MITIGAAT: Mnohostranná intervence ke zlepšení rozdílů ve výsledcích štěpů u afroamerických transplantací ledvin
20. května 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Mnohostranná intervence ke zlepšení rozdílů ve výsledcích štěpů u afroamerických transplantací ledvin (MITIGAAT)
Toto je randomizovaná studie k testování aplikace pro chytré telefony, kterou bude lékárník používat, aby pomohl pacientům po transplantaci ledvin sledovat jejich léky, krevní tlak a hladinu cukru v krvi u pacientů s cukrovkou.
Cílem této studie je zlepšit péči a výsledky u pacientů po transplantaci ledviny a zejména pomoci afroamerickým pacientům k lepším výsledkům po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešující hypotéza pro MITIGAAT je, že pozdní non-adherence a suboptimální kontrola diabetu a hypertenze jsou častější u příjemců ledvin z Afriky a Ameriky a jsou hlavními přispěvateli ke zdravotním rozdílům. Multimodální intervence, která tyto problémy řeší, výrazně sníží rozdíly. Tato hypotéza bude testována prostřednictvím důsledně prováděné, prospektivní, 2leté randomizované kontrolované studie u 190 příjemců transplantované ledviny z MUSC, která má posoudit následující cíle:
Cíl 1. Zjistit dopad této intervence víceúrovňových zdravotnických služeb na dosažení zlepšené adherence k takrolimu, měřeno pomocí takrolimu v minimální variabilitě a době v rozmezí v léčebné vs. kontrolní větvi.
Cíl 2. Zjistit dopad této intervence víceúrovňových zdravotních služeb na krevní tlak (TK) a kontrolu glukózy (u pacientů s DM) v léčebné vs. kontrolní větvi.
Cíl 3. Provést analýzu nákladů a přínosů (CBA), zhodnotit odhadované náklady na hospitalizaci a návštěvy ED v intervenční větvi oproti kontrolní větvi a porovnat ji s náklady potřebnými k provedení zákroku.
Cíl 4. Porovnat incidenci akutní rejekce, ztráty štěpu a úmrtí u intervenovaných pacientů s velkou současnou národní kohortou pacientů po transplantaci ledviny veteránem a zároveň posoudit rasové rozdíly pro tyto zdravotní výsledky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- ≥ 2 roky po transplantaci ledvin
Kritéria vyloučení:
- Příjemce bez transplantace ledvin (játra, plíce, srdce, střevo, slinivka, kostní dřeň)
- Není schopen měřit vlastní TK a glukózu u diabetiků
- Po dostatečném zaškolení nelze používat mobilní zdravotní aplikaci
- Není schopen mluvit, slyšet a číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Obvyklá péče + mHealth/Telehealth
|
V intervenční skupině by se subjektu dostalo standardní péče, která je poskytována všem příjemcům po transplantaci ledviny, plus další systém vzdáleného monitorování a sledování pomocí aplikace známé jako aplikace/dashboard mHealth.
Tato aplikace je integrována s domácím monitorováním krevního tlaku, glukózy a plánovanými televizními návštěvami pod vedením lékárníka.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče + kontrola pozornosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: 2 roky
|
Adherence k medikaci bude měřena pomocí variability minimální koncentrace takrolimu, což je ověřená zástupná míra adherence k medikaci.
To je definováno jako variační koeficient koncentrace takrolimu u pacienta (CV): standardní odchylka dělená průměrem pro každého pacienta.
K výpočtu CV takrolimu se použijí všechny ambulantně získané skutečné minimální hladiny takrolimu.
To bude hodnoceno každé 3 měsíce, což je v souladu s minimálním plánem odběru v laboratoři pro příjemce transplantované ledviny v externím centru.
To bude analyzováno pomocí metodologie opakovaných měření, odhadnutí velikosti efektu účinnosti pomocí termínu interakce čas*léčba a disparity pomocí termínu interakce čas*léčba*závod.
|
2 roky
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 roky
|
Kontrola krevního tlaku bude definována jako průměr všech systolických TK kontrolovaných pacienty doma a v transplantačním centru (ambulantní opatření).
Pacienti s průměrným STK ≤ 140 mmHg budou považováni za kontrolované.
Každý měsíc budeme agregovat a hodnotit hladiny krevního tlaku (celkem 25); analyzováno pomocí opakovaných měření (čas*léčba a disparita pomocí termínu interakce čas*léčba*rasa).
|
2 roky
|
|
Kontrola glukózy
Časové okno: 2 roky
|
Kontrola glukózy je definována jako střední hodnota všech glukóz (náhodně nebo nalačno).
Ti s DM a průměrnou náhodnou glukózou ≤ 160 mg/dl budou považováni za kontrolované.
Budeme agregovat a hodnotit hladiny glukózy každý měsíc (celkem 25); analyzováno pomocí opakovaných měření (čas*léčba a disparita pomocí termínu interakce čas*léčba*rasa).
|
2 roky
|
|
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 2 roky
|
Proveďte analýzu nákladů a přínosů (CBA), zhodnoťte odhadované náklady na hospitalizaci a návštěvu ED v intervenční větvi oproti kontrolní větvi a porovnejte ji s náklady potřebnými k provedení zákroku.
|
2 roky
|
|
Akutní odmítnutí
Časové okno: 2 roky
|
To je definováno jako podíl pacientů v každém rameni s biopsií renálního aloštěpu vykazující rejekci alespoň stupně 1A podle Banffových kritérií.
Podle obvyklých postupů péče jsou všichni pacienti povinni mít biopsii potvrzení epizod rejekce do 24 hodin od začátku léčby akutní rejekce.
Je standardní péčí, že všechny biopsie aloštěpu ledviny prováděné příjemcům transplantátu probíhají v transplantačním centru (studijní instituci).
Biopsie bude číst zaslepený místní patolog, jako obvykle péče.
To bude posouzeno pomocí časových analýz událostí.
|
2 roky
|
|
Selhání štěpu
Časové okno: 2 roky
|
To je definováno jako podíl pacientů v každém rameni se selháním štěpu, což je složený výsledek buď návratu k chronické dialýze, nefrektomie, opětovné transplantace nebo smrti.
Načasování a příčina každé ztráty štěpu budou zaznamenány pro srovnávací analýzu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00127666
- 1R01DK134326-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .