- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06022705
Ocena wpływu skali ryzyka APFEL i okresów postu na pooperacyjne nudności i/lub wymioty
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PONV (Apfel i in., 2012; Gan i in., 2020; Weibel i in., 2020) są częstymi przyczynami opóźnionego wypisu (Wan i in., 2016; Lippitt i in., 2017; Parrish i in., 2022 ). PONV; nudności i/lub wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu (Pierre i Whelan, 2013; Gan i in., 2020). Częstość występowania PONV po planowych operacjach waha się od 30–80% w zależności od znieczulenia, rodzaju operacji i czynników ryzyka pacjenta (Pierre i in., 2013; Öbrink i in., 2015; Veiga-Gil i in., 2017 ; Geçit i Özbayır, 2020; Weibel i in., 2020). PONV jest nie tylko niekomfortowym powikłaniem dla pacjenta, ale wiąże się ze znacznym niezadowoleniem pacjenta. Obejmuje to również odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, aspirację płuc, odmę opłucnową, niedotlenienie, pęknięcie przełyku, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, problemy z ranami, krwawienie, opóźnione przyjmowanie doustne, przedłużoną hospitalizację, zmęczenie, niepokój, nieoczekiwaną ponowną hospitalizację, zwiększone koszty leczenia (Cao i in., 2017; Elvir-Lazo i in., 2020; Gan i in., 2020; Gustafsson i in., 2019; Weibel i in., 2020). Dlatego bardzo ważne jest zapobieganie i leczenie nudności i/lub wymiotów w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
W okresie przedoperacyjnym należy ocenić ryzyko nudności i/lub wymiotów u pacjenta za pomocą standardowych narzędzi pomiarowych (Gecit i Ozbayir, 2020). Najczęściej stosowanym jest skala ryzyka Apfel, obejmująca cztery czynniki ryzyka. Te; płeć żeńska, przebyte PONV i/lub choroba lokomocyjna, palenie tytoniu i zażywanie opioidów po operacji. W obecności 0, 1, 2, 3 i 4 czynników ryzyka częstość występowania PONV wynosi odpowiednio około 10%, 20%, 40%, 60% i 80% (Apfel i in., 1999; Uyar i Dönmez, 2018). Zaobserwowano, że zastosowanie punktacji ryzyka dla PONV znacząco zmniejsza częstość występowania nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym (Aktaş i in., 2018). Ryzyko PONV różni się w zależności od pacjenta, rodzaju znieczulenia i operacji. Płeć żeńska, młody wiek, palenie tytoniu, PONV w wywiadzie lub choroba lokomocyjna są ważnymi czynnikami ryzyka PONV. Do czynników ryzyka zalicza się rodzaj znieczulenia, czas jego podawania, stosowanie wziewnych środków znieczulających i podtlenku azotu oraz stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym. Donoszono, że PONV obserwuje się częściej po operacjach laparoskopowych, bariatrycznych, ginekologicznych i cholecystektomii (Gan i in., 2020; Elvir-Lazo i in., 2020).
Aby zapobiec rozwojowi nudności i wymiotów oraz zachłystowego zapalenia płuc w trakcie i po operacji, przed operacją należy przez pewien czas przestrzegać głodówki. Okresy postu w okresie przedoperacyjnym nie powinny być na tyle długie, aby powodować niekorzystne skutki u pacjentów (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologa (ASA), 2011; Tureckie Towarzystwo Anestezjologii i Reanimacji (TSAR), 2015; Australijskie i Nowozelandzkie Kolegium Anestezjologów (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann i in., 2017). W literaturze donoszono, że długie okresy głodzenia przedoperacyjnego nie zapobiegają niektórym powikłaniom, wręcz przeciwnie, je nasilają. Dlatego też podkreśla się, że nie jest konieczne długotrwałe głodzenie pacjentów w okresie przedoperacyjnym (Gök i Yavuz Van Giersbergen, 2018). W badaniu Hausela i wsp. wykazano, że u pacjentów, którzy pościli przez 12–24 godziny przed operacją, w okresie pooperacyjnym częściej występowały nudności i wymioty w porównaniu z pacjentami, którzy pościli przez krótki czas i otrzymywali doustnie płyny zawierające węglowodany. (Hausel, 2005). Z wyników różnych badań prowadzonych w tym zakresie wynika, że skrócenie okresu głodzenia przedoperacyjnego eliminuje uczucie pragnienia pacjenta przed operacją, zmniejsza nudności i wymioty, łagodzi stany lękowe, zwiększa komfort pacjenta, przyspiesza powrót do zdrowia i znacznie skraca czas rekonwalescencji. długość pobytu w szpitalu (Noblett i in., 2006; Marcelo. i in., 2009; Ljunggren i Hahn, 2012). Stwierdza się, że krótki okres głodzenia przedoperacyjnego zmniejsza utratę azotu z moczem i zapobiega utracie siły mięśniowej, zmniejsza uczucie niepokoju i pragnienia przed operacją oraz zwiększa komfort pacjenta poprzez zmniejszenie nudności i wymiotów we wczesnym okresie pooperacyjnym okresie (Noblett i in., 2006; Gök i Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Donoszono, że istnieją ograniczone badania kliniczne wyjaśniające związek między czasem postu w okresie okołooperacyjnym a PONV pod względem poziomu dowodów (Gan i in., 2020). W tym kontekście ważne jest określenie związku pomiędzy czynnikami ryzyka, czasem postu przed operacją, a PONV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Indyk, 33400
- Tarsus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badania będzie składać się z pacjentów, którzy zgłosili się na planową operację do Kliniki Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu Çukurova, Wydziału Medycznego Balcalı, Kliniki Chirurgii Ogólnej i Kliniki Chirurgii Ogólnej Szpitala Tarsus. Próba natomiast będzie liczyła ogółem 250 pacjentów, którzy spełniają kryteria doboru, wyrażają zgodę na udział w badaniu i są ustalani metodą analizy mocy.
Próba badawcza została przeprowadzona przy wykorzystaniu nieznanego modelu populacyjnego. Dane uzyskane z badania Weibela i in. (2020) posłużyły do określenia wielkości efektu stosowanej przy obliczaniu liczby próbek (Weibel i in., 2020).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ukończone 18 lat Zgłoszenie się na planową operację, Hospitalizacja na 6 godzin przed operacją, Ocena I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Brak problemów ze wzrokiem i słuchem Brak przewlekłego bólu Brak uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych ,
Kryteria wyłączenia:
Wykonywanie pilnej interwencji chirurgicznej, Konieczność intensywnej terapii po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie ryzyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena ryzyka APFEL.
Jest to ważne narzędzie do oceny PONV i/lub choroby lokomocyjnej, stanu niepalenia i używania opioidów w okresie pooperacyjnym.
Odpowiednio 0-1 oznacza niskie, 2-3 umiarkowane i ≥3 wysokie ryzyko ASBK.
Odpowiednio 0-1 oznacza niskie ryzyko, 2-3 umiarkowane i ≥3 wysokie ryzyko ASBK.
W przypadku 0, 1, 2, 3 i 4 czynników ryzyka częstość występowania ASBK wynosiła odpowiednio 10%, 20%, 40%, 60% i 80%.
|
24 godziny
|
|
Oznaczanie nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Formularz oceny nudności i wymiotów.
W naszym badaniu status ASBK zostanie oceniony jako „Tak/Nie” po 0, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach za pomocą formularza oceny nudności i wymiotów.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Parrish RH 2nd, Findley R, Elias KM, Kramer B, Johnson EG, Gramlich L, Nelson GS. Pharmacotherapeutic prophylaxis and post-operative outcomes within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) program: A randomized retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 14;73:103178. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103178. eCollection 2022 Jan.
- Elvir-Lazo OL, White PF, Yumul R, Cruz Eng H. Management strategies for the treatment and prevention of postoperative/postdischarge nausea and vomiting: an updated review. F1000Res. 2020 Aug 13;9:F1000 Faculty Rev-983. doi: 10.12688/f1000research.21832.1. eCollection 2020.
- Veiga-Gil L, Pueyo J, Lopez-Olaondo L. Postoperative nausea and vomiting: physiopathology, risk factors, prophylaxis and treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):223-232. doi: 10.1016/j.redar.2016.10.001. Epub 2016 Dec 29. English, Spanish.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241. doi: 10.1213/ANE.0000000000005245.
Przydatne linki
- Preventable surgical harm in gynecologic oncology: optimizing quality and patient safety.
- Nausea and vomiting after surgery. Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain.
- REVIEW OF STUDIES EVALUATING THE EFFECT OF AROMATHERAPY ON THE MANAGEMENT OF POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- TSAR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TarsusU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .