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MITIGAAT：アフリカ系アメリカ人の腎移植における移植片の成績格差を改善するための多面的介入

2024年3月13日 更新者：David J. Taber、Medical University of South Carolina

アフリカ系アメリカ人の腎移植における移植結果の格差を改善するための多面的介入 (MITIGAAT)

これは、腎臓移植患者が糖尿病患者の薬、血圧、血糖値を追跡するのに役立つスマートフォンアプリを薬剤師がテストするランダム化研究です。 この研究の目標は、腎臓移植患者のケアと転帰を改善し、特にアフリカ系アメリカ人患者の移植後の転帰が改善されるよう支援することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MITIGAAT の包括的な仮説は、アフリカ系アメリカ人の腎移植者では、晩期の非遵守および最適ではない糖尿病と高血圧の管理がより一般的であり、健康格差の主な原因であるというものです。 これらの問題に対処する複合的な介入は、格差を大幅に削減するでしょう。 この仮説は、MUSC の腎臓移植レシピエント 190 人を対象に、厳密に実施された前向きの 2 年間のランダム化比較試験を通じて検証されます。この試験は、以下の目的を評価するように設計されています。

目的 1. 治療群と対照群におけるタクロリムスのトラフ変動と範囲内の時間を使用して測定した、タクロリムスへのアドヒアランスの向上に対するこの多段階の医療サービス介入の影響を判定する。

目的 2. この多段階の医療サービス介入が、治療群と対照群における血圧 (BP) および血糖コントロール (DM 患者の場合) に及ぼす影響を判定する。

目的 3. 費用便益分析 (CBA) を実施し、介入群と​​対照群における推定入院費および救急外来受診コストを評価し、これを介入の実施に必要なコストと比較します。

目的 4. 介入患者における急性拒絶反応、移植片喪失および死亡の発生率を、退役軍人腎移植レシピエントの大規模な現代全国コホートと比較し、これらの健康転帰に関する人種格差も評価する

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • David Taber, PharmD, MS
          • 電話番号：843-792-2724
          • メール：taberd@musc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 腎臓移植後2年以上

除外基準:

  • 腎臓以外の移植レシピエント（肝臓、肺、心臓、腸、膵臓、骨髄）
  • 糖尿病の人は自分の血圧と血糖値を測定できません
  • 適切なトレーニングを受けた後でもモバイルヘルスアプリケーションを使用できない
  • 英語を話すこと、聞くこと、読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
通常のケア + mHealth/遠隔医療
他の：mHealth アプリ/ダッシュボード
介入群では、被験者はすべての移植後腎臓レシピエントに提供される標準的なケアに加え、追加の遠隔監視システムと、mHealth アプリ/ダッシュボードとして知られるアプリを利用したフォローアップを受けます。 このアプリは、血圧、血糖値の自宅ベースのモニタリング、および薬剤師主導の定期的なテレビ訪問と統合されています。
介入なし：対照群
普段のケア＋注意力のコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠：2年
服薬アドヒアランスは、服薬アドヒアランスの有効な代用尺度であるタクロリムスのトラフ濃度変動を使用して測定されます。 これは、患者内のタクロリムス濃度の変動係数 (CV): 標準偏差を各患者の平均で割ったものとして定義されます。 抽出されたすべての外来患者の真のトラフ タクロリムス レベルは、タクロリムスの CV を計算するために使用されます。 これは 3 か月ごとに評価されます。これは、アウトセンターでの腎移植レシピエントの最小検査スケジュールと一致しています。 これは、反復測定法を使用して分析され、時間*治療交互作用項を使用して有効性効果サイズを推定し、時間*治療*レース交互作用項を使用して格差を推定します。
2年
血圧
時間枠：2年
血圧コントロールは、患者が自宅および移植センターで検査したすべての収縮期血圧の平均値として定義されます（外来測定）。 SBPの平均値が140mmHg以下の患者は、コントロールされているとみなされる。 血圧レベルを毎月集計して評価します (合計 25)。反復測定（時間×治療×人種交互作用項を使用した時間×治療と格差）を使用して分析されました。
2年
グルコースコントロール
時間枠：2年
グルコースコントロールは、すべてのグルコース（ランダムまたは空腹時）の平均測定値として定義されます。 DM を患っており、ランダム血糖値の平均値が 160 mg/dL 以下の人はコントロールされていると見なされます。 毎月の血糖値を集計して評価します (合計 25)。反復測定（時間×治療×人種交互作用項を使用した時間×治療と格差）を使用して分析されました。
2年
費用便益分析
時間枠：2年
費用便益分析 (CBA) を実施し、介入群と​​対照群での入院および救急外来の推定コストを評価し、これを介入の実施に必要なコストと比較します。
2年
急性拒絶反応
時間枠：2年
これは、バンフ基準による少なくともグレード 1A の拒絶反応を示した腎同種移植片生検を受けた各群の患者の割合として定義されます。 通常のケア慣行に従って、すべての患者は、急性拒絶反応の治療開始から 24 時間以内に拒絶反応エピソードを生検で確認する必要があります。 移植レシピエントに対して行われるすべての腎同種移植片生検は移植センター (研究機関) で行われるのが標準治療です。 生検は、通常の治療と同様に、盲検の地元の病理学者によって読み取られます。 これは、イベントまでの時間分析を使用して評価されます。
2年
移植片の失敗
時間枠：2年
これは、慢性透析への復帰、腎摘出術、再移植、死亡のいずれかの複合結果である移植片不全を起こした各群の患者の割合として定義されます。 各移植片喪失のタイミングと原因は、比較分析のために記録されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00127666
  • 1R01DK134326-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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