MITIGAAT: Multifacetteret intervention for at forbedre graftresultatforskelle i afroamerikanske nyretransplantationer
20. maj 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina
Multifacetteret intervention for at forbedre graftresultatforskelle i afroamerikanske nyretransplantationer (MITIGAAT)
Dette er en randomiseret undersøgelse for at teste en smartphone-app, som en farmaceut vil bruge til at hjælpe nyretransplanterede patienter med at spore deres medicin, blodtryk og blodsukker hos dem med diabetes.
Målet med denne undersøgelse er at forbedre pleje og resultater hos nyretransplanterede patienter og især hjælpe afroamerikanske patienter med at få bedre resultater efter transplantation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den overordnede hypotese for MITIGAAT er, at sen manglende overholdelse og suboptimal kontrol af diabetes og hypertension er mere almindelig hos afroamerikanske nyremodtagere og er væsentlige bidragydere til sundhedsforskelle. En multimodal intervention, der adresserer disse problemer, vil reducere ulighederne betydeligt. Denne hypotese vil blive testet gennem et strengt udført, prospektivt, 2-årigt randomiseret kontrolleret forsøg med 190 nyretransplanterede modtagere fra MUSC, designet til at vurdere følgende mål:
Mål 1. Bestem virkningen af denne multilevel-sundhedstjenesteintervention på opnåelse af forbedret adhærens til tacrolimus, målt ved hjælp af tacrolimus-trough-variabilitet og tid i rækkevidde i behandling versus kontrolarm.
Mål 2. Bestem virkningen af denne multi-level sundhedstjenesteintervention på blodtryk (BP) og glukosekontrol (hos dem med DM) i behandling versus kontrolarm.
Formål 3. Udfør en cost-benefit-analyse (CBA), som vurderer de estimerede hospitalsindlæggelses- og ED-besøgsomkostninger i interventionsarmen kontra kontrolarmen og sammenlign dette med de omkostninger, der er nødvendige for at udføre interventionen.
Mål 4. Sammenlign forekomsten af akut afstødning, transplantattab og død hos interventionspatienter versus en stor nutidig national kohorte af veterannyretransplantationsmodtagere, mens du også vurderer raceforskelle for disse sundhedsresultater
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- ≥2 år efter nyretransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-nyretransplantationsmodtager (lever, lunge, hjerte, tarm, bugspytkirtel, knoglemarv)
- Ikke i stand til at måle eget blodtryk og glukose hos personer med diabetes
- Ikke i stand til at bruge mobil sundhedsapplikation efter tilstrækkelig træning
- Ikke i stand til at tale, høre og læse engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Usual Care + mHealth/Telehealth
|
I interventionsgruppen ville forsøgspersonen modtage den standardpleje, der ydes til alle nyremodtagere efter transplantation plus et ekstra fjernovervågningssystem og opfølgning ved at bruge en app kendt som mHealth-appen/dashboardet.
Denne app er integreret med hjemmebaseret overvågning af blodtryk, glukose og apoteker-ledede planlagte tv-besøg.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Almindelig pleje + opmærksomhedskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 2 år
|
Medicinadhærens vil blive målt ved at bruge tacrolimus dalkoncentrationsvariabilitet, som er et valideret proxy-mål for medicinadhærens.
Dette er defineret som den intrapatient-tacrolimus-koncentrationskoefficient for variation (CV): standardafvigelse divideret med gennemsnittet for hver patient.
Alle ambulante sande laveste tacrolimus-niveauer vil blive brugt til at beregne tacrolimus CV.
Dette vil blive vurderet hver 3. måned, hvilket stemmer overens med minimumsprøveplanen for laboratorieudtagning for nyretransplantationsmodtagere i midten.
Dette vil blive analyseret ved hjælp af gentagne foranstaltningers metodologi, estimering af effektivitetseffektstørrelse ved brug af tid*behandlingsinteraktionsudtrykket og ulighed ved brug af tid*behandling*raceinteraktionsudtrykket.
|
2 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 år
|
Blodtrykskontrol vil blive defineret som gennemsnittet af alle systoliske blodtryk, der kontrolleres af patienter i hjemmet og transplantationscentret (ambulatoriske foranstaltninger).
Patienter med et gennemsnit på SBP ≤140 mmHg vil blive betragtet som kontrollerede.
Vi samler og vurderer blodtryksniveauer hver måned (25 i alt); analyseret ved hjælp af gentagne mål (tid*behandling og ulighed ved brug af tids*behandling*raceinteraktionsbegrebet).
|
2 år
|
|
Glukosekontrol
Tidsramme: 2 år
|
Glukosekontrol er defineret som det gennemsnitlige mål for alle glukoser (tilfældig eller fastende).
Dem med DM og en gennemsnitlig tilfældig glucose ≤160 mg/dL vil blive betragtet som kontrollerede.
Vi vil aggregere og vurdere glukoseniveauer hver måned (25 i alt); analyseret ved hjælp af gentagne mål (tid*behandling og ulighed ved brug af tids*behandling*raceinteraktionsbegrebet).
|
2 år
|
|
Cost benefit analyse
Tidsramme: 2 år
|
Udfør en cost-benefit-analyse (CBA), som vurderer de anslåede hospitalsindlæggelses- og ED-besøgsomkostninger i interventionsarmen kontra kontrolarmen, og sammenlign dette med de omkostninger, der er nødvendige for at udføre interventionen.
|
2 år
|
|
Akut afvisning
Tidsramme: 2 år
|
Dette er defineret som andelen af patienter i hver arm med en renal allotransplantatbiopsi, der viser mindst grad 1A afstødning ifølge Banff-kriterier.
Ifølge sædvanlig behandlingspraksis skal alle patienter have biopsibekræftelse af afstødningsepisoder inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen for akut afstødning.
Det er standardomsorg, at alle nyre-allotransplanterede biopsier udført for transplanterede modtagere sker på transplantationscentret (studieinstitution).
Biopsier vil blive læst af en blindet lokal patolog, som sædvanlig pleje.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af time-to-hændelse analyser.
|
2 år
|
|
Graft fejl
Tidsramme: 2 år
|
Dette er defineret som andelen af patienter i hver arm med graftsvigt, som er et sammensat resultat af enten tilbagevenden til kronisk dialyse, nefrektomi, re-transplantation eller død.
Timingen og årsagen til hvert grafttab vil blive registreret til sammenlignende analyse.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Faktiske)
5. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00127666
- 1R01DK134326-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .