MITIGAAT: veelzijdige interventie om de verschillen in transplantaatresultaten bij Afro-Amerikaanse niertransplantaties te verbeteren
20 mei 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Veelzijdige interventie om de verschillen in transplantaatresultaten bij Afro-Amerikaanse niertransplantaties te verbeteren (MITIGAAT)
Dit is een gerandomiseerde studie om een smartphone-app te testen die een apotheker zal gebruiken om niertransplantatiepatiënten te helpen hun medicijnen, bloeddruk en bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes bij te houden.
Het doel van deze studie is om de zorg en de resultaten bij niertransplantatiepatiënten te verbeteren en, in het bijzonder, Afro-Amerikaanse patiënten te helpen betere resultaten te behalen na de transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overkoepelende hypothese voor MITIGAAT is dat late niet-naleving en suboptimale controle van diabetes en hypertensie vaker voorkomen bij Afro-Amerikaanse nierontvangers en een belangrijke bijdrage leveren aan gezondheidsverschillen. Een multimodale interventie die deze problemen aanpakt, zal de verschillen aanzienlijk verkleinen. Deze hypothese zal worden getest door middel van een rigoureus uitgevoerd, prospectief, 2 jaar durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij 190 ontvangers van een niertransplantaat van MUSC, ontworpen om de volgende doelstellingen te beoordelen:
Doel 1. Bepalen van de impact van deze gezondheidszorginterventie op meerdere niveaus op het bereiken van een betere therapietrouw bij tacrolimus, gemeten met behulp van tacrolimus dalvariabiliteit en tijdsinterval in de behandel- versus controlearm.
Doel 2. Bepaal de impact van deze gezondheidszorginterventie op meerdere niveaus op de bloeddruk (BP) en glucoseregulatie (bij mensen met DM) in de behandel- versus controlearm.
Doel 3. Voer een kosten-batenanalyse (KBA) uit, waarbij de geschatte kosten voor ziekenhuisopname en spoedbezoek in de interventie-arm versus de controle-arm worden beoordeeld en vergelijk deze met de kosten die nodig zijn om de interventie uit te voeren.
Doel 4. Vergelijk de incidentie van acute afstoting, transplantaatverlies en overlijden bij de interventiepatiënten versus een groot hedendaags nationaal cohort van veteranen die een niertransplantatie hebben ondergaan, terwijl ook de raciale verschillen voor deze gezondheidsresultaten worden beoordeeld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- ≥2 jaar na niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-niertransplantatieontvanger (lever, long, hart, darm, pancreas, beenmerg)
- Niet in staat om de eigen bloeddruk en glucose te meten bij mensen met diabetes
- Na adequate training niet in staat om mobiele gezondheidsapplicatie te gebruiken
- Niet in staat Engels te spreken, horen en lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Gebruikelijke zorg + mHealth/Telehealth
|
In de interventionele groep zou de patiënt de standaardzorg krijgen die aan alle nierontvangers na de transplantatie wordt geboden, plus een aanvullend systeem voor monitoring op afstand en follow-up door gebruik te maken van een app die bekend staat als de mHealth-app/dashboard.
Deze app is geïntegreerd met thuisgebaseerde monitoring van bloeddruk, glucosewaarden en door apothekers geleide geplande televisiebezoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg + aandachtscontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De therapietrouw zal worden gemeten met behulp van de dalconcentratievariabiliteit van tacrolimus, wat een gevalideerde maatstaf is voor de therapietrouw.
Dit wordt gedefinieerd als de intra-patiënt tacrolimus-concentratievariatiecoëfficiënt (CV): standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde voor elke patiënt.
Alle poliklinische werkelijke daltacrolimuswaarden zullen worden gebruikt om de tacrolimus CV te berekenen.
Dit wordt elke drie maanden beoordeeld, wat overeenkomt met het minimale schema voor laboratoriumtrekkingen voor ontvangers van een niertransplantatie in het centrum.
Dit zal worden geanalyseerd met behulp van de methodologie van herhaalde metingen, waarbij de grootte van het werkzaamheidseffect wordt geschat met behulp van de tijd*behandelingsinteractieterm en de ongelijkheid met behulp van de tijd*behandeling*ras-interactieterm.
|
2 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bloeddrukcontrole wordt gedefinieerd als het gemiddelde van alle systolische bloeddrukwaarden die door patiënten thuis en in het transplantatiecentrum worden gecontroleerd (ambulante metingen).
Patiënten met een gemiddelde SBP ≤140 mmHg worden als gecontroleerd beschouwd.
We verzamelen en beoordelen elke maand de bloeddrukniveaus (in totaal 25); geanalyseerd met behulp van herhaalde metingen (tijd*behandeling en ongelijkheid met behulp van de interactieterm tijd*behandeling*ras).
|
2 jaar
|
|
Glucosecontrole
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Glucosecontrole wordt gedefinieerd als de gemiddelde maatstaf van alle glucosewaarden (willekeurig of nuchter).
Degenen met DM en een gemiddelde willekeurige glucose ≤160 mg/dL worden als gecontroleerd beschouwd.
We verzamelen en beoordelen elke maand de glucosewaarden (in totaal 25); geanalyseerd met behulp van herhaalde metingen (tijd*behandeling en ongelijkheid met behulp van de interactieterm tijd*behandeling*ras).
|
2 jaar
|
|
Kosten-batenanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voer een kosten-batenanalyse (KBA) uit, waarbij u de geschatte kosten voor ziekenhuisopname en spoedbezoek in de interventie-arm versus de controle-arm beoordeelt en vergelijk deze met de kosten die nodig zijn om de interventie uit te voeren.
|
2 jaar
|
|
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in elke arm met een allogene niertransplantaatbiopsie die een afstoting van ten minste graad 1A vertoont volgens de Banff-criteria.
Volgens de gebruikelijke zorgpraktijken moeten alle patiënten binnen 24 uur na het begin van de behandeling voor acute afstoting een biopsiebevestiging van afstotingsepisodes krijgen.
Het is de standaardzorg dat alle niertransplantaatbiopten die bij transplantaatontvangers worden uitgevoerd, plaatsvinden in het transplantatiecentrum (onderzoeksinstelling).
Biopsieën zullen, zoals gebruikelijk, worden gelezen door een geblindeerde lokale patholoog.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van time-to-event-analyses.
|
2 jaar
|
|
Graft-falen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in elke arm met transplantaatfalen, wat een samengestelde uitkomst is van terugkeer naar chronische dialyse, nefrectomie, hertransplantatie of overlijden.
Het tijdstip en de oorzaak van elk transplantaatverlies zullen worden geregistreerd voor vergelijkende analyse.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00127666
- 1R01DK134326-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .