MITIGAAT: intervenção multifacetada para melhorar as disparidades nos resultados dos enxertos em transplantes renais afro-americanos
Intervenção multifacetada para melhorar as disparidades nos resultados dos enxertos em transplantes renais afro-americanos (MITIGAAT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese abrangente para o MITIGAAT é que a não adesão tardia e o controle subótimo do diabetes e da hipertensão são mais comuns em receptores de rim afro-americanos e são os principais contribuintes para as disparidades de saúde. Uma intervenção multimodal que aborde estas questões reduzirá significativamente as disparidades. Esta hipótese será testada através de um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado de 2 anos, rigorosamente conduzido em 190 receptores de transplante renal do MUSC, projetado para avaliar os seguintes objetivos:
Objetivo 1. Determinar o impacto desta intervenção multinível de serviços de saúde na obtenção de uma melhor adesão ao tacrolimus, medida usando a variabilidade mínima do tacrolimus e o intervalo de tempo no braço de tratamento versus controle.
Objetivo 2. Determinar o impacto desta intervenção multinível de serviços de saúde na pressão arterial (PA) e no controle da glicose (em pessoas com DM) no braço de tratamento versus controle.
Objetivo 3. Realizar uma análise de custo-benefício (CBA), avaliando a estimativa de hospitalização e custos de visita ao pronto-socorro no braço de intervenção versus o braço de controle e compare isso com os custos necessários para realizar a intervenção.
Objetivo 4. Comparar a incidência de rejeição aguda, perda de enxerto e morte nos pacientes de intervenção versus uma grande coorte nacional contemporânea de receptores veteranos de transplante renal, ao mesmo tempo que avalia as disparidades raciais para esses resultados de saúde
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- ≥2 anos pós-transplante renal
Critério de exclusão:
- Receptor de transplante não renal (fígado, pulmão, coração, intestino, pâncreas, medula óssea)
- Não é capaz de medir a própria PA e glicose em pessoas com diabetes
- Não é capaz de usar o aplicativo móvel de saúde após treinamento adequado
- Não é capaz de falar, ouvir e ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Cuidados habituais + mHealth/Telessaúde
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No grupo intervencionista, o sujeito receberia o cuidado padrão fornecido a todos os receptores renais pós-transplante, além de um sistema de monitoramento remoto adicional e acompanhamento utilizando um aplicativo conhecido como aplicativo/painel mHealth.
Este aplicativo é integrado ao monitoramento domiciliar de pressão arterial, glicose e televisitas programadas conduzidas por farmacêuticos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais + controle de atenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação
Prazo: 2 anos
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A adesão à medicação será medida usando a variabilidade da concentração mínima de tacrolimus, que é uma medida substituta validada da adesão à medicação.
Isso é definido como o coeficiente de variação (CV) da concentração intrapaciente de tacrolimus: desvio padrão dividido pela média de cada paciente.
Todos os níveis mínimos verdadeiros de tacrolimus obtidos em ambulatório serão usados para calcular o CV do tacrolimus.
Isso será avaliado a cada 3 meses, o que está alinhado com o cronograma mínimo de sorteio laboratorial para receptores de transplante renal em nosso centro.
Isso será analisado usando metodologia de medidas repetidas, estimando o tamanho do efeito de eficácia usando o termo de interação tempo*tratamento e disparidade usando o termo de interação tempo*tratamento*raça.
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2 anos
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Pressão arterial
Prazo: 2 anos
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O controle da pressão arterial será definido como a média de todas as PAs sistólicas verificadas pelos pacientes em casa e no centro de transplante (medidas ambulatoriais).
Pacientes com PAS média ≤140 mmHg serão considerados controlados.
Agregaremos e avaliaremos os níveis de pressão arterial todos os meses (25 no total); analisados usando medidas repetidas (tempo*tratamento e disparidade usando o termo de interação tempo*tratamento*raça).
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2 anos
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Controle de Glicose
Prazo: 2 anos
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O controle da glicose é definido como a medida média de todas as glicoses (aleatória ou em jejum).
Aqueles com DM e glicose média aleatória ≤160 mg/dL serão considerados controlados.
Agregaremos e avaliaremos os níveis de glicose todos os meses (25 no total); analisados usando medidas repetidas (tempo*tratamento e disparidade usando o termo de interação tempo*tratamento*raça).
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2 anos
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Análise de custo-benefício
Prazo: 2 anos
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Conduza uma análise de custo-benefício (CBA), avaliando os custos estimados de hospitalização e visitas ao pronto-socorro no braço de intervenção versus o braço de controle e compare isso com os custos necessários para realizar a intervenção.
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2 anos
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Rejeição Aguda
Prazo: 2 anos
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Isto é definido como a proporção de pacientes em cada braço com uma biópsia de aloenxerto renal mostrando rejeição de pelo menos grau 1A pelos critérios de Banff.
De acordo com as práticas habituais de cuidados, todos os pacientes devem ter confirmação por biópsia de episódios de rejeição dentro de 24 horas após o início do tratamento para rejeição aguda.
É cuidado padrão que todas as biópsias de aloenxerto renal realizadas para receptores de transplante ocorram no centro de transplante (instituição do estudo).
As biópsias serão lidas por um patologista local cego, como cuidado usual.
Isso será avaliado usando análises de tempo até o evento.
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2 anos
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Falha do enxerto
Prazo: 2 anos
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Isto é definido como a proporção de pacientes em cada braço com falha do enxerto, que é um resultado composto de retorno à diálise crônica, nefrectomia, retransplante ou morte.
O momento e a causa de cada perda do enxerto serão registrados para análise comparativa.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00127666
- 1R01DK134326-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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