Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu skali ryzyka APFEL i okresów postu na pooperacyjne nudności i/lub wymioty

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Derya Gezer, Cukurova University
Celem tego badania jest określenie wpływu skali ryzyka Apfel i czasu postu na nudności i wymioty pooperacyjne (PONV).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PONV (Apfel i in., 2012; Gan i in., 2020; Weibel i in., 2020) są częstymi przyczynami opóźnionego wypisu (Wan i in., 2016; Lippitt i in., 2017; Parrish i in., 2022 ). PONV; nudności i/lub wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu (Pierre i Whelan, 2013; Gan i in., 2020). Częstość występowania PONV po planowych operacjach waha się od 30–80% w zależności od znieczulenia, rodzaju operacji i czynników ryzyka pacjenta (Pierre i in., 2013; Öbrink i in., 2015; Veiga-Gil i in., 2017 ; Geçit i Özbayır, 2020; Weibel i in., 2020). PONV jest nie tylko niekomfortowym powikłaniem dla pacjenta, ale wiąże się ze znacznym niezadowoleniem pacjenta. Obejmuje to również odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, aspirację płuc, odmę opłucnową, niedotlenienie, pęknięcie przełyku, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, problemy z ranami, krwawienie, opóźnione przyjmowanie doustne, przedłużoną hospitalizację, zmęczenie, niepokój, nieoczekiwaną ponowną hospitalizację, zwiększone koszty leczenia (Cao i in., 2017; Elvir-Lazo i in., 2020; Gan i in., 2020; Gustafsson i in., 2019; Weibel i in., 2020). Dlatego bardzo ważne jest zapobieganie i leczenie nudności i/lub wymiotów w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

W okresie przedoperacyjnym należy ocenić ryzyko nudności i/lub wymiotów u pacjenta za pomocą standardowych narzędzi pomiarowych (Gecit i Ozbayir, 2020). Najczęściej stosowanym jest skala ryzyka Apfel, obejmująca cztery czynniki ryzyka. Te; płeć żeńska, przebyte PONV i/lub choroba lokomocyjna, palenie tytoniu i zażywanie opioidów po operacji. W obecności 0, 1, 2, 3 i 4 czynników ryzyka częstość występowania PONV wynosi odpowiednio około 10%, 20%, 40%, 60% i 80% (Apfel i in., 1999; Uyar i Dönmez, 2018). Zaobserwowano, że zastosowanie punktacji ryzyka dla PONV znacząco zmniejsza częstość występowania nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym (Aktaş i in., 2018). Ryzyko PONV różni się w zależności od pacjenta, rodzaju znieczulenia i operacji. Płeć żeńska, młody wiek, palenie tytoniu, PONV w wywiadzie lub choroba lokomocyjna są ważnymi czynnikami ryzyka PONV. Do czynników ryzyka zalicza się rodzaj znieczulenia, czas jego podawania, stosowanie wziewnych środków znieczulających i podtlenku azotu oraz stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym. Donoszono, że PONV obserwuje się częściej po operacjach laparoskopowych, bariatrycznych, ginekologicznych i cholecystektomii (Gan i in., 2020; Elvir-Lazo i in., 2020).

Aby zapobiec rozwojowi nudności i wymiotów oraz zachłystowego zapalenia płuc w trakcie i po operacji, przed operacją należy przez pewien czas przestrzegać głodówki. Okresy postu w okresie przedoperacyjnym nie powinny być na tyle długie, aby powodować niekorzystne skutki u pacjentów (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologa (ASA), 2011; Tureckie Towarzystwo Anestezjologii i Reanimacji (TSAR), 2015; Australijskie i Nowozelandzkie Kolegium Anestezjologów (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann i in., 2017). W literaturze donoszono, że długie okresy głodzenia przedoperacyjnego nie zapobiegają niektórym powikłaniom, wręcz przeciwnie, je nasilają. Dlatego też podkreśla się, że nie jest konieczne długotrwałe głodzenie pacjentów w okresie przedoperacyjnym (Gök i Yavuz Van Giersbergen, 2018). W badaniu Hausela i wsp. wykazano, że u pacjentów, którzy pościli przez 12–24 godziny przed operacją, w okresie pooperacyjnym częściej występowały nudności i wymioty w porównaniu z pacjentami, którzy pościli przez krótki czas i otrzymywali doustnie płyny zawierające węglowodany. (Hausel, 2005). Z wyników różnych badań prowadzonych w tym zakresie wynika, że ​​skrócenie okresu głodzenia przedoperacyjnego eliminuje uczucie pragnienia pacjenta przed operacją, zmniejsza nudności i wymioty, łagodzi stany lękowe, zwiększa komfort pacjenta, przyspiesza powrót do zdrowia i znacznie skraca czas rekonwalescencji. długość pobytu w szpitalu (Noblett i in., 2006; Marcelo. i in., 2009; Ljunggren i Hahn, 2012). Stwierdza się, że krótki okres głodzenia przedoperacyjnego zmniejsza utratę azotu z moczem i zapobiega utracie siły mięśniowej, zmniejsza uczucie niepokoju i pragnienia przed operacją oraz zwiększa komfort pacjenta poprzez zmniejszenie nudności i wymiotów we wczesnym okresie pooperacyjnym okresie (Noblett i in., 2006; Gök i Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Donoszono, że istnieją ograniczone badania kliniczne wyjaśniające związek między czasem postu w okresie okołooperacyjnym a PONV pod względem poziomu dowodów (Gan i in., 2020). W tym kontekście ważne jest określenie związku pomiędzy czynnikami ryzyka, czasem postu przed operacją, a PONV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tarsus
      • Mersin, Tarsus, Indyk, 33400
        • Tarsus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania będzie składać się z pacjentów, którzy zgłosili się na planową operację do Kliniki Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu Çukurova, Wydziału Medycznego Balcalı, Kliniki Chirurgii Ogólnej i Kliniki Chirurgii Ogólnej Szpitala Tarsus. Próba natomiast będzie liczyła ogółem 250 pacjentów, którzy spełniają kryteria doboru, wyrażają zgodę na udział w badaniu i są ustalani metodą analizy mocy.

Próba badawcza została przeprowadzona przy wykorzystaniu nieznanego modelu populacyjnego. Dane uzyskane z badania Weibela i in. (2020) posłużyły do ​​określenia wielkości efektu stosowanej przy obliczaniu liczby próbek (Weibel i in., 2020).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ukończone 18 lat Zgłoszenie się na planową operację, Hospitalizacja na 6 godzin przed operacją, Ocena I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Brak problemów ze wzrokiem i słuchem Brak przewlekłego bólu Brak uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych ,

Kryteria wyłączenia:

Wykonywanie pilnej interwencji chirurgicznej, Konieczność intensywnej terapii po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ryzyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena ryzyka APFEL. Jest to ważne narzędzie do oceny PONV i/lub choroby lokomocyjnej, stanu niepalenia i używania opioidów w okresie pooperacyjnym. Odpowiednio 0-1 oznacza niskie, 2-3 umiarkowane i ≥3 wysokie ryzyko ASBK. Odpowiednio 0-1 oznacza niskie ryzyko, 2-3 umiarkowane i ≥3 wysokie ryzyko ASBK. W przypadku 0, 1, 2, 3 i 4 czynników ryzyka częstość występowania ASBK wynosiła odpowiednio 10%, 20%, 40%, 60% i 80%.
24 godziny
Oznaczanie nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 24 godziny
Formularz oceny nudności i wymiotów. W naszym badaniu status ASBK zostanie oceniony jako „Tak/Nie” po 0, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach za pomocą formularza oceny nudności i wymiotów.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki dotyczące związku między czasem postu w skali ryzyka APFEL a PONV zostaną udostępnione. Dane osobowe nie będą jednak udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj