger nach laparoskopischen, bariatrischen, gynäkologischen Eingriffen und Cholezystektomien auftritt (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).
Um die Entwicklung von Übelkeit-Erbrechen und Aspirationspneumonie während und nach der Operation zu verhindern, sollten Patienten vor der Operation eine gewisse Zeit lang nüchtern bleiben. Fastenperioden in der präoperativen Phase sollten nicht lang genug sein, um bei Patienten negative Folgen zu haben (American Society of Anaesthesiologist (ASA), 2011; Turkish Society of Anaesthesiology and Reanimation (TSAR), 2015; Australian and New Zealand College of Anaesthetists (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann et al., 2017). In der Literatur wurde berichtet, dass lange präoperative Fastenzeiten einige Komplikationen nicht verhindern, sondern im Gegenteil verstärken. Daher wird betont, dass es unnötig ist, Patienten in der präoperativen Phase über einen längeren Zeitraum hungern zu lassen (Gök und Yavuz Van Giersbergen, 2018). In der Studie von Hausel et al. wurde berichtet, dass Patienten, die vor der Operation 12–24 Stunden lang nüchtern waren, in der postoperativen Phase mehr Übelkeit und Erbrechen hatten als Patienten, die für kurze Zeit nüchtern waren und orale kohlenhydrathaltige Flüssigkeiten erhielten (Hausel, 2005). Den Ergebnissen verschiedener in diesem Bereich durchgeführter Studien zufolge wurde berichtet, dass die Verkürzung der präoperativen Fastenzeit das Durstgefühl des Patienten vor der Operation beseitigt, Übelkeit und Erbrechen reduziert, Angstzustände lindert, das Wohlbefinden des Patienten erhöht, die Genesung beschleunigt und die Fastenzeit erheblich verkürzt die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Noblett et al., 2006; Marcelo. et al., 2009; Ljunggren und Hahn, 2012). Es wird angegeben, dass eine kurze präoperative Fastenperiode den Stickstoffverlust im Urin verringert und einem Muskelkraftverlust vorbeugt, das Angst- und Durstgefühl vor der Operation verringert und das Wohlbefinden des Patienten erhöht, indem Übelkeit und Erbrechen in der frühen postoperativen Phase reduziert werden Zeitraum (Noblett et al., 2006; Gök und Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Es wurde berichtet, dass es nur begrenzte klinische Studien gibt, um den Zusammenhang zwischen perioperativer Fastenzeit und PONV im Hinblick auf den Grad der Evidenz zu erklären (Gan et al., 2020). In diesem Zusammenhang ist es wichtig, den Zusammenhang zwischen den Risikofaktoren präoperative Fastenzeiten und PONV zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tarsus
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Mersin, Tarsus, Truthahn, 33400
- Tarsus University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Population der Studie wird sich aus Patienten zusammensetzen, die sich zwischen den Daten der Studie für eine elektive Operation an der Medizinischen Fakultät der Çukurova-Universität Balcalı, der Klinik für Allgemeine Chirurgie des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses und der Klinik für Allgemeine Chirurgie des Tarsus State Hospital, beworben haben. Die Stichprobe hingegen wird aus insgesamt 250 Patienten bestehen, die die Auswahlkriterien erfüllen, einer Teilnahme an der Studie zustimmen und durch Poweranalyse ermittelt werden.
Die Stichprobe der Studie wurde anhand eines unbekannten Populationsmodells erstellt. Die Daten aus der Studie von Weibel et al. (2020) wurden für die Effektgröße verwendet, die bei der Berechnung der Stichprobenzahl verwendet werden soll (Weibel et al., 2020).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Über 18 Jahre alt sein, sich für eine elektive Operation beworben haben, 6 Stunden vor der Operation ins Krankenhaus eingeliefert worden sein, Bewertung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), keine Seh-Hör-Probleme haben, keine chronischen Schmerzen haben, keine Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit haben ,
Ausschlusskriterien:
Durchführung eines chirurgischen Notfalleingriffs, Notwendigkeit einer Intensivpflege nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Risikos für postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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APFEL-Risikobewertung.
Es ist ein gültiges Instrument zur Beurteilung von PONV und/oder Reisekrankheit, Nichtraucherstatus und postoperativem Opioidkonsum.
Dementsprechend bedeutet 0–1 ein geringes, 2–3 ein mäßiges und ≥3 ein hohes Risiko für ASBK.
Dementsprechend bedeutet 0-1 ein geringes Risiko, 2-3 ein mäßiges und ≥3 ein hohes Risiko für ASBK.
Bei Vorliegen von 0, 1, 2, 3 und 4 Risikofaktoren wurde die Inzidenz von ASBK mit 10 %, 20 %, 40 %, 60 % bzw. 80 % angegeben.
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24 Stunden
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Bestimmung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Formular zur Bewertung von Übelkeit und Erbrechen.
In unserer Studie wird der ASBK-Status nach 0, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden anhand des Bewertungsformulars für Übelkeit und Erbrechen als „Ja/Nein“ bewertet.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Parrish RH 2nd, Findley R, Elias KM, Kramer B, Johnson EG, Gramlich L, Nelson GS. Pharmacotherapeutic prophylaxis and post-operative outcomes within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) program: A randomized retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 14;73:103178. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103178. eCollection 2022 Jan.
- Elvir-Lazo OL, White PF, Yumul R, Cruz Eng H. Management strategies for the treatment and prevention of postoperative/postdischarge nausea and vomiting: an updated review. F1000Res. 2020 Aug 13;9:F1000 Faculty Rev-983. doi: 10.12688/f1000research.21832.1. eCollection 2020.
- Veiga-Gil L, Pueyo J, Lopez-Olaondo L. Postoperative nausea and vomiting: physiopathology, risk factors, prophylaxis and treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):223-232. doi: 10.1016/j.redar.2016.10.001. Epub 2016 Dec 29. English, Spanish.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241. doi: 10.1213/ANE.0000000000005245.
Nützliche Links
- Preventable surgical harm in gynecologic oncology: optimizing quality and patient safety.
- Nausea and vomiting after surgery. Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain.
- REVIEW OF STUDIES EVALUATING THE EFFECT OF AROMATHERAPY ON THE MANAGEMENT OF POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- TSAR
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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