Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MITIGAAT: Sokrétű beavatkozás az afro-amerikai veseátültetések átültetési eredményének különbségeinek javítására

2024. március 13. frissítette: David J. Taber, Medical University of South Carolina

Sokrétű beavatkozás az afro-amerikai veseátültetések grafteredmény-különbségeinek javítására (MITIGAAT)

Ez egy randomizált vizsgálat egy okostelefon-alkalmazás tesztelésére, amellyel a gyógyszerész segít a veseátültetésen átesett betegeknek nyomon követni gyógyszereiket, vérnyomásukat és vércukorszintjüket cukorbetegeknél. A tanulmány célja, hogy javítsa a vesetranszplantált betegek ellátását és eredményeit, és különösen az afro-amerikai betegek számára, hogy jobb eredményeket érjenek el a transzplantáció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MITIGAAT átfogó hipotézise az, hogy a cukorbetegség és a magas vérnyomás késői be nem tartása és szuboptimális kontrollja gyakrabban fordul elő afro-amerikai vesebetegeknél, és főként hozzájárul az egészségügyi különbségekhez. Egy multimodális beavatkozás, amely ezeket a problémákat kezeli, jelentősen csökkenti az egyenlőtlenségeket. Ezt a hipotézist egy szigorúan lefolytatott, prospektív, 2 éves, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül fogják tesztelni 190 vesetranszplantált betegen a MUSC-től, és a következő célok értékelésére tervezték:

1. cél. Határozza meg ennek a többszintű egészségügyi szolgáltatási beavatkozásnak a takrolimuszhoz való jobb adherenciájára gyakorolt ​​hatását, a takrolimusz minimális variabilitásának és a tartomány időtartamának mérésével a kezelési és a kontroll karban.

2. cél. Határozza meg ennek a többszintű egészségügyi szolgáltatási beavatkozásnak a vérnyomásra (BP) és a glükózszintre gyakorolt ​​hatását (DM-ben szenvedőknél) a kezelési és a kontroll karban.

3. cél. Költség-haszon elemzés (CBA) készítése, amely felméri a becsült kórházi kezelési és ED-látogatási költségeket az intervenciós és a kontroll karban, és ezt hasonlítsa össze a beavatkozás végrehajtásához szükséges költségekkel.

4. Cél: Hasonlítsa össze az akut kilökődés, graftvesztés és halálozás előfordulását a beavatkozásban részt vevő betegeknél a veterán vesetranszplantált betegek nagy kortárs országos csoportjával, ugyanakkor értékelje a faji különbségeket ezen egészségügyi eredmények tekintetében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Taber, PharmD, MS
          • Telefonszám: 843-792-2724
          • E-mail: taberd@musc.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • ≥2 évvel a veseátültetés után

Kizárási kritériumok:

  • Nem vesetranszplantált (máj, tüdő, szív, bél, hasnyálmirigy, csontvelő)
  • Nem képes saját vérnyomást és glükózt mérni cukorbetegeknél
  • Nem alkalmas a mobil egészségügyi alkalmazás használatára megfelelő képzés után
  • Nem tud beszélni, hallani és olvasni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Szokásos gondozás + mHealth/Telehealth
Egyéb: mHealth alkalmazás/műszerfal
Az intervenciós csoportban az alany azt a szokásos ellátást kapja, amelyet minden átültetés utáni vese-recipiensnek biztosítanak, valamint egy további távfelügyeleti rendszert és egy mHealth alkalmazás/irányítópult néven ismert alkalmazás segítségével történő nyomon követést. Ez az alkalmazás integrálva van a vérnyomás és a glükóz otthoni monitorozásával, valamint a gyógyszerész által vezetett ütemezett televíziós látogatásokkal.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ápolás + figyelem ellenőrzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertartás
Időkeret: 2 év
A gyógyszeres adherenciát a takrolimusz minimális koncentráció-variabilitása segítségével mérik, amely a gyógyszeradherencia validált proxy mértéke. Ezt a betegen belüli takrolimusz koncentráció variációs koefficiense (CV) határozza meg: a standard deviáció osztva az egyes betegek átlagával. A takrolimusz CV kiszámításához minden ambuláns, valós takrolimusz-szintet felhasználnak. Ezt 3 havonta értékelik, ami összhangban van a vesetranszplantált recipiensek minimális laborfelvételi ütemtervével a központban. Ezt ismételt mérések módszertanával elemezzük, megbecsülve a hatékonysági hatás méretét az idő*kezelés interakciós kifejezésével és az eltérést az idő*kezelés*verseny interakciós kifejezéssel.
2 év
Vérnyomás
Időkeret: 2 év
A vérnyomáskontroll a betegek által otthon és a transzplantációs központban ellenőrzött összes szisztolés vérnyomás átlaga (ambuláns intézkedések). Azok a betegek, akiknek átlagos vérnyomása ≤140 Hgmm, kontrolláltnak tekintendők. Minden hónapban összesítjük és értékeljük a vérnyomásszinteket (összesen 25); ismételt mérésekkel elemezték (idő*kezelés és eltérés az idő*kezelés*verseny interakció kifejezés használatával).
2 év
Glükóz szabályozás
Időkeret: 2 év
A glükózkontroll az összes glükóz átlagos mértéke (véletlenszerű vagy éhgyomri). A DM-ben szenvedők és az átlagos véletlenszerű glükóz ≤160 mg/dl kontrolláltnak tekintendők. Minden hónapban összesítjük és értékeljük a glükózszintet (összesen 25); ismételt mérésekkel elemezték (idő*kezelés és eltérés az idő*kezelés*verseny interakció kifejezés használatával).
2 év
Költség-haszon elemzés
Időkeret: 2 év
Végezzen költség-haszon elemzést (CBA), felmérve a becsült kórházi kezelési és ED-látogatási költségeket az intervenciós és a kontroll karban, és ezt hasonlítsa össze a beavatkozás elvégzéséhez szükséges költségekkel.
2 év
Akut elutasítás
Időkeret: 2 év
Ezt a Banff-kritériumok szerint legalább 1A fokozatú kilökődést mutató vese-allograft biopsziával rendelkező betegek arányaként definiálják mindkét karban. A szokásos ellátási gyakorlat szerint minden betegnek biopsziával kell igazolnia a kilökődési epizódokat az akut kilökődési epizód kezelésének megkezdését követő 24 órán belül. Szokásos ellátás, hogy a transzplantált recipienseknél végzett összes vese allograft biopszia a transzplantációs központban (tanulmányi intézményben) történik. A biopsziát a szokásos módon egy vak helyi patológus olvassa fel. Ezt az eseményekig tartó idő elemzésével értékeljük.
2 év
Oltványhiba
Időkeret: 2 év
Ezt a graft-elégtelenségben szenvedő betegek arányaként határozzák meg az egyes karokban, ami a krónikus dialízishez való visszatérés, a nefrektómia, az újratranszplantáció vagy a halál összetett következménye. Összehasonlító elemzés céljából minden egyes graftvesztés időpontját és okát rögzítjük.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00127666
  • 1R01DK134326-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mHealth alkalmazás/műszerfal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel